??? 為貫徹落實省局《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的實施意見》中提升醫(yī)療器械技術(shù)審評能力的具體要求，培養(yǎng)各學科領(lǐng)域的高精尖審評人才，更好服務醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展，省醫(yī)療器械審評中心組織赴杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司、微創(chuàng)龍脈醫(yī)療科技（嘉興）有限公司開展駐企實訓和現(xiàn)場三服務。
??? 近年來，我省心血管介入器械發(fā)展迅速，成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和高質(zhì)量發(fā)展的典型表現(xiàn)，本年度無源器械實訓圍繞心血管介入器械展開。杭州啟明和微創(chuàng)龍脈的實訓以導管鞘和血管內(nèi)導絲產(chǎn)品為切入點，審評人員深入學習導管鞘、導絲的發(fā)展歷史、工作原理、設計開發(fā)、質(zhì)量控制、臨床應用等內(nèi)容，企業(yè)全面展示導管鞘、導絲的設計開發(fā)、生產(chǎn)制造、檢驗過程，審評人員實際操作了部分產(chǎn)品組裝過程和物理化學檢驗項目，通過模擬使用強化對導管鞘、導絲產(chǎn)品的認識。此外，根據(jù)心血管植介入器械對工藝用水的特殊要求，審評人員學習了注射用水的制備工藝和循環(huán)使用過程。
??? 實訓過程中，審評人員將“三服務”的要求貫穿始終，與企業(yè)的注冊、研發(fā)、生產(chǎn)人員展開充分的互動交流，溝通性能指標要求、適用標準、生物學評價、穩(wěn)定性研究、創(chuàng)新優(yōu)先器械認定、省外遷入等多方面的問題。本次實訓通過手把手的演示，使中心人員更加直觀地將法規(guī)、標準與產(chǎn)品性能要求結(jié)合起來，加深對風險點的理解，強化對產(chǎn)品的認知，為科學、合規(guī)開展審評工作提供有效的技術(shù)支持。下一步，中心將持續(xù)開展現(xiàn)場實訓，促進審評業(yè)務水平不斷提升，為全省醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展保駕護航。