??? 為進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，海寧市局積極部署，快速排查治理經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)各類風(fēng)險(xiǎn)隱患，持續(xù)筑牢安全屏障，扎實(shí)完成醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)2023年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告工作，持續(xù)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位的日常監(jiān)管，及時(shí)防范化解醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，守牢質(zhì)量安全底線，確保醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。截至目前，已有524家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位、190家余醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交自查報(bào)告。
??? 一、高位部署，確保工作謀劃到位。為確保此次自查工作順利完成，海寧市局下發(fā)《關(guān)于做好2023年度第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械相關(guān)自查報(bào)告工作的通知》，要求各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位高度重視，精心策劃、認(rèn)真組織好自查工作，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和隱患要迅速整改、做好記錄。同時(shí)，通過(guò)釘釘、微信工作群、“海寧市監(jiān)咨訊”微信公眾號(hào)開(kāi)展宣傳，提高企業(yè)主體自主申報(bào)意識(shí)。
??? 二、科學(xué)統(tǒng)籌，確保工作推進(jìn)到位。按照屬地監(jiān)管原則，通過(guò)省藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)確定自查市場(chǎng)主體清單，科室統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，通知到位，共同推進(jìn)工作，并利用電話、微信開(kāi)展遠(yuǎn)程指導(dǎo)，協(xié)助企業(yè)完成年度自查，確保年度自查工作取得實(shí)效。根據(jù)自查內(nèi)容，制定電子自查表單，匯總企業(yè)自查報(bào)告，加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，督促企業(yè)主體對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患建立清單，根據(jù)清單落實(shí)整改措施，確保隱患及時(shí)消除到位。
??? 三、精準(zhǔn)管理，確保工作成效到位。根據(jù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)全面開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)摸排，掌握企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，對(duì)終止經(jīng)營(yíng)或長(zhǎng)期停業(yè)等的經(jīng)營(yíng)企業(yè)將引導(dǎo)其積極主動(dòng)辦理注銷(xiāo)（取消）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（備案）證，對(duì)市場(chǎng)主體資格已終止或核查無(wú)下落的匯總名單后續(xù)將統(tǒng)一依職權(quán)公告注銷(xiāo)（取消），清除“僵尸戶”，進(jìn)一步壓縮醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)主體水分，凈化市場(chǎng)，提高上報(bào)質(zhì)量。