各設(shè)區(qū)市、平潭綜合實驗區(qū)市場監(jiān)管局，省局機(jī)關(guān)各處室、各直屬單位：
??? 為構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型藥品監(jiān)管機(jī)制，優(yōu)化藥品監(jiān)管資源配置，提升我省藥品信用監(jiān)管質(zhì)效，營造誠實守信、公平競爭的市場環(huán)境。省局制定了《福建省藥品監(jiān)督管理局藥品安全信用風(fēng)險分類監(jiān)管辦法（試行）》，現(xiàn)將印發(fā)給你們，請認(rèn)真抓好貫徹落實。
福建省藥品監(jiān)督管理局
2024年7月1日
福建省藥品監(jiān)督管理局藥品安全信用風(fēng)險分類監(jiān)管辦法（試行）
第一章 總 則
??? 第一條 為構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）監(jiān)管機(jī)制，提升我省藥品安全信用監(jiān)管水平，引導(dǎo)企業(yè)依法誠信生產(chǎn)經(jīng)營，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，以及《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)社會信用體系建設(shè)構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機(jī)制的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2019〕35號）的規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本辦法。
??? 第二條 在我省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)（含零售連鎖總部）、醫(yī)療器械生產(chǎn)、化妝品生產(chǎn)的企業(yè)（以下簡稱“藥品企業(yè)”）的藥品安全信用風(fēng)險分類監(jiān)管，適用本辦法。
??? 第三條 藥品安全信用風(fēng)險分類監(jiān)管在對藥品安全信用風(fēng)險信息進(jìn)行歸集、分類，并科學(xué)研判藥品企業(yè)違法失信風(fēng)險高低的基礎(chǔ)上，對藥品企業(yè)實施分類監(jiān)管，合理配置監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效能。
??? 第四條 省藥監(jiān)局建設(shè)藥品安全信用風(fēng)險分類監(jiān)管系統(tǒng)（以下簡稱“監(jiān)管系統(tǒng)”），設(shè)立藥品安全信用風(fēng)險分類指標(biāo)體系，設(shè)定監(jiān)測預(yù)警指標(biāo)，依托信息化系統(tǒng)進(jìn)行藥品安全信用風(fēng)險信息歸集、分類、預(yù)警，及時、客觀反映企業(yè)藥品安全信用風(fēng)險狀況，分析區(qū)域行業(yè)等信用風(fēng)險。
??? 第五條?鼓勵市場主體主動向社會作出信用承諾，支持行業(yè)協(xié)會和其他社會組織在推動行業(yè)誠信建設(shè)中加強(qiáng)信用承諾應(yīng)用。
??? 第六條?省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)全省藥品安全信用風(fēng)險分類監(jiān)管工作的組織、指導(dǎo)和制度建設(shè)，制定藥品企業(yè)的藥品安全信用風(fēng)險分類指標(biāo)體系、分類標(biāo)準(zhǔn)和差異化監(jiān)管措施，建設(shè)、管理藥品安全信用風(fēng)險分類監(jiān)管系統(tǒng)。
??? 省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)批發(fā)（含零售連鎖總部）、醫(yī)療器械生產(chǎn)、化妝品生產(chǎn)監(jiān)管的部門具體負(fù)責(zé)對應(yīng)領(lǐng)域藥品安全信用風(fēng)險分類工作，根據(jù)監(jiān)管實際調(diào)整分類指標(biāo)體系及差異化監(jiān)管措施。
第二章 信用信息歸集
??? 第七條?藥品安全信用風(fēng)險信息包括藥品企業(yè)的基本信息、監(jiān)督檢查信息、產(chǎn)品質(zhì)量信息、違法違規(guī)信息以及主動承擔(dān)社會責(zé)任信息等信息。
??? 第八條 藥品企業(yè)基本信息包括行政許可、產(chǎn)品注冊、備案、企業(yè)報告的相關(guān)信息及歷史信用等信息。
??? 第九條 藥品企業(yè)監(jiān)督檢查信息是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品企業(yè)開展的各類檢查結(jié)論信息。
??? 第十條?藥品企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量信息包括抽查檢驗和質(zhì)量公告等涉及的產(chǎn)品信息。
??? 第十一條 藥品企業(yè)違法違規(guī)信息包括違反藥品管理法律法規(guī)規(guī)章受到刑事處罰、行政處罰、不履行藥品監(jiān)督管理部門處理決定等有關(guān)信息。
??? 第十二條?藥品企業(yè)主動承擔(dān)社會責(zé)任等良好信息包括：
??? （一）推進(jìn)行業(yè)發(fā)展，成功研發(fā)申報新原料、新藥品；參與國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定；在藥品安全性、有效性、可及性、質(zhì)量可控方面或者藥品重大創(chuàng)新等方面發(fā)揮典型示范作用，獲國家、省級表彰獎勵的；
??? （二）積極參與行業(yè)社會共治，在重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件中積極履行社會責(zé)任，獲縣級以上人民政府或設(shè)區(qū)市級以上人民政府所屬行政部門公文確認(rèn)的。
??? 上述良好信息由藥品企業(yè)通過監(jiān)管系統(tǒng)向所屬藥品監(jiān)管部門提交，所屬藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)進(jìn)行審查、確認(rèn)。良好信息提交時間為每年的1月1日至3月31日。
??? 第十三條 藥品安全信用風(fēng)險分類監(jiān)管系統(tǒng)與省藥監(jiān)局審批系統(tǒng)、投訴舉報系統(tǒng)、監(jiān)督檢查系統(tǒng)、抽檢系統(tǒng)、案件管理系統(tǒng)、信用檔案等業(yè)務(wù)系統(tǒng)，與省政務(wù)數(shù)據(jù)匯聚平臺對接，及時全面歸集藥品安全信用風(fēng)險信息。
??? 各單位（各部門）應(yīng)按照“誰產(chǎn)生、誰提供、誰負(fù)責(zé)”原則，及時準(zhǔn)確錄入涉企信用風(fēng)險信息。
??? 行政行為經(jīng)法定程序被撤銷或者被確認(rèn)違法或無效的，形成原始信用數(shù)據(jù)的部門應(yīng)當(dāng)在收到相關(guān)決定之日起3個工作日內(nèi)，撤銷該行政行為關(guān)聯(lián)的信用記錄，并即時更新藥品安全信用風(fēng)險分類結(jié)果。
第三章 分類標(biāo)準(zhǔn)
??? 第十四條?藥品安全信用風(fēng)險分類結(jié)果兼具指導(dǎo)藥品監(jiān)管資源配置及獎懲的作用，分類指標(biāo)應(yīng)與企業(yè)遵守法律法規(guī)規(guī)范、誠信生產(chǎn)經(jīng)營的情況相關(guān)，以客觀評價企業(yè)守信失信情況。
??? 第十五條?藥品企業(yè)的信用風(fēng)險分類實行量化評分與定性判定相結(jié)合。
??? 藥品安全信用風(fēng)險分類量化評分指標(biāo)體系共包含監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量、違法違規(guī)以及主動承擔(dān)社會責(zé)任4個一級指標(biāo)，監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量、違法違規(guī)所占分值共100分、主動承擔(dān)社會責(zé)任占分值10分。
??? 藥品安全信用風(fēng)險分類量化評分一級指標(biāo)下設(shè)二級指標(biāo)，必要時可增設(shè)三級指標(biāo)。
??? 省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)監(jiān)管工作的部門根據(jù)監(jiān)管實際科學(xué)制定指標(biāo)，賦予指標(biāo)相應(yīng)分值，持續(xù)更新優(yōu)化，進(jìn)行綜合評定，并規(guī)定差異化監(jiān)管措施。
??? 第十六條?信用風(fēng)險分類評定遵循以下原則：
??? （一）客觀、公平、公正、審慎原則。
??? （二）以遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)規(guī)章和受行政處罰的情況作為信用風(fēng)險分類評定的主要標(biāo)準(zhǔn)。
??? （三）以違法行為情節(jié)的輕重、主觀過錯的大小和對社會危害的嚴(yán)重程度作為信用風(fēng)險分類評定的輔助標(biāo)準(zhǔn)。
??? 第十七條?按照企業(yè)違法失信風(fēng)險從低到高對應(yīng)不同信用風(fēng)險量化評分范圍，將企業(yè)分為四個類別：
??? （一）信用風(fēng)險低（A類）：95分（含）以上；
??? （二）信用風(fēng)險一般（B類）：80分（含）～95分（不含）；
??? （三）信用風(fēng)險較高（C類）：65分（含）～80分（不含）；
??? （四）信用風(fēng)險高（D類）：65分（不含）以下。
??? 信用風(fēng)險低（A類）的企業(yè)在監(jiān)管系統(tǒng)中標(biāo)記為綠燈，信用風(fēng)險高（D類）的企業(yè)在監(jiān)管系統(tǒng)中標(biāo)記為紅燈。
??? 第十八條 藥品企業(yè)存在以下情形之一的，藥品安全信用風(fēng)險分類監(jiān)管系統(tǒng)在收到相關(guān)信息之日起五個工作日內(nèi)，定性評定為D類，且本年度及次年度藥品安全信用風(fēng)險分類結(jié)果均為D類：
??? （一）因藥品違法犯罪受到刑事處罰的；
??? （二）被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉的；
??? （三）被禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營或者臨床試驗等活動的，或者被吊銷許可證，撤銷批準(zhǔn)證明文件、被撤銷、取消相關(guān)資質(zhì)、資格、許可的；
??? （四）拒絕、阻撓執(zhí)法、打擊報復(fù)投訴舉報人，暴力抗法的；
??? （五）偽造或者故意破壞現(xiàn)場的，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)資料的，擅自動用查封扣押物品的；
??? （六）申請行政許可、備案時，隱瞞有關(guān)情況、提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段的；
??? （七）偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的；
??? （八）發(fā)生較大以上藥品安全事件的；
??? （九）被列入藥品嚴(yán)重違法失信名單的。
??? 第十九條?尚未接受監(jiān)督檢查且未被抽查檢驗的藥品企業(yè)暫不進(jìn)行信用風(fēng)險分類，但存在第十八條的情形的藥品企業(yè)評定為D類。
??? 第二十條 藥品安全信用風(fēng)險分類結(jié)果評定周期為每年1月1日至12月31日。影響藥品企業(yè)本年度藥品安全信用風(fēng)險分類結(jié)果評定的信用信息為評定周期內(nèi)產(chǎn)生的信用信息；處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物單項或者合計金額達(dá)到三百萬元的藥品行政處罰信息，或者處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物單項或者合計金額達(dá)到二百萬元的醫(yī)療器械、化妝品行政處罰信息影響信息產(chǎn)生年度及次年的藥品安全信用風(fēng)險分類結(jié)果評定。
第四章 分類監(jiān)管
??? 第二十一條?藥品安全信用風(fēng)險分類結(jié)果評定實行一年一評，每年3月底前完成上一年度分類結(jié)果初評。
??? 藥品安全信用風(fēng)險分類結(jié)果不對社會公眾公示，藥品企業(yè)可通過監(jiān)管系統(tǒng)查詢本企業(yè)上一年度分類結(jié)果及扣分的信用信息。
??? 第二十二條?每年4月上旬藥品企業(yè)可登錄監(jiān)管系統(tǒng)企業(yè)端查詢上一年度擬評定的信用風(fēng)險分類結(jié)果，認(rèn)為擬評定結(jié)果依據(jù)的信用信息有誤或?qū)M評定的分類結(jié)果有異議的可在10個工作日內(nèi)向藥品監(jiān)管部門提出異議申請，并提供相應(yīng)說明及證據(jù)材料，逾期提出異議的，不予受理。
??? 第二十三條?在符合現(xiàn)有監(jiān)管重點、監(jiān)管措施、檢查頻次、檢查覆蓋率、監(jiān)督抽檢相關(guān)要求的規(guī)定下，藥品監(jiān)管部門參考信用風(fēng)險分類結(jié)果合理制定監(jiān)督檢查計劃等差異化監(jiān)管措施。
??? 第二十四條?信用風(fēng)險分類結(jié)果通過系統(tǒng)推送至省藥監(jiān)局審批系統(tǒng)、監(jiān)督檢查系統(tǒng)、抽檢系統(tǒng)、案件管理系統(tǒng)、信用檔案等業(yè)務(wù)系統(tǒng)及省政務(wù)數(shù)據(jù)匯聚平臺，促進(jìn)分類結(jié)果共享共用。?
第五章 分類應(yīng)用
??? 第二十五條 對信用風(fēng)險量化評分為A類的企業(yè)，除投訴舉報、大數(shù)據(jù)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)問題、轉(zhuǎn)辦交辦案件線索及法律法規(guī)另有規(guī)定外，根據(jù)實際情況可不主動實施現(xiàn)場檢查，視情況享有以下激勵措施：
??? （一）推薦政府表彰獎勵；
??? （二）給予政策支持與重點幫扶，協(xié)助溝通協(xié)調(diào)監(jiān)管部門、便利企業(yè)合法經(jīng)營；
??? （三）適用換證豁免現(xiàn)場檢查等便利服務(wù)措施；
??? （四）推薦參與國家或本省示范企業(yè)、實訓(xùn)基地，優(yōu)先推薦參與國家或本省法規(guī)制定、政策研討；
??? （五）存在輕微違法行為依據(jù)裁量規(guī)定酌情從輕處罰；
??? （六）國家和省規(guī)定的其他激勵措施。
??? 第二十六條?對信用風(fēng)險量化評分為B類的，按常規(guī)比例和頻次開展檢查，重點開展責(zé)令改正回訪或案后回查，檢查存在問題或輕微違法違規(guī)行為的整改情況。
??? 第二十七條?對信用風(fēng)險量化評分為C類的，實行重點關(guān)注，適當(dāng)提高檢查比例和頻次，開展針對性的監(jiān)督檢查。
??? 第二十八條 對信用風(fēng)險量化評分為D類的企業(yè)（監(jiān)管系統(tǒng)中標(biāo)記為紅燈），實行嚴(yán)格監(jiān)管，有針對性地提高檢查比例和頻次，主動實施現(xiàn)場檢查。對其采取以下信用懲戒措施：
??? （一）必要時進(jìn)行約談；
??? （二）責(zé)成分析原因、限期整改；
??? （三）增加監(jiān)督檢查頻次與產(chǎn)品監(jiān)督抽檢批次，重點抽檢有不合格記錄的產(chǎn)品；
??? （四）受到資格罰的藥品企業(yè)，自資格恢復(fù)之日起重新提出許可、備案等申請的，從嚴(yán)審查，重點監(jiān)管；
??? （五）在行政處罰案件裁量時依據(jù)裁量規(guī)定酌情從重處罰；
??? （六）實施法律法規(guī)規(guī)定的其他信用懲戒措施。
??? 第二十九條?藥品安全信用風(fēng)險分類結(jié)果年度評定結(jié)束至下一年度評定結(jié)果確定前，藥品安全信用風(fēng)險分類系統(tǒng)將繼續(xù)歸集藥品企業(yè)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量、違法違規(guī)信息，動態(tài)跟蹤分類結(jié)果。
??? 上述期間內(nèi)，對信用風(fēng)險分類結(jié)果由A降至B、C或D類的藥品企業(yè)，對信用風(fēng)險分類結(jié)果由B降至C或D類的藥品企業(yè)，對信用風(fēng)險分類結(jié)果由C降至D類的藥品企業(yè)，及時下調(diào)分類結(jié)果，并更新監(jiān)管措施，及時進(jìn)行風(fēng)險隱患處置。
??? 年度評定結(jié)果在藥品安全信用風(fēng)險分類結(jié)果年度評定結(jié)束至下一年度評定結(jié)果確定前不上調(diào)。
第六章 附則
??? 第三十條?藥品零售藥店、專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)、僅生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)的藥品安全信用風(fēng)險分類監(jiān)管辦法由各設(shè)區(qū)市、平潭綜合實驗區(qū)市場監(jiān)管部門可以參照本辦法制定。
??? 藥品和醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)的藥品安全信用風(fēng)險分類監(jiān)管辦法另行制定。
??? 第三十一條 本辦法由福建省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
????第三十二條?本辦法自2024年7月1日起施行，有效期二年。?
??? 附件1
福建省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品安全信用風(fēng)險分類指標(biāo)體系（試行）
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序號
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一級指標(biāo)
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二級指標(biāo)
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評價標(biāo)準(zhǔn)
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分值
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1
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監(jiān)督檢查（40分）
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質(zhì)量
管理體系
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發(fā)生微小變更未按規(guī)定報告的
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-10
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2
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發(fā)生中等變更未按規(guī)定備案的
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-20
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3
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發(fā)生重大變更未按規(guī)定審批的
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-30
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4
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在各級各類監(jiān)督檢查中，綜合評論結(jié)論為“不符合要求”的
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-30
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5
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在各級各類監(jiān)督檢查中，未在規(guī)定時間內(nèi)提交整改報告的
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-10
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6
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在各級各類監(jiān)督檢查中，未在規(guī)定時間內(nèi)完成整改的
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-20
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7
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在各級各類監(jiān)督檢查中，拒不整改的
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-30
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8
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主體責(zé)任
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企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員未按規(guī)定參加藥品監(jiān)管部門組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)、責(zé)任約談、重要會議的
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-10
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9
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未按規(guī)定及時上報企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人（質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人）年度述職報告/停產(chǎn)報告/委托檢驗報告/自查報告等報告的
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-10
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10
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法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)許可、備案或其他需要報告的事項而未申報的
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-20
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11
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在報告事項辦理中提供虛假資料或做出不實承諾的
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-30
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12
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行政處理
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在各級各類監(jiān)督檢查中，被監(jiān)管部門采取發(fā)告誡信的
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-10
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13
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在各級各類監(jiān)督檢查中，被監(jiān)管部門采取發(fā)告誡信并約談的
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-20
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14
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在各級各類監(jiān)督檢查中，被監(jiān)管部門采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施的
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-30
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15
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產(chǎn)品質(zhì)量
(20分)
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質(zhì)量監(jiān)督
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探索性研究存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險未及時、全面、準(zhǔn)確調(diào)查分析的
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-10
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16
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藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在問題需修訂未向國家局申請修訂仍在產(chǎn)的
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-10
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17
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藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在問題需修訂未向省局報告仍在產(chǎn)的
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-20
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18
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藥品質(zhì)量不抽檢不合格的（以復(fù)檢結(jié)果為準(zhǔn)）
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-20
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19
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藥物警戒
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未及時對各種途徑收集的疑似藥品不良反應(yīng)信息開展信號檢測的
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-10
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20
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藥物警戒檢查評定結(jié)論為不符合要求的
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-20
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21
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企業(yè)漏報或未及時報告藥品不良反應(yīng)情況的
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-10
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22
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年度周期內(nèi)收到嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或收到可能引發(fā)較大社會影響的藥品不良反應(yīng)但未按要求及時分析評價并形成自查報告報送相關(guān)部門
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-15
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23
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瞞報藥品不良反應(yīng)情況；未配合、協(xié)助采取相關(guān)風(fēng)險控制措施的
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-20
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24
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風(fēng)險控制
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因藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患，主動召回不力的
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-10
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25
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因藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患，被藥品監(jiān)管部門責(zé)令召回的
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-15
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26
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因藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患，被藥品監(jiān)管部門責(zé)令召回未及時召回的
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-20
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27
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輿情處置
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發(fā)生一般藥品安全事件的
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-10
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28
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因藥品質(zhì)量等原因引發(fā)社會輿情，未及時應(yīng)對并采取處置措施的
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-20
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29
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違法違規(guī)
(40分)
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行政處罰
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構(gòu)成違法但依法不予或者免予行政處罰的
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-10
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30
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警告或者罰款、沒收違法所得、沒收非法財物合計金額300萬元以下行政處罰的
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-20
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31
|
罰款、沒收違法所得、沒收非法財物單項或者合計金額達(dá)到300萬元以上行政處罰的
|
-30
|
|
?
|
32
|
因違反藥品法律、法規(guī)受到行政處罰后1年內(nèi)又實施同一性質(zhì)的違法行為的
|
-40
|
|
?
|
33
|
?
?
主動承擔(dān)社會責(zé)任(10分)
|
行業(yè)引領(lǐng)
|
獲得國家創(chuàng)新藥注冊批件的
|
+5
|
|
?
|
34
|
年度周期內(nèi)發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)明的參與起草單位
|
+5
|
|
?
|
35
|
在安全性、有效性、可及性、質(zhì)量可控方面或者重大創(chuàng)新等方面發(fā)揮典型示范作用，獲國家、省級表彰獎勵的（同一事項僅一次加分）
|
+5
|
|
?
|
36
|
社會共治
|
在重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件中積極履行社會責(zé)任，獲設(shè)區(qū)市級以上人民政府所屬行政部門公文確認(rèn)的（同一事項僅一次加分）
|
+5
|
|
?
|
37
|
藥品生產(chǎn)實訓(xùn)基地
|
+5
|
??? 附件2
福建省藥品經(jīng)營企業(yè)藥品安全信用風(fēng)險分類指標(biāo)體系（試行）
|
序號
|
一級指標(biāo)
|
二級指標(biāo)
|
評價標(biāo)準(zhǔn)
|
分值
|
|
1
|
監(jiān)督檢查
（40分）
|
質(zhì)量管理體系
|
藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部檢查存在主要缺陷項在3項以內(nèi)且一般缺陷項在5項以上20項以內(nèi)的，或一般缺陷在25項以內(nèi)的
|
-5
|
|
2
|
藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部檢查存在主要缺陷項在3項以內(nèi)且一般缺陷項在21項以上29項以內(nèi)的，或一般缺陷在26項以上43項以內(nèi)的
|
-10
|
|
3
|
藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部檢查存在主要缺陷項在3項以上5項以內(nèi)，且一般缺陷項在29項以內(nèi)的
|
-15
|
|
4
|
藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部檢查存在主要缺陷項在6項以上10項以內(nèi)，且一般缺陷項在29項以內(nèi)的
|
-20
|
|
5
|
在各級各類監(jiān)督檢查中，綜合評定結(jié)論被判定為“不符合要求”的
|
-40
|
|
6
|
問題整改
|
對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題，未在規(guī)定時間內(nèi)按要求完成整改的（不可抗力因素除外）
|
-15
|
|
7
|
對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題，拒不整改或提供虛假整改材料的
|
-35
|
|
8
|
主體責(zé)任
|
企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員未按要求參加或不積極參加監(jiān)管部門組織的質(zhì)量安全相關(guān)培訓(xùn)學(xué)習(xí)、責(zé)任約談、重要會議等
|
-10
|
|
9
|
企業(yè)未按規(guī)定對經(jīng)營質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，或在質(zhì)量體系自查、審計或?qū)ξ蟹?、供貨方等進(jìn)行審查審計等過程中，未按要求認(rèn)真自查、審計、審查，敷衍應(yīng)付的
|
-15
|
|
10
|
對藥品經(jīng)營許可、備案等信息及其他按規(guī)定應(yīng)向監(jiān)管部門報告而未及時、準(zhǔn)確報告有關(guān)信息的
|
-15
|
|
11
|
在報告等事項辦理中提供不實資料或作出不實承諾的
|
-25
|
|
12
|
近一年內(nèi)，連續(xù)六個月不經(jīng)營或累計九個月未經(jīng)營麻精等特殊藥品，已不具備相關(guān)經(jīng)營條件，卻未及時核減經(jīng)營范圍的
|
-15
|
|
13
|
知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥而為其提供銷售、儲存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的
|
-35
|
|
14
|
行政處理
|
因未落實質(zhì)量安全主體責(zé)任或藥品存在安全隱患等原因，被告誡、約談、責(zé)令改正的
|
-20
|
|
15
|
產(chǎn)品質(zhì)量
(20分)
|
質(zhì)量監(jiān)督
|
因經(jīng)營環(huán)節(jié)原因?qū)е滤幤焚|(zhì)量抽檢不合格的
|
-10
|
|
16
|
產(chǎn)品警戒
|
未按規(guī)定及時報告、錯報、漏報藥品不良反應(yīng)的
|
-10
|
|
17
|
故意漏報、瞞報藥品不良反應(yīng)或不配合采取相關(guān)措施的
|
-20
|
|
18
|
風(fēng)險控制
|
因企業(yè)自身原因造成的藥品質(zhì)量問題被責(zé)令召回
|
-15
|
|
19
|
因藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患，主動召回不力、不配合進(jìn)行召回
|
-20
|
|
20
|
因企業(yè)自身原因造成的藥品質(zhì)量問題或其他安全風(fēng)險，被采取暫停經(jīng)營、銷售等風(fēng)險控制措施的
|
-20
|
|
21
|
輿情處置
|
發(fā)生一般藥品安全事件的
|
-10
|
|
22
|
因藥品經(jīng)營管理、質(zhì)量安全等原因引發(fā)社會輿情，或因瞞報、漏報、錯報企業(yè)有關(guān)信息，未及時應(yīng)對并采取處置措施，造成不良影響的。
|
-20
|
|
23
|
違法違規(guī)
(40分)
|
行政處罰
|
構(gòu)成違法但依法不予或者免予行政處罰的
|
-10
|
|
24
|
因經(jīng)營環(huán)節(jié)原因被處以警告或者罰款、沒收違法所得、沒收非法財物單項或者合計金額達(dá)到三百萬元以下行政處罰的；因違反藥品法律、法規(guī)，年度周期內(nèi)受到兩次行政處罰的
|
-20
|
|
25
|
因經(jīng)營環(huán)節(jié)原因被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物單項或者合計金額達(dá)到三百萬元以上行政處罰的；因違反藥品法律、法規(guī)，年度周期內(nèi)受到行政處罰累計三次或以上的
|
-30
|
|
26
|
因違反藥品法律、法規(guī)受到行政處罰后1年內(nèi)又實施同一性質(zhì)的違法行為的
|
-25
|
|
27
|
銷售假劣藥、回收藥等侵害消費(fèi)者合法權(quán)益，性質(zhì)惡劣，被從重處罰的
|
-40
|
|
28
|
主動承擔(dān)社會責(zé)任(10分)
|
行業(yè)引領(lǐng)
|
年度周期內(nèi)發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)明的參與起草單位
|
+5
|
|
29
|
在安全性、有效性、可及性、質(zhì)量可控方面或者重大創(chuàng)新等方面發(fā)揮典型示范作用，獲國家、省級表彰獎勵的（同一事項僅一次加分）
|
+5
|
|
30
|
社會共治
|
在重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件中積極履行社會責(zé)任，獲縣級以上人民政府或設(shè)區(qū)市級以上人民政府所屬行政部門公文確認(rèn)的（同一事項僅一次加分）
|
+5
|
|
31
|
有效參與、積極推動藥品追溯體系建設(shè)、特殊藥品追溯管理及監(jiān)管試點項目等的
|
+5
|
??? 附件3
福建省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用風(fēng)險分類指標(biāo)體系（試行）
|
序號
|
一級指標(biāo)
|
二級指標(biāo)
|
評價標(biāo)準(zhǔn)
|
分值
|
|
1
|
監(jiān)督檢查（40分）
|
質(zhì)量管理體系
|
日常檢查、專項檢查、飛行檢查、生產(chǎn)許可延續(xù)現(xiàn)場檢查等按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》等指導(dǎo)原則存在關(guān)鍵缺陷項
|
-10
|
|
2
|
日常檢查、專項檢查、飛行檢查、生產(chǎn)許可延續(xù)現(xiàn)場檢查等按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》存在8項（含8項）以上一般缺陷項（同時存在關(guān)鍵項，不重復(fù)扣分）
|
-6
|
|
3
|
注冊體系核查按照《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》不通過
|
-10
|
|
4
|
問題整改
|
對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題，未在規(guī)定時間內(nèi)按要求完成整改的（不可抗力因素除外）
|
-15
|
|
5
|
對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題拒不整改或提供虛假整改材料的
|
-35
|
|
6
|
主體責(zé)任
|
未及時上報年度質(zhì)量管理體系自查報告
|
-15
|
|
7
|
其他法規(guī)及文件規(guī)定應(yīng)報未報的情形
|
-5
|
|
8
|
在報告事項、整改材料等提供虛假資料或做出不實承諾的
|
-25
|
|
9
|
行政處理
|
因未落實質(zhì)量安全主體責(zé)任或產(chǎn)品存在安全隱患等原因，被告誡、約談、責(zé)令限期整改的
|
-20
|
|
10
|
產(chǎn)品質(zhì)量（20分）
|
質(zhì)量監(jiān)督
|
產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢不合格的（以復(fù)檢結(jié)果為準(zhǔn)）
|
-10
|
|
11
|
產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險監(jiān)測不合格的
|
-6
|
|
12
|
產(chǎn)品警戒
|
故意漏報、瞞報醫(yī)療器械不良反應(yīng)或不配合采取相關(guān)措施的
|
-20
|
|
13
|
漏報、不及時報告醫(yī)療器械不良事件的
|
-3
|
|
14
|
年度周期內(nèi)收到嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件未按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定時限報告的
|
-20
|
|
15
|
風(fēng)險控制
|
醫(yī)療器械不合格或存在缺陷未履行醫(yī)療器械召回義務(wù)被責(zé)令召回的
|
-15
|
|
16
|
因醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題或其他安全隱患，主動召回不力或不配合進(jìn)行產(chǎn)品召回的
|
-20
|
|
17
|
因醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題或其他安全隱患，被采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施的
|
-20
|
|
18
|
輿情處置
|
發(fā)生一般醫(yī)療器械安全事件的
|
-10
|
|
19
|
因醫(yī)療器械質(zhì)量等原因引發(fā)社會輿情，造成社會不良影響的
|
-20
|
|
20
|
違法違規(guī)（40分）
|
行政處罰
|
構(gòu)成違法但依法不予或者免予行政處罰的。
|
-10
|
|
21
|
警告或者罰款、沒收違法所得、沒收非法財物單項或者合計金額二百萬元以下行政處罰的
|
-20
|
|
22
|
罰款、沒收違法所得、沒收非法財物單項或者合計金額達(dá)到二百萬元以上行政處罰的
|
-30
|
|
23
|
年度周期內(nèi)因違反醫(yī)療器械法規(guī)受到行政處罰累計兩次
|
-20
|
|
24
|
因違反醫(yī)療器械法規(guī)受到行政處罰后1年內(nèi)又實施同一性質(zhì)的違法行為的
|
-25
|
|
25
|
年度周期內(nèi)因違反醫(yī)療器械法規(guī)受到行政處罰累計三次或以上
|
-30
|
|
26
|
主動承擔(dān)社會責(zé)任（10分）
|
行業(yè)引領(lǐng)
|
年度周期內(nèi)發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)明的參與起草單位
|
+5
|
|
27
|
在安全性、有效性、質(zhì)量可控方面或者重大創(chuàng)新等方面發(fā)揮典型示范作用，獲國家、省級表彰獎勵（同一事項僅一次加分）
|
+5
|
|
28
|
社會共治
|
在重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件中積極履行社會責(zé)任，獲縣級以上人民政府或設(shè)區(qū)市級以上人民政府所屬行政部門公文確認(rèn)的（同一事項僅一次加分）
|
+5
|
|
29
|
企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測成效明顯，受到市級以上藥品監(jiān)督管理部門表彰的
|
+5
|
?
??? 附件4
福建省化妝品生產(chǎn)企業(yè)信用風(fēng)險分類指標(biāo)體系
|
序號
|
一級指標(biāo)
|
二級指標(biāo)
|
評價標(biāo)準(zhǔn)
|
分值
|
|
1
|
監(jiān)督檢查
(40分)
|
質(zhì)量管理
體系
|
各類監(jiān)督檢查（不含生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查和生產(chǎn)許可延續(xù)后現(xiàn)場核查）按照《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點（實際生產(chǎn)版）》判定原則，關(guān)鍵項目符合規(guī)定，存在的關(guān)鍵項目瑕疵數(shù)與其他重點項目不符合規(guī)定數(shù)總和為2項-3項，或重點項目不符合規(guī)定數(shù)、重點項目瑕疵數(shù)、一般項目不符合規(guī)定數(shù)總和為5項-9項
|
-7
|
|
2
|
各類監(jiān)督檢查（不含生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查和生產(chǎn)許可延續(xù)后現(xiàn)場核查）按照《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點（實際生產(chǎn)版）》判定原則，關(guān)鍵項目符合規(guī)定，存在的關(guān)鍵項目瑕疵數(shù)與其他重點項目不符合規(guī)定數(shù)總和為4項，或重點項目不符合規(guī)定數(shù)、重點項目瑕疵數(shù)、一般項目不符合規(guī)定數(shù)總和為10項-12項
|
-15
|
|
3
|
各類監(jiān)督檢查（不含生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查和生產(chǎn)許可延續(xù)后現(xiàn)場核查）按照《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點（實際生產(chǎn)版）》判定原則，關(guān)鍵項目符合規(guī)定，存在的關(guān)鍵項目瑕疵數(shù)與其他重點項目不符合規(guī)定數(shù)總和為5項，或重點項目不符合規(guī)定數(shù)、重點項目瑕疵數(shù)、一般項目不符合規(guī)定數(shù)總和為13項-15項
|
-20
|
|
4
|
各類監(jiān)督檢查（不含生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查和生產(chǎn)許可延續(xù)后現(xiàn)場核查）按照《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點（實際生產(chǎn)版）》判定原則，判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷”情形
|
-40
|
|
5
|
問題整改
|
對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題，未在規(guī)定時間內(nèi)按要求完成整改的（不可抗力因素除外）
|
-15
|
|
6
|
對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題拒不整改或提供虛假整改材料的
|
-35
|
|
7
|
主體責(zé)任
|
質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人每年相關(guān)學(xué)習(xí)培訓(xùn)少于40學(xué)時，或企業(yè)法定代表人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人未按要求參加負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門組織的化妝品質(zhì)量安全相關(guān)培訓(xùn)、責(zé)任約談、重要會議等
|
-10
|
|
8
|
使用化妝品新原料注冊或備案的產(chǎn)品在注冊或者備案的監(jiān)測期內(nèi)未按要求做好安全監(jiān)測與報告工作
|
-10
|
|
9
|
未按規(guī)定每年對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，或連續(xù)停產(chǎn)1年以上重新生產(chǎn)前未開展全面自查
|
-15
|
|
10
|
未按要求及時提交普通化妝品年度報告的
|
-15
|
|
11
|
在報告事項辦理中提供虛假資料或作出不實承諾的
|
-25
|
|
12
|
行政處理
|
因未落實質(zhì)量安全主體責(zé)任或化妝品存在安全隱患等原因，被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)任約談的
|
-20
|
|
13
|
產(chǎn)品質(zhì)量
(20分)
|
質(zhì)量監(jiān)督
|
化妝品質(zhì)量抽檢不合格的
|
-10
|
|
14
|
產(chǎn)品警戒
|
年度周期內(nèi)企業(yè)同款產(chǎn)品收到兩例及以上嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)報告的
|
-10
|
|
15
|
漏報或不及時報告化妝品不良反應(yīng)的
|
-10
|
|
16
|
故意漏報、瞞報化妝品不良反應(yīng)或不配合采取相關(guān)措施的
|
-20
|
|
17
|
年度周期內(nèi)收到嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)或者收到可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)但未按要求及時分析評價并形成自查報告報送相關(guān)部門的
|
-10
|
|
18
|
風(fēng)險控制
|
因化妝品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患，被責(zé)令召回
|
-15
|
|
19
|
因化妝品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患，主動召回不力或不配合進(jìn)行產(chǎn)品召回的
|
-20
|
|
20
|
因化妝品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患，被采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施的
|
-20
|
|
21
|
輿情處置
|
發(fā)生一般化妝品安全事件的
|
-10
|
|
22
|
因化妝品質(zhì)量引發(fā)輿情，未及時應(yīng)對并采取處置措施的
|
-20
|
|
23
|
違法違規(guī)(40分)
|
行政處罰
|
構(gòu)成違法但依法不予或者免予行政處罰的
|
-10
|
|
24
|
警告或者罰款、沒收違法所得、沒收非法財物合計金額二百萬元以下行政處罰的
|
-20
|
|
25
|
罰款、沒收違法所得、沒收非法財物單項或者合計金額達(dá)到二百萬元以上行政處罰的
|
-30
|
|
26
|
年度周期內(nèi)違反化妝品法規(guī)受到兩次行政處罰的；或存在《化妝品監(jiān)督管理條例》第61條、第62條、第65條第三款情形違法之一的行為
|
-20
|
|
27
|
因違反化妝品法規(guī)受到行政處罰后一年內(nèi)又實施同一性質(zhì)的違法行為
|
-25
|
|
28
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年度周期內(nèi)因違反化妝品法規(guī)，受到行政處罰累計三次或以上的；或存在《化妝品監(jiān)督管理條例》第61條、第62條、第65條第三款情形違法之一行為發(fā)生2次以上（含2次）的；或存在《化妝品監(jiān)督管理條例》第59條、第60條情形違法之一的行為
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-30
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29
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主動承擔(dān)社會責(zé)任(10分)
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行業(yè)引領(lǐng)
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成功申報化妝品新原料
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+5
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30
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年度周期內(nèi)發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)明的參與起草單位
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+5
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31
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在安全性、有效性、可及性、質(zhì)量可控方面或者重大創(chuàng)新等方面發(fā)揮典型示范作用，獲國家、省級表彰獎勵的（同一事項僅一次加分）
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+5
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32
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社會共治
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在重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件中積極履行社會責(zé)任，獲縣級以上人民政府或設(shè)區(qū)市級以上人民政府所屬行政部門公文確認(rèn)的（同一事項僅一次加分）
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+5
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33
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化妝品實訓(xùn)基地
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+5
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