???? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《中華人民共和國行政許可法》以及《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄>有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2021年第107號(hào)）有關(guān)規(guī)定要求，因企業(yè)提出變更申請(qǐng)，我局依法變更其第一類醫(yī)療器械備案，現(xiàn)予以公示，請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。監(jiān)督電話：0580-2299708。
??? 特此公告?
舟山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2023年12月18日
附件：
第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案號(hào)：浙舟械備20210005號(hào)
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備案人名稱
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浙江天意醫(yī)療器械有限公司
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備案人組織機(jī)構(gòu)代碼
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91330901MA2A2FXJ73
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備案人注冊(cè)地址
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浙江省舟山市定海區(qū)小沙街道定海工業(yè)園區(qū)創(chuàng)園大道10號(hào)科創(chuàng)中心5幢101室
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生產(chǎn)地址
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浙江省舟山市定海區(qū)小沙街道定海工業(yè)園區(qū)創(chuàng)園大道10號(hào)科創(chuàng)中心5幢101室
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產(chǎn)品名稱
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醫(yī)用退熱凝膠??
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型號(hào)/規(guī)格
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型號(hào)：涂抹型、濕巾型?規(guī)格：涂抹型：10g、12g、15g、20g、25g、30g、50g、60g、80g、100g、118g、120g、125g、140g、150g、180g、200g；濕巾型：7cm×3.5cm、7cm×5.5cm、8cm×5.8cm、10cm×6.2cm、11cm×5.5cm、16cm×5cm、8.5cm×4cm、17cm×6cm、17cm×8cm、19cm×6cm、19cm×8cm、21cm×6cm、21cm×8cm
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產(chǎn)品描述
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本品由降溫物質(zhì)和容器（塑料瓶或無紡布）組成。降溫物質(zhì)由甘油、丙二醇、卡波姆、三乙醇胺、聚乙二醇、純化水組成。非無菌產(chǎn)品。
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預(yù)期用途
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用于發(fā)熱患者的局部降溫，僅用于體表完整皮膚。
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備注
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備案單位
和日期
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舟山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
備案日期：2023年12月18日
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變更情況
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2023年12月18日，產(chǎn)品描述由“本品由降溫物質(zhì)和容器（或
無紡布）組成。降溫物質(zhì)主要由甘油、丙二醇、卡波姆、三乙
醇胺、聚乙二醇、純化水組成。非無菌產(chǎn)品?！弊兏鼮椤氨酒?
由降溫物質(zhì)和容器（塑料瓶或無紡布）組成。降溫物質(zhì)由甘
油、丙二醇、卡波姆、三乙醇胺、聚乙二醇、純化水組成。非
無菌產(chǎn)品。”。
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