省局各處室、檢查分局、直屬單位：
??? 現(xiàn)將《江蘇省藥品監(jiān)督管理局2023年法治政府建設(shè)工作要點(diǎn)》印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
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江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2023年6月29日
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江蘇省藥品監(jiān)督管理局2023年法治政府建設(shè)工作要點(diǎn)
??? 2023年，全局藥品監(jiān)管法治建設(shè)的總體要求是：堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)黨的二十大和二十屆一中、二中全會精神，緊緊圍繞《法治政府建設(shè)實(shí)施綱要（2021-2025年》和《江蘇省貫徹落實(shí)〈法治政府建設(shè)實(shí)施綱要（2021-2025年〉實(shí)施方案》目標(biāo)任務(wù)，按照省全面推進(jìn)依法行政工作領(lǐng)導(dǎo)小組、國家藥監(jiān)局決策部署和省市場監(jiān)管局工作要求，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)、以進(jìn)固穩(wěn)，堅(jiān)持守正創(chuàng)新、奮發(fā)進(jìn)取，堅(jiān)持“法治工作全局化，全局工作法治化”，扎實(shí)推進(jìn)依法行政各項(xiàng)工作，為譜寫“強(qiáng)富美高”新江蘇現(xiàn)代化建設(shè)新篇章實(shí)現(xiàn)良好開局貢獻(xiàn)力量。
一、推進(jìn)職能轉(zhuǎn)變，促進(jìn)生物醫(yī)藥領(lǐng)域經(jīng)濟(jì)運(yùn)行率先好轉(zhuǎn)
1.深化行政審批制度改革。嚴(yán)格實(shí)施行政許可事項(xiàng)清單管理，做好行政許可實(shí)施規(guī)范補(bǔ)充完善、認(rèn)領(lǐng)和辦事指南編制工作，持續(xù)推進(jìn)行政許可標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、便利化（政策法規(guī)處牽頭負(fù)責(zé)，行政審批處、藥械經(jīng)營監(jiān)管處、人事教育處、省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）。持續(xù)深化涉企經(jīng)營許可事項(xiàng)“證照分離”改革，通過簡化程序、優(yōu)化流程、信息化賦能等進(jìn)一步提升審評審批效能，深化“一件事一次辦”改革，持續(xù)推進(jìn)政務(wù)服務(wù)“跨省通辦”“省內(nèi)通辦”和長三角“一網(wǎng)通辦”，強(qiáng)化“蘇企通”“蘇藥e家”平臺應(yīng)用（行政審批處牽頭負(fù)責(zé)，各有關(guān)處室、直屬單位配合）。開展行政備案事項(xiàng)梳理，嚴(yán)格執(zhí)行行政備案管理要求（政策法規(guī)處牽頭負(fù)責(zé)，各有關(guān)處室配合）。做好全省系統(tǒng)權(quán)力清單調(diào)整工作，充分發(fā)揮權(quán)力清單在職能轉(zhuǎn)變、推動全面正確履職盡責(zé)方面的基礎(chǔ)性作用（政策法規(guī)處牽頭負(fù)責(zé)，各有關(guān)處室、檢查分局、省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院配合）。
2.優(yōu)化法治化營商環(huán)境。落實(shí)國家試點(diǎn)改革、省里自主改革事項(xiàng)管理要求，貫徹《江蘇省優(yōu)化營商環(huán)境行動計(jì)劃》及其配套實(shí)施方案，出臺深化“面對面”對接服務(wù)推動生物醫(yī)藥領(lǐng)域經(jīng)濟(jì)運(yùn)行率先整體好轉(zhuǎn)的若干政策措施（行政審批處牽頭負(fù)責(zé)，各有關(guān)處室、檢查分局、直屬單位按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）。加強(qiáng)“面對面”對接服務(wù)，幫助企業(yè)解決一批重點(diǎn)難點(diǎn)問題（行政審批處牽頭負(fù)責(zé)，按服務(wù)活動方案執(zhí)行）。加強(qiáng)審評核查分中心質(zhì)量管理和指導(dǎo)培訓(xùn)，組織開展賦權(quán)增項(xiàng)，逐步放大審評核查分中心就近服務(wù)地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展的功能和優(yōu)勢（行政審批處、人事教育處、省局審評中心、省局審核查驗(yàn)中心按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）。
3.穩(wěn)妥推進(jìn)行政合規(guī)指導(dǎo)。結(jié)合落實(shí)國家藥監(jiān)局“兩品一械”質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定工作，以加大服務(wù)力度、強(qiáng)化事前積極預(yù)防，提升執(zhí)法精度、強(qiáng)化事中審慎監(jiān)管，拓展治理深度、強(qiáng)化事后鞏固提升為重點(diǎn)，按照要求建立落實(shí)相對人主體責(zé)任指導(dǎo)和服務(wù)工作機(jī)制，推動行政合規(guī)指導(dǎo)和服務(wù)工作體系化、規(guī)范化、長效化。（政策法規(guī)處牽頭負(fù)責(zé)，各有關(guān)處室、檢查分局、直屬單位按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
二、加大制規(guī)工作力度，為藥品監(jiān)管高質(zhì)量發(fā)展提供保障
4.持續(xù)完善監(jiān)管基礎(chǔ)制度。堅(jiān)持科學(xué)立法、民主立法、依法立法，有序推進(jìn)《江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂工作（政策法規(guī)處牽頭負(fù)責(zé)，各有關(guān)處室、檢查分局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）。推進(jìn)江蘇省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的制定發(fā)布，出臺醫(yī)療器械分級監(jiān)管實(shí)施辦法，修改《江蘇省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》及其配套裁量基準(zhǔn)，根據(jù)監(jiān)管需要適時(shí)出臺其他制度（行政審批處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、政策法規(guī)處和其他處室按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）。
5.加強(qiáng)行政規(guī)范性文件管理。加強(qiáng)行政規(guī)范性文件制定管理、合法性審核、報(bào)備審查、檔案管理等全鏈條標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化建設(shè)（政策法規(guī)處牽頭負(fù)責(zé)，各有關(guān)處室按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）。落實(shí)《行政規(guī)范性文件合法性審核規(guī)范》，充分發(fā)揮法律顧問和專家智囊作用，切實(shí)提高合法性審核質(zhì)量效率（政策法規(guī)處牽頭負(fù)責(zé)）。做好行政規(guī)范性文件集中統(tǒng)一公開并動態(tài)更新工作（辦公室牽頭負(fù)責(zé)，各有關(guān)處室按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）。
6.組織落實(shí)公平競爭審查制度。召開公平競爭審查工作推進(jìn)會，開展公平競爭審查專題培訓(xùn)，強(qiáng)化審查過程指導(dǎo)，開展常態(tài)化督促，推動有效落實(shí)公平競爭審查制度。配合做好市場監(jiān)管總局組織開展的公平競爭審查第三方評估工作，根據(jù)評估反饋意見有針對性地改進(jìn)公平競爭審查工作。（政策法規(guī)處牽頭負(fù)責(zé)，各有關(guān)處室、檢查分局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
三、規(guī)范重大行政決策程序，提升行政決策公信力執(zhí)行力
7.嚴(yán)格落實(shí)重大行政決策程序。落實(shí)《江蘇省行政程序條例》《江蘇省重大行政決策程序?qū)嵤┺k法》，遵循重大行政決策啟動、公眾參與、專家論證、風(fēng)險(xiǎn)評估和合法性審查、集體討論決定等程序，健全法律顧問和公職律師參與重大行政決策機(jī)制，提高決策質(zhì)量和效率，提升決策科學(xué)化、民主化、法治化水平。（辦公室牽頭負(fù)責(zé)，各有關(guān)處室、直屬單位按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
8.完善重大行政決策目錄管理制度。制定公布重大行政決策事項(xiàng)目錄。按照要求完善重大行政決策目錄公開、動態(tài)管理和分類管理制度，合理確定重大行政決策事項(xiàng)年度目錄，推進(jìn)重大行政決策事項(xiàng)目錄擴(kuò)容。（辦公室牽頭負(fù)責(zé)，各有關(guān)處室、直屬單位按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
9.加強(qiáng)重大行政決策反饋執(zhí)行評估。決策過程中，決策承辦機(jī)構(gòu)探索建立健全公眾參與、專家論證程序中意見反饋機(jī)制。決策后，決策執(zhí)行機(jī)構(gòu)制定重大行政決策的具體執(zhí)行方案，跟蹤執(zhí)行效果，確保執(zhí)行的質(zhì)量和進(jìn)度，適時(shí)開展決策后評估工作。（決策承辦、執(zhí)行機(jī)構(gòu)牽頭負(fù)責(zé)）
四、加強(qiáng)建設(shè)落實(shí)，全面推進(jìn)嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法
10.推進(jìn)執(zhí)法規(guī)范化建設(shè)。動態(tài)管理行政執(zhí)法證，加強(qiáng)執(zhí)法人員資格管理，落實(shí)執(zhí)法人員持證上崗制度（政策法規(guī)處牽頭負(fù)責(zé)，人事教育處、機(jī)關(guān)紀(jì)委、辦公室、規(guī)劃財(cái)務(wù)與信息化處按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）。嚴(yán)格落實(shí)行政執(zhí)法公示、全過程記錄、重大執(zhí)法決定法制審核三項(xiàng)制度（政策法規(guī)處牽頭負(fù)責(zé)，各有關(guān)處室、檢查分局、直屬單位按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）。加強(qiáng)執(zhí)法工作培訓(xùn)，提升執(zhí)法人員工作水平（各有關(guān)處室、檢查分局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）。穩(wěn)步推進(jìn)檢查分局規(guī)范化建設(shè)，開展案件審核工作交流研討，促進(jìn)全局執(zhí)法規(guī)范化水平整體提升（政策法規(guī)處牽頭負(fù)責(zé)，各處室、檢查分局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）。
11.優(yōu)化改進(jìn)行政執(zhí)法方式。落實(shí)行政執(zhí)法用語規(guī)范和程序規(guī)定，推行柔性執(zhí)法、說理式執(zhí)法，對新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式等實(shí)施包容審慎監(jiān)管（各有關(guān)處室、檢查分局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）。堅(jiān)持處罰與教育相結(jié)合，落實(shí)《中華人民共和國行政處罰法》、長三角地區(qū)市場監(jiān)管部門和省市場監(jiān)管局關(guān)于輕微違法不罰、初次違法不罰、無主觀過錯不罰、從輕減輕處罰規(guī)定等相關(guān)規(guī)定（稽查處牽頭負(fù)責(zé)，各有關(guān)處室、檢查分局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）。
五、規(guī)范市場秩序，進(jìn)一步提升突發(fā)事件應(yīng)對處置能力
12.加強(qiáng)重點(diǎn)領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)管控。圍繞疫苗、特殊藥品、集采中選藥械、創(chuàng)新藥械、無菌和植入類醫(yī)療器械、醫(yī)療美容醫(yī)療器械、兒童及特殊化妝品、需冷藏冷凍藥械等高風(fēng)險(xiǎn)品種，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查（各有關(guān)處室、檢查分局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）。加強(qiáng)對新的藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人、新辦企業(yè)、新建車間和委托生產(chǎn)的監(jiān)管，督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范，提升生產(chǎn)源頭風(fēng)險(xiǎn)管控水平（行政審批處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、各檢查分局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）。加強(qiáng)對藥械化網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺的監(jiān)管，監(jiān)督第三方平臺落實(shí)主體責(zé)任（藥械經(jīng)營監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處、稽查處、各檢查分局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）。制定安全生產(chǎn)工作清單，落實(shí)安全生產(chǎn)責(zé)任（藥品生產(chǎn)監(jiān)管處牽頭負(fù)責(zé)，各處室、檢查分局、直屬單位按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）。
13.深入組織開展專項(xiàng)治理。開展中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查（藥品生產(chǎn)監(jiān)管處牽頭負(fù)責(zé)，各有關(guān)處室、檢查分局、直屬單位按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）。加強(qiáng)部門協(xié)作配合，推進(jìn)疫苗、集采中選藥品等重點(diǎn)品種的監(jiān)管銜接、風(fēng)險(xiǎn)會商、不良反應(yīng)監(jiān)測、追溯體系建設(shè)，加強(qiáng)對處方藥憑處方銷售等規(guī)定落實(shí)情況的監(jiān)督檢查（藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥械經(jīng)營監(jiān)管處、稽查處、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、信息中心按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）。發(fā)揮專項(xiàng)整治機(jī)制作用，強(qiáng)化監(jiān)管、稽查融合，狠抓大要案查辦，深入推進(jìn)藥品安全專項(xiàng)整治暨“靂劍2023”專項(xiàng)行動（稽查處牽頭負(fù)責(zé)，各有關(guān)處室、檢查分局、直屬單位按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）。
14.完善應(yīng)急處置工作機(jī)制。完善藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，明確藥品安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)、處置原則和組織體系，細(xì)化落實(shí)監(jiān)測、預(yù)警、報(bào)告、處置責(zé)任，建立完備、操作性強(qiáng)的應(yīng)急響應(yīng)工作流程。建立相對穩(wěn)定的應(yīng)急處置專業(yè)隊(duì)伍，開展常態(tài)化人員培訓(xùn)和應(yīng)急演練，努力提升應(yīng)對處置藥品安全事件的能力。（辦公室牽頭負(fù)責(zé)，各處室、檢查分局、直屬單位按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
六、加強(qiáng)糾紛預(yù)防，提升依法有效化解行政爭議工作水平
15.全面深化法治服務(wù)。加強(qiáng)對公職律師、法律顧問的管理和培養(yǎng)，充分發(fā)揮外腦作用，開展審批、監(jiān)管、處罰全過程法治服務(wù)，增強(qiáng)對矛盾糾紛的預(yù)判和化解能力，加強(qiáng)前端防范化解法律風(fēng)險(xiǎn)。組織做好行政復(fù)議答復(fù)和行政訴訟應(yīng)訴工作，將行政復(fù)議和行政訴訟作為防范執(zhí)法風(fēng)險(xiǎn)、提升執(zhí)法能力的重要抓手，強(qiáng)化復(fù)議和訴訟失敗案例分析，及時(shí)提示執(zhí)法風(fēng)險(xiǎn)。加強(qiáng)合同合法性審查，有效防控合同法律風(fēng)險(xiǎn)。（政策法規(guī)處牽頭負(fù)責(zé)，各處室、檢查分局、直屬單位按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
16.妥善處理信訪事項(xiàng)。全面貫徹《信訪工作條例》《江蘇省依法分類處理信訪訴求工作規(guī)則》等規(guī)定，認(rèn)真落實(shí)信訪工作責(zé)任制，進(jìn)一步暢通信訪渠道，引導(dǎo)群眾依法合理表達(dá)訴求，妥善處理信訪事項(xiàng)，提升信訪工作水平。（辦公室牽頭負(fù)責(zé)，各處室、檢查分局、直屬單位按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
七、自覺接受監(jiān)督，強(qiáng)化對行政權(quán)力運(yùn)行的監(jiān)督制約
17.全面推行政務(wù)公開。落實(shí)《中華人民共和國政府信息公開條例》等規(guī)定，加強(qiáng)政務(wù)公開制度化、標(biāo)準(zhǔn)化、信息化建設(shè)，大力推進(jìn)決策、執(zhí)行、管理、服務(wù)和結(jié)果公開，做到法定主動公開內(nèi)容全部公開到位，全面提升政府信息公開申請辦理質(zhì)量，依法保障人民群眾合理信息需求。（辦公室牽頭負(fù)責(zé)，各處室、檢查分局、直屬單位按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
18.完善執(zhí)法監(jiān)督機(jī)制。堅(jiān)持監(jiān)督執(zhí)法與促進(jìn)執(zhí)法相結(jié)合、糾正錯誤與改進(jìn)工作相結(jié)合的原則，落實(shí)《市場監(jiān)督管理執(zhí)法監(jiān)督暫行規(guī)定》《江蘇省行政執(zhí)法監(jiān)督辦法》，針對行政許可、檢查、強(qiáng)制、處罰、公平競爭審查等領(lǐng)域，建立健全執(zhí)法監(jiān)督工作體系，深入組織實(shí)施同級監(jiān)督和層級監(jiān)督，強(qiáng)化監(jiān)督結(jié)果運(yùn)用，探索執(zhí)法監(jiān)督信息化建設(shè)，進(jìn)一步提高執(zhí)法監(jiān)督效能。（政策法規(guī)處牽頭負(fù)責(zé)，各處室、檢查分局、直屬單位按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
19.自覺接受各方監(jiān)督。依法接受省人大及其常委會監(jiān)督，自覺接受人民政協(xié)民主監(jiān)督，主動接受紀(jì)檢監(jiān)察、司法、行政、審計(jì)、社會監(jiān)督，認(rèn)真辦理人大代表建議、政協(xié)委員提案（辦公室、政策法規(guī)處、機(jī)關(guān)紀(jì)委、規(guī)劃財(cái)務(wù)與信息處、稽查處等處室在職責(zé)范圍內(nèi)分別牽頭，相關(guān)處室、檢查分局、直屬單位配合）。堅(jiān)持嚴(yán)管和厚愛結(jié)合，落實(shí)執(zhí)法責(zé)任追究和履職盡職免責(zé)制度（機(jī)關(guān)黨委、機(jī)關(guān)紀(jì)委、政策法規(guī)處、人事教育處在職責(zé)范圍內(nèi)分別牽頭，相關(guān)處室、檢查分局配合）。
八、完善推進(jìn)機(jī)制，深入推進(jìn)法治藥監(jiān)部門建設(shè)
20.加強(qiáng)黨對法治藥監(jiān)部門建設(shè)的領(lǐng)導(dǎo)。把學(xué)習(xí)宣傳貫徹黨的二十大精神作為首要政治任務(wù)，和學(xué)思踐悟習(xí)近平法治思想緊密結(jié)合起來，貫穿到推進(jìn)法治藥監(jiān)部門建設(shè)的全過程、各方面（機(jī)關(guān)黨委、政策法規(guī)處在職責(zé)范圍內(nèi)分別牽頭負(fù)責(zé)，各處室、檢查分局、直屬單位按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）。落實(shí)黨政主要負(fù)責(zé)人履行推進(jìn)法治建設(shè)第一責(zé)任人職責(zé)制度，組織開展學(xué)法述法活動，局主要負(fù)責(zé)人定期研究、抓實(shí)抓好法治建設(shè)各項(xiàng)任務(wù)（局主要領(lǐng)導(dǎo)履行第一責(zé)任人職責(zé)，局分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)分管領(lǐng)域內(nèi)的法治建設(shè)工作，各處室、檢查分局、直屬單位按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）。
21.開展法治政府建設(shè)實(shí)施方案中期評估。按照省委依法治省辦和省市場監(jiān)管局要求，對標(biāo)二十大對法治政府建設(shè)的新部署新要求和評估指標(biāo)體系，全面評估局實(shí)施《江蘇省貫徹落實(shí)<法治政府建設(shè)實(shí)施綱要（2021-2025年）>實(shí)施方案》中期情況，客觀評價(jià)實(shí)施成效，剖析存在問題，提出完善方案實(shí)施的對策建議，推動深入推進(jìn)法治藥監(jiān)部門建設(shè)。（政策法規(guī)處牽頭負(fù)責(zé)，各處室、檢查分局、直屬單位按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
22.推進(jìn)數(shù)字法治藥監(jiān)部門建設(shè)。落實(shí)《江蘇省數(shù)字政府建設(shè)2023年工作要點(diǎn)》要求，推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管綜合平臺一期項(xiàng)目建設(shè)（信息中心牽頭負(fù)責(zé)）。建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的品種檔案，完善藥品安全信用檔案，加強(qiáng)檔案電子化整理和數(shù)據(jù)分析，實(shí)現(xiàn)企業(yè)精準(zhǔn)畫像和風(fēng)險(xiǎn)識別管控（行政審批處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、信息中心按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）。加快實(shí)施“智慧審批”，推行申報(bào)資料標(biāo)準(zhǔn)化，運(yùn)用文字識別、軟件自動化等技術(shù)提煉關(guān)鍵信息（行政審批處、信息中心負(fù)責(zé)）。聚焦疫苗、防疫藥械等重點(diǎn)品種，拓展線上監(jiān)管應(yīng)用場景，提升遠(yuǎn)程監(jiān)管針對性、有效性。深化藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)，增選重點(diǎn)企業(yè)和品種，在疫情防控、物資調(diào)配、醫(yī)療保障等領(lǐng)域構(gòu)建藥品追溯生態(tài)體系（藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、藥械經(jīng)營監(jiān)管處、信息中心、各檢查分局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）。