各醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人、生產(chǎn)企業(yè)：
??? 為貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管和省局“兩強(qiáng)兩促”行動(dòng)有關(guān)工作要求，進(jìn)一步壓實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，有效消除質(zhì)量安全隱患，全力維護(hù)人民群眾用械安全，現(xiàn)就開展2023年醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)自查工作通知如下：
一、自查范圍
全省各醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人、生產(chǎn)企業(yè)。
二、自查重點(diǎn)
各醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人、生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)際情況，重點(diǎn)圍繞以下內(nèi)容開展安全風(fēng)險(xiǎn)隱患自查。
（一）質(zhì)量管理體系自查。質(zhì)量管理體系自查工作是否落實(shí)到位，自查報(bào)告及各項(xiàng)相關(guān)記錄是否真實(shí)、完整、可追溯。
（二）人員培訓(xùn)、文件管理。對(duì)相關(guān)人員是否進(jìn)行定期培訓(xùn)、新員工是否經(jīng)培訓(xùn)考核后上崗，相關(guān)質(zhì)量管理體系文件是否及時(shí)制修訂等。
（三）原材料質(zhì)量把關(guān)。是否對(duì)采購的原材料、外包過程及供應(yīng)商進(jìn)行了有效管理和控制。
（四）是否按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（如GB9706.1-2020于2023年5月1日實(shí)施）以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。創(chuàng)面貼敷類產(chǎn)品包裝標(biāo)簽是否符合要求、是否擅自添加中藥提取物、化學(xué)藥物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分。
（五）變更管理。醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后發(fā)生的生產(chǎn)地址及住所變更、生產(chǎn)工藝變更、主要原材料及供應(yīng)商變更、使用方法變更、說明書標(biāo)簽內(nèi)容變更等是否按照《醫(yī)療器械注冊(cè)和備案管理辦法》要求進(jìn)行變更注冊(cè)、備案或年度報(bào)告，是否建立變更控制體系，制定企業(yè)內(nèi)部的變更事項(xiàng)清單、工作程序和風(fēng)險(xiǎn)管理要求等。
（六）委托生產(chǎn)管理。醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)是否按照簽訂的質(zhì)量協(xié)議開展委托生產(chǎn)及相關(guān)管理活動(dòng)；注冊(cè)人是否按要求開展上市放行，是否對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)管理；受托生產(chǎn)企業(yè)是否按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)；對(duì)于委托滅菌的，是否對(duì)滅菌方和滅菌過程進(jìn)行了有效管控。
（七）既往發(fā)現(xiàn)問題整改情況。對(duì)近3年監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)、監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品是否及時(shí)完成整改并采取針對(duì)性的糾正、預(yù)防措施。
（八）共性問題。2022年省藥品查驗(yàn)中心組織開展醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查、生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查及日常監(jiān)督檢查共計(jì)134家次，檢查中發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)556項(xiàng)，共性問題主要分布在廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理和生產(chǎn)管理四個(gè)部分（缺陷項(xiàng)情況分析見附件1-2），各企業(yè)對(duì)照相關(guān)問題進(jìn)行對(duì)照自查。
三、自查要求
醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人、生產(chǎn)企業(yè)要高度重視風(fēng)險(xiǎn)隱患自查工作，精心策劃、認(rèn)真組織好自查工作。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題和隱患要迅速整改，并做好記錄。要通過風(fēng)險(xiǎn)隱患自查，有效化解風(fēng)險(xiǎn)隱患、提升質(zhì)量管理水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)高效運(yùn)行。
企業(yè)自查應(yīng)于2023年6月30前完成。在全面自查的基礎(chǔ)上，通過海南藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)上報(bào)企業(yè)自查情況（見附件3）和整改報(bào)告（模板見附件4）。注冊(cè)人/備案人、生產(chǎn)企業(yè)法定代表人（或主要負(fù)責(zé)人）應(yīng)對(duì)自查報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)，鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)借助第三方檢查機(jī)構(gòu)，協(xié)助分析自查風(fēng)險(xiǎn)隱患。
7月起，省局將根據(jù)企業(yè)自查情況，組織開展抽查檢查。對(duì)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成自查并提交自查情況和整改報(bào)告的，省局將通過專項(xiàng)檢查、通報(bào)、約談等方式督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，并提高企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，列入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，加強(qiáng)監(jiān)管。
特此通知。
聯(lián)系人：常麗梅
電?話：0898-66832607
附件：1.2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查、生產(chǎn)許可檢查不符合項(xiàng)情況分析
??????2.2022年度醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查缺陷項(xiàng)情況分析
??????3.2023年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患自查表
??????4.2023年醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患自查整改報(bào)告模板
海南省藥品監(jiān)督管理局
2023年5月13日
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