第一章 ?總則
??? 第一條?為進(jìn)一步規(guī)范我省藥品、醫(yī)療器械及化妝品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥品”）領(lǐng)域行政處罰裁量權(quán)的行使，保障公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)以及有關(guān)規(guī)章的規(guī)定，落實(shí)國(guó)務(wù)院、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局有關(guān)文件和《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》（國(guó)藥監(jiān)法【2024】11號(hào)）的要求，結(jié)合本省藥品監(jiān)管工作實(shí)際，制定本規(guī)則。
??? 第二條?本規(guī)則所稱(chēng)行政處罰裁量權(quán)，是指全省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)法定職責(zé)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品領(lǐng)域違法行為實(shí)施行政處罰時(shí)，根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)和社會(huì)危害程度等情形，決定是否給予行政處罰、給予行政處罰的種類(lèi)和幅度的權(quán)限。
??? 第三條?全省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在法定職權(quán)范圍內(nèi)行使藥品行政處罰種類(lèi)以及幅度裁量，適用本規(guī)則。
??? 法律、法規(guī)、規(guī)章、司法解釋另有規(guī)定的，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
??? 第四條??藥品監(jiān)督管理部門(mén)行使行政處罰裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)遵循以下基本原則：
??? （一）合法裁量原則。依據(jù)法定權(quán)限，符合立法目的，符合法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的裁量條件、處罰種類(lèi)和幅度。
??? （二）程序正當(dāng)原則。嚴(yán)格遵守法定程序，充分聽(tīng)取當(dāng)事人的意見(jiàn)，依法保障當(dāng)事人的知情權(quán)、參與權(quán)和救濟(jì)權(quán)。
??? （三）過(guò)罰相當(dāng)原則。以事實(shí)為依據(jù)，處罰的種類(lèi)和幅度與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度等相當(dāng)。
??? （四）公平公正原則。對(duì)違法事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)和社會(huì)危害程度等基本相同的違法行為實(shí)施行政處罰時(shí)，適用的法律依據(jù)、處罰種類(lèi)和幅度基本一致。
??? （五）處罰和教育相結(jié)合原則。兼顧懲戒、糾正違法行為和教育公民、法人和其他組織，引導(dǎo)當(dāng)事人自覺(jué)守法。
??? （六）綜合裁量原則。綜合考慮個(gè)案的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度和當(dāng)事人主客觀情況等，兼顧本地區(qū)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展?fàn)顩r、藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控需要等相關(guān)因素，懲戒違法行為，預(yù)防藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)和促進(jìn)公眾生命健康，實(shí)現(xiàn)政治效果、社會(huì)效果和法律效果的統(tǒng)一。
第二章 ?裁量情形?
??? 第五條??藥品監(jiān)督管理部門(mén)行使行政處罰裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)違法事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)和社會(huì)危害程度等因素，并綜合考慮下列情形：
??? （一）當(dāng)事人的年齡、智力及精神健康狀況；
??? （二）當(dāng)事人的主觀過(guò)錯(cuò)程度；
??? （三）違法行為的頻次、區(qū)域、范圍、時(shí)間；
??? （四）違法行為的具體方法、手段；
??? （五）涉案產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性；
??? （六）違法所得或者非法財(cái)物的數(shù)量、金額；
??? （七）違法行為造成的損害后果以及社會(huì)影響；
??? （八）當(dāng)事人對(duì)違法行為所采取的補(bǔ)救措施及效果；
??? （九）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。
??? 第六條???行政處罰裁量分不予處罰、減輕、從輕、一般、從重五個(gè)等級(jí)：
??? （一）不予處罰，是指因法定原因?qū)μ囟ㄟ`法行為不給予行政處罰。
??? （二）減輕處罰，是指適用法定行政處罰最低限度以下的處罰種類(lèi)或者處罰幅度，包括在違法行為應(yīng)當(dāng)受到的一種或者幾種處罰種類(lèi)之外選擇更輕的處罰種類(lèi)，或者在應(yīng)當(dāng)并處時(shí)不并處，也包括在法定最低罰款限值以下確定罰款數(shù)額。
??? （三）從輕處罰，是指在依法可以選擇的處罰種類(lèi)和處罰幅度內(nèi)，適用較輕、較少的處罰種類(lèi)或者較低的處罰幅度。
??? （四）一般處罰，指當(dāng)事人違法行為不具備法律、法規(guī)、規(guī)章及本規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形，應(yīng)當(dāng)在法定處罰幅度中限給予行政處罰。
??? （五）從重處罰，指在依法可以選擇的處罰種類(lèi)和處罰幅度內(nèi)，適用較重、較多的處罰種類(lèi)或者較高的處罰幅度。
??? 第七條??當(dāng)事人有下列情形之一的，不予行政處罰：
??? （一）不滿(mǎn)十四周歲的未成年人有違法行為的，不予行政處罰，但應(yīng)當(dāng)責(zé)令監(jiān)護(hù)人加以管教；
??? （二）精神病人、智力殘疾人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時(shí)有違法行為的，不予行政處罰，但應(yīng)當(dāng)責(zé)令其監(jiān)護(hù)人嚴(yán)加看管和治療；
??? （三）違法行為輕微并及時(shí)改正，沒(méi)有造成危害后果的，不予行政處罰；
??? （四）當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒(méi)有主觀過(guò)錯(cuò)的，不予行政處罰，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的從其規(guī)定；
??? （五）違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予行政處罰；涉及公民生命健康安全且有危害后果的，上述期限延長(zhǎng)至五年。法律另有規(guī)定的除外；
??? （六）依法應(yīng)當(dāng)不予行政處罰的其他情形。
??? 第八條??初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的，可以不予行政處罰。
??? 初次違法，是指當(dāng)事人五年內(nèi)在其全部生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)地域范圍內(nèi)第一次實(shí)施同一性質(zhì)違法行為。但當(dāng)事人被處以五年以上職業(yè)禁止罰的除外。
??? 經(jīng)詢(xún)問(wèn)當(dāng)事人，并查詢(xún)國(guó)家企業(yè)信息公示系統(tǒng)等方式，未發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人五年內(nèi)有同一性質(zhì)違法行為的，可以認(rèn)定為初次違法。
??? 危害后果輕微，是指違法行為造成的損害后果較輕、較小，可以結(jié)合下列因素綜合判定：
??? （一）危害程度較輕；
??? （二）危害范圍較??；
??? （三）危害后果易于消除或者減輕；
??? （四）其他能夠反映危害后果輕微的因素。
??? 及時(shí)改正，是指當(dāng)事人對(duì)自身的違法行為有正確認(rèn)識(shí),主動(dòng)停止、糾正違法行為,召回或者下架涉案產(chǎn)品,退還違法所得,采取整改措施使其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)符合法定要求,消除或減少違法行為后果等。當(dāng)事人具有以下情形之一的,可以認(rèn)定為及時(shí)改正:
??? （一）當(dāng)事人在藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)現(xiàn)違法行為線索前主動(dòng)完成改正違法行為的;
??? （二）當(dāng)事人在藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)現(xiàn)違法行為線索后、立案前主動(dòng)完成改正違法行為的;
??? （三）當(dāng)事人在藥品監(jiān)管部門(mén)規(guī)定期限內(nèi)完成改正違法行為的。
??? 第九條?當(dāng)事人具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰：
??? （一）已滿(mǎn)十四周歲不滿(mǎn)十八周歲的未成年人有違法行為的；
??? （二）主動(dòng)消除或者減輕藥品、醫(yī)療器械和化妝品違法行為危害后果的，包括主動(dòng)采取改正、召回或者賠付等措施；
??? （三）受他人脅迫或者誘騙實(shí)施藥品、醫(yī)療器械和化妝品違法行為的；
??? （四）主動(dòng)供述藥品監(jiān)督管理部門(mén)尚未掌握的違法行為的；
??? （五）配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品違法行為有立功表現(xiàn)的，包括但不限于當(dāng)事人揭發(fā)藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管領(lǐng)域其他重大違法行為或者提供查處藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管領(lǐng)域其他重大違法行為的關(guān)鍵線索或者證據(jù)，并經(jīng)查證屬實(shí)的；
??? （六）其他依法應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰的。
??? 前款第（五）項(xiàng)重大違法行為是指涉嫌犯罪或者依法被處以責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、吊銷(xiāo)許可證件、較大數(shù)額罰沒(méi)款等行政處罰的違法行為。江西省地方性法規(guī)或者規(guī)章對(duì)重大違法行為有具體規(guī)定的，從其規(guī)定。
??? ?第十條??當(dāng)事人有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：
??? （一）尚未完全喪失辨認(rèn)或者控制自己行為能力的精神病人、智力殘疾人有違法行為的；
??? （二）積極配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)調(diào)查并主動(dòng)提供證據(jù)材料的；
??? （三）涉案產(chǎn)品尚未銷(xiāo)售或者使用的；
??? （四）違法行為情節(jié)輕微，社會(huì)危害后果較小的；
??? （五）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；
??? （六）當(dāng)事人因殘疾或者重大疾病等原因生活確有困難的；
??? （七）其他可以從輕或者減輕行政處罰的。
??? 第十一條?當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
??? （一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；
??? （二）生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的第三類(lèi)醫(yī)療器械，以孕產(chǎn)婦、兒童、危重病人為主要使用對(duì)象的；
??? （三）生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的生物制品、注射劑藥品屬于假藥、劣藥的；
??? （四）生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，造成人身傷害后果的；
??? （五）生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，經(jīng)處理后三年內(nèi)再犯的；
??? （六）在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期，生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的；
??? （七）因藥品、醫(yī)療器械違法行為受過(guò)刑事處罰的；
??? （八）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形。
??? 第十二條? 當(dāng)事人有下列情形之一的，可以從重行政處罰：
??? （一）藥品有效成份含量不符合規(guī)定，足以影響療效的，或者藥品檢驗(yàn)無(wú)菌、熱原（如細(xì)菌內(nèi)毒素）、微生物限度、降壓物質(zhì)不符合規(guī)定的；涉案醫(yī)療器械屬于植入類(lèi)醫(yī)療器械的；
??? （二）生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的急救藥品屬于假藥、劣藥的；
??? （三）涉案產(chǎn)品主要使用對(duì)象為孕產(chǎn)婦、兒童或者其他特定人群的；
??? （四）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的藥品、醫(yī)療器械、化妝品或者未經(jīng)許可從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，且涉案產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性高的；
??? （五）教唆、脅迫、誘騙他人實(shí)施違法行為的；
??? （六）明知屬于違法產(chǎn)品仍銷(xiāo)售、使用的；
??? （七）12個(gè)月內(nèi)因同一性質(zhì)違法行為受過(guò)行政處罰的；
??? （八）違法行為持續(xù)六個(gè)月以上或者在24個(gè)月內(nèi)實(shí)施違法行為三次以上的；
??? （九）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押、先行登記保存物品的；
??? （十）阻礙或者拒不配合行政執(zhí)法人員依法執(zhí)行公務(wù)或者對(duì)行政執(zhí)法人員、舉報(bào)人、證人、鑒定人打擊報(bào)復(fù)的；
??? （十一）被藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法責(zé)令停止或者限期改正違法行為，繼續(xù)實(shí)施違法行為的；
??? （十二）其他可以從重行政處罰的。
??? 本條第一款第七項(xiàng)、第九項(xiàng)、第十項(xiàng)、第十一項(xiàng)規(guī)定的情形，法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定為應(yīng)當(dāng)單獨(dú)進(jìn)行處罰、從重處罰或者屬于情節(jié)嚴(yán)重的，從其規(guī)定。當(dāng)事人因前款第九項(xiàng)所涉行為已被行政處罰的，該行為不再作為從重行政處罰情節(jié)。同一違法行為同時(shí)符合第十一條第三項(xiàng)至第六項(xiàng)和前款第一項(xiàng)、第二項(xiàng)的，優(yōu)先適用第十一條相關(guān)條款。
??? 本條第一款第七項(xiàng)、第八項(xiàng)規(guī)定的情形，自上一次違法行為終了之日起算。
??? 第十三條??除第七條到第十二條規(guī)定的不予、減輕、從輕和從重行政處罰的其他情形，應(yīng)當(dāng)適用一般行政處罰。
??? 第十四條??除藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章明確規(guī)定應(yīng)當(dāng)按照“情節(jié)嚴(yán)重”給予行政處罰的情形外，當(dāng)事人有下列情形之一的，按照藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”給予行政處罰：
??? （一）藥品生產(chǎn)中非法添加藥物成份或者違法使用原料、輔料，造成嚴(yán)重后果的；
??? （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)中非法添加藥物成份或者非法添加已明確禁止添加的成份，造成嚴(yán)重后果的；
??? （三）藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害，不履行通知、告知、召回、停止銷(xiāo)售、報(bào)告等法定義務(wù)，造成嚴(yán)重后果的；
??? （四）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不建立或者不執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，從非法渠道購(gòu)進(jìn)不合格產(chǎn)品或原料，或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售已禁止銷(xiāo)售的產(chǎn)品，造成嚴(yán)重后果的；
??? （五）故意隱瞞問(wèn)題產(chǎn)品來(lái)源或者流向，導(dǎo)致無(wú)法追溯，造成嚴(yán)重后果的；
??? （六）提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取藥品、醫(yī)療器械許可或者備案，社會(huì)影響惡劣或者造成人身傷害后果的；
??? （七）在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷(xiāo)售專(zhuān)用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的藥品、醫(yī)療器械不符合安全性、有效性強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)的，或者違反相關(guān)管理規(guī)定實(shí)施違法行為且直接影響預(yù)防、處置突發(fā)事件的；
??? （八）因涉案行為構(gòu)成犯罪被人民法院作出有罪判決的；
??? （九）其他違法行為，造成人身傷害、重大財(cái)產(chǎn)損失或者惡劣社會(huì)影響等嚴(yán)重后果的；
??? （十）其他屬于“情節(jié)嚴(yán)重”的情形。
??? 當(dāng)事人有《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十一條第一款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)按照化妝品監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”給予行政處罰。
??? 第十五條 ?藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、化妝品注冊(cè)人備案人、生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)依法獲得批準(zhǔn)或者備案的創(chuàng)新產(chǎn)品，并履行上市后研究和上市后評(píng)價(jià)等法定義務(wù)，當(dāng)時(shí)科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量安全缺陷的，不予行政處罰。經(jīng)營(yíng)、使用上述缺陷產(chǎn)品，不予行政處罰。但是發(fā)現(xiàn)缺陷后未履行依法召回產(chǎn)品義務(wù)和采取其他有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施的除外。
??? 第十六條?藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位同時(shí)具備下列情形的，一般應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條規(guī)定的“充分證據(jù)”：
??? （一）進(jìn)貨渠道合法，提供的供貨單位生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷(xiāo)售人員授權(quán)委托書(shū)、產(chǎn)品注冊(cè)或者備案信息、產(chǎn)品合格證明、銷(xiāo)售票據(jù)等證明真實(shí)合法；
??? （二）產(chǎn)品采購(gòu)與收貨記錄、入庫(kù)檢查驗(yàn)收記錄真實(shí)完整；
??? （三）產(chǎn)品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、使用、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸未違反有關(guān)規(guī)定且有真實(shí)完整的記錄。
??? 第十七條?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位具備以下情形的，一般應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十七條的“充分證據(jù)”，依據(jù)該條規(guī)定，可以免除行政處罰，但是應(yīng)當(dāng)收繳其經(jīng)營(yíng)、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械。
??? （一）進(jìn)貨渠道合法，且能提供醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)真實(shí)合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證書(shū)、備案憑證，以及授權(quán)委托書(shū)、合格證明文件、銷(xiāo)售票據(jù)等證明；
??? （二）入庫(kù)檢查驗(yàn)收記錄符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章規(guī)定且真實(shí)完整；
??? （三）從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)有真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯的銷(xiāo)售記錄。
??? 第十八條?化妝品經(jīng)營(yíng)者具備以下情形的，一般應(yīng)當(dāng)認(rèn)定符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的“證據(jù)”，依據(jù)該條規(guī)定，可以免除行政處罰，但是應(yīng)當(dāng)收繳其經(jīng)營(yíng)的不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品。
??? （一）進(jìn)貨渠道合法，且能提供化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)真實(shí)合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證書(shū)、注冊(cè)證、備案憑證，以及授權(quán)委托書(shū)、合格證明文件、銷(xiāo)售票據(jù)等證明；
??? （二）入庫(kù)檢查驗(yàn)收、銷(xiāo)售記錄真實(shí)完整。
??? 第十九條??除法律、法規(guī)和規(guī)章另有規(guī)定外，同一當(dāng)事人的一種違法行為具有多種裁量情形的，按照以下規(guī)則實(shí)施處罰：
??? （一）當(dāng)事人同時(shí)具有兩個(gè)或者兩個(gè)以上可以從輕或減輕處罰情形的且不具有從重處罰情形的，應(yīng)當(dāng)從輕或減輕處罰；
??? （二）當(dāng)事人具有兩個(gè)或者兩個(gè)以上可以從重處罰情形且不具有減輕、從輕處罰情形的，應(yīng)當(dāng)從重處罰；
??? （三）當(dāng)事人同時(shí)具有從重處罰與從輕或者減輕處罰情形的，應(yīng)該結(jié)合案情綜合裁量。
??? 對(duì)于法律、法規(guī)、規(guī)章中，在“情節(jié)嚴(yán)重”情形下設(shè)定了罰款區(qū)間的，在區(qū)間內(nèi)分為從輕、一般、從重三個(gè)裁量階次依據(jù)本規(guī)定進(jìn)行裁量。
??? 第二十條??當(dāng)事人的同一個(gè)違法行為，法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定有多種處罰種類(lèi)的，應(yīng)當(dāng)實(shí)施并處處罰；同一違法行為設(shè)定了可以并處處罰的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合當(dāng)事人違法行為的情節(jié)，按照下列規(guī)則實(shí)施行政處罰：
??? （一）對(duì)認(rèn)定減輕處罰的，應(yīng)當(dāng)實(shí)施單處；
??? （二）對(duì)認(rèn)定從輕處罰的，可以實(shí)施單處或者并處；
??? （三）對(duì)認(rèn)定一般處罰的，應(yīng)當(dāng)實(shí)施并處；
??? （四）對(duì)認(rèn)定從重處罰的，應(yīng)當(dāng)實(shí)施并處。
??? 第二十一條??有兩種以上違法行為，沒(méi)有牽連關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)分別裁量，合并處罰；有牽連關(guān)系的，適用吸收原則，選擇較重的違法行為從重處罰。
??? ?當(dāng)事人的同一個(gè)違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處罰；當(dāng)事人同一行為違反兩個(gè)以上不同內(nèi)容法律規(guī)范或者同一法律規(guī)范兩條以上不同內(nèi)容法律條款的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)法定處罰最重的規(guī)定給予行政處罰。
??? 第二十二條??除法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定外，罰款的數(shù)額按照下列規(guī)則確定：
??? （一）罰款為一定金額的倍數(shù)的，減輕處罰應(yīng)當(dāng)?shù)陀谧畹捅稊?shù)，從輕處罰應(yīng)當(dāng)?shù)陀谧畹捅稊?shù)和最高倍數(shù)區(qū)間的30%，一般處罰應(yīng)當(dāng)在最低倍數(shù)和最高倍數(shù)區(qū)間的30%—70%之間，從重處罰應(yīng)當(dāng)超過(guò)最低倍數(shù)和最高倍數(shù)區(qū)間的70%；
??? （二）罰款為一定幅度的數(shù)額的，減輕處罰應(yīng)當(dāng)?shù)陀谧畹土P款數(shù)額，從輕處罰應(yīng)當(dāng)?shù)陀谧畹土P款數(shù)額與最高罰款數(shù)額區(qū)間的30%，一般處罰應(yīng)當(dāng)在最低罰款數(shù)額與最高罰款數(shù)額區(qū)間的30%—70%之間，從重處罰應(yīng)當(dāng)超過(guò)最低罰款數(shù)額與最高罰款數(shù)額區(qū)間的70%；
??? （三）僅規(guī)定最高罰款數(shù)額沒(méi)有規(guī)定最低罰款數(shù)額的，從輕處罰應(yīng)當(dāng)?shù)陀谧罡吡P款數(shù)額的30%確定，一般處罰應(yīng)當(dāng)在最高罰款數(shù)額的30%—70%之間，從重處罰應(yīng)當(dāng)按超過(guò)最高罰款數(shù)額的70%確定。
??? 第二十三條?對(duì)當(dāng)事人的違法行為依法不予行政處罰的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)當(dāng)事人通過(guò)勸導(dǎo)示范、警示告誡、約談指導(dǎo)等方式進(jìn)行教育。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全對(duì)當(dāng)事人的事前指導(dǎo)、風(fēng)險(xiǎn)提示、告誡、約談、回訪等制度。
??? 第二十四條?藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)當(dāng)事人作出不予行政處罰的，應(yīng)當(dāng)對(duì)涉案產(chǎn)品采取適當(dāng)、必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
??? 第二十五條?除法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定外，職業(yè)禁止罰的年限按照下列規(guī)則確定：
??? （一）依法規(guī)定特定年限內(nèi)或者終身禁止從事藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)直接適用該禁業(yè)年限；
??? （二）依法規(guī)定特定的年限區(qū)間或者直至終身禁止從事藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)區(qū)分處罰階次。
??? 第二十六條?對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的行政處罰，應(yīng)當(dāng)結(jié)合其崗位職責(zé)范圍、主觀過(guò)錯(cuò)程度、履行職責(zé)情況、在違法行為中所起的作用和其他應(yīng)當(dāng)考慮的因素進(jìn)行綜合判斷。
??? 第二十七?因違法行為被行政處罰時(shí)，違法所得的計(jì)算一般不扣除成本。法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章對(duì)違法所得的計(jì)算另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第三章 ?裁量程序?
??? 第二十八條?藥品監(jiān)督管理部門(mén)行使行政處罰裁量權(quán)應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章有關(guān)回避、告知、聽(tīng)證、期限、說(shuō)明理由等程序規(guī)定。
??? 第二十九條?法律、法規(guī)、規(guī)章明確規(guī)定先責(zé)令改正，逾期不改再進(jìn)行行政處罰的違法行為，應(yīng)當(dāng)先責(zé)令當(dāng)事人限期改正；復(fù)查后，發(fā)現(xiàn)逾期不改的，再予處罰。
??? 應(yīng)給予當(dāng)事人合理的整改期限，除法律、法規(guī)和規(guī)章另有規(guī)定外，責(zé)令當(dāng)事人限期改正的期限一般不超過(guò)30日。確因特殊原因不能在規(guī)定期限內(nèi)改正，當(dāng)事人申請(qǐng)延長(zhǎng)的，經(jīng)行政處罰實(shí)施機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，可以適當(dāng)延長(zhǎng)。
??? 第三十條?藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出行政處罰決定前，應(yīng)當(dāng)依法、全面、客觀收集下列可能影響行政處罰裁量的證據(jù)：
??? （一）證明違法行為存在的證據(jù);
??? （二）證明從輕、減輕、不予行政處罰的證據(jù);
??? （三）證明從重行政處罰、情節(jié)嚴(yán)重的證據(jù)。
??? 第三十一條?藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出行政處罰決定前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人擬作出行政處罰的內(nèi)容及事實(shí)、理由、依據(jù)、裁量基準(zhǔn)的適用情況，并告知當(dāng)事人依法享有的陳述、申辯、要求聽(tīng)證等權(quán)利。
??? 第三十二條?藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)充分聽(tīng)取當(dāng)事人的陳述和申辯。對(duì)當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由和證據(jù)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)核。當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由或者證據(jù)成立的，應(yīng)當(dāng)采納。
??? 藥品監(jiān)督管理部門(mén)不得因當(dāng)事人陳述、申辯而給予更重的處罰。當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)如實(shí)陳述、申辯，不得故意提供虛假或者編造的證據(jù)材料。
??? 第三十三條?藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉行聽(tīng)證時(shí)，案件調(diào)查人員提出當(dāng)事人違法事實(shí)、證據(jù)、裁量理由和行政處罰建議及依據(jù)。
??? 聽(tīng)證主持人應(yīng)當(dāng)充分聽(tīng)取當(dāng)事人提出的陳述、申辯和質(zhì)證意見(jiàn)。聽(tīng)證筆錄應(yīng)當(dāng)全面、客觀記載案件調(diào)查人員提出的裁量理由和當(dāng)事人對(duì)于行政處罰裁量的陳述、申辯和質(zhì)證意見(jiàn)。
??? 第三十四條?對(duì)依據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》屬于情節(jié)復(fù)雜或者重大違法行為的案件，藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)集體討論決定。行政處罰裁量情況應(yīng)當(dāng)在集體討論記錄中予以載明。
??? 第三十五條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施行政處罰，適用上級(jí)和本級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的行政處罰裁量基準(zhǔn)可能出現(xiàn)明顯不當(dāng)、顯失公平，或者行政處罰裁量基準(zhǔn)適用的客觀情況發(fā)生變化的，可以在不與法律、法規(guī)、規(guī)章相抵觸的情況下，經(jīng)本部門(mén)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)或者負(fù)責(zé)人集體討論通過(guò)后調(diào)整適用，并充分說(shuō)明理由；批準(zhǔn)材料或者集體討論記錄應(yīng)當(dāng)列入行政處罰案卷歸檔保存。
??? 第三十六條?藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出行政處罰決定，應(yīng)當(dāng)在行政處罰決定書(shū)中說(shuō)明裁量理由。
??? 藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出行政處罰決定，不執(zhí)行上級(jí)和本級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的行政處罰裁量基準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在行政處罰決定書(shū)中明確說(shuō)明裁量適用的依據(jù)和理由。
??? 第三十七條?本規(guī)則第三十三條和第三十六條規(guī)定的裁量理由包括下列內(nèi)容：
??? （一）行政處罰裁量規(guī)則、裁量基準(zhǔn)適用的事實(shí)依據(jù)和法律依據(jù)；
??? （二）對(duì)當(dāng)事人的陳述、申辯和聽(tīng)證意見(jiàn)是否采納的意見(jiàn)和理由。
??? 第三十八條?藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)違法行為實(shí)施行政處罰適用簡(jiǎn)易程序的，應(yīng)當(dāng)合理裁量。
??? 第三十九條?藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施行政處罰，應(yīng)當(dāng)以法律、法規(guī)、規(guī)章為依據(jù)，并在裁量基準(zhǔn)范圍內(nèi)作出相應(yīng)的行政處罰決定。行政處罰裁量規(guī)則和裁量基準(zhǔn)作為裁量說(shuō)理依據(jù)，不得單獨(dú)引用作為行政處罰的實(shí)施依據(jù)。
?第四章 ?指導(dǎo)與監(jiān)督
??? 第四十條?各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行政執(zhí)法規(guī)范化建設(shè)，規(guī)范行政處罰裁量權(quán)，落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任制和過(guò)錯(cuò)責(zé)任追究制，建立健全行政處罰裁量監(jiān)督機(jī)制。
??? 第四十一條?上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在行政處罰過(guò)程中行使行政處罰裁量權(quán)進(jìn)行指導(dǎo)。
??? 第四十二條?藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施行政處罰，不得出現(xiàn)下列情形：
??? （一）違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會(huì)危害程度與當(dāng)事人受到的行政處罰相比，畸輕畸重的；
??? （二）依法應(yīng)當(dāng)對(duì)當(dāng)事人不予行政處罰或者應(yīng)當(dāng)從輕、減輕行政處罰，但濫施行政處罰或者未予從輕、減輕行政處罰的；
??? （三）在同一個(gè)或者同類(lèi)案件中，不同當(dāng)事人的違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會(huì)危害程度相同或者基本相同，但所受處罰明顯不同的；
??? （四）采取引誘、欺詐、脅迫、暴力等不正當(dāng)方式，致使當(dāng)事人違法并對(duì)其實(shí)施行政處罰的；
??? （五）其他濫用行政處罰裁量權(quán)的情形。
??? 第四十三條?藥品行政處罰裁量規(guī)則和裁量基準(zhǔn)為執(zhí)法監(jiān)督中審查具體行政行為合法性和適當(dāng)性的依據(jù)，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)通過(guò)行政執(zhí)法監(jiān)督檢查、行政處罰案卷評(píng)查、執(zhí)法評(píng)議考核等方式，對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)行使行政處罰裁量權(quán)的情況進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)已經(jīng)制定的行政處罰裁量基準(zhǔn)或者行政處罰裁量權(quán)行使存在違法或者明顯不當(dāng)情形的，責(zé)令限期改正；必要時(shí)可以直接糾正。
??? 第四十四條?藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員不執(zhí)行本規(guī)則，或者濫用行政處罰裁量權(quán)致使行政處罰顯失公正的，依照相關(guān)規(guī)定追究責(zé)任。涉嫌違紀(jì)、犯罪的，移交監(jiān)察部門(mén)、司法機(jī)關(guān)依法處理。
第五章??附則
??? 第四十五條?各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在具體案件中可參考江西省市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為不予處罰、減輕行政處罰、從輕行政處罰的指導(dǎo)意見(jiàn)和清單進(jìn)行裁量。
??? 第四十六條??本規(guī)則所稱(chēng)“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。
??? 第四十七條??本規(guī)則所稱(chēng)同一性質(zhì)違法行為是指適用相同的法律條款作出行政處罰決定的違法行為。
??? 第四十八條?本規(guī)則所稱(chēng)“牽連關(guān)系”，是指當(dāng)事人實(shí)施一個(gè)違法行為，其違法的手段行為或結(jié)果行為又符合其他違法行為構(gòu)成要件的違法形態(tài)。構(gòu)成牽連關(guān)系須存在數(shù)個(gè)獨(dú)立的違法行為，行為人出于一個(gè)違法目的，數(shù)個(gè)違法行為之間存在內(nèi)在的必然聯(lián)系，數(shù)個(gè)違法行為分別觸犯了不同的法律規(guī)范或條文。
??? 第四十九條??本規(guī)則所稱(chēng)“造成嚴(yán)重后果”，是指造成人員傷害后果以及社會(huì)危害程度嚴(yán)重的情形。包括最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件若干問(wèn)題解釋》中規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”或“其他嚴(yán)重情節(jié)”“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”等情形。
??? 造成人員傷害后果，是指輕傷以上傷害、輕度以上殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙及其他嚴(yán)重危害人體健康的情形。
??? 涉案產(chǎn)品是否“造成嚴(yán)重后果”或“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”或“社會(huì)危害程度嚴(yán)重”認(rèn)定困難的，可由專(zhuān)家依據(jù)法律、法規(guī)或相關(guān)規(guī)定予以認(rèn)定。
??? 第五十條?本規(guī)則由江西省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋?zhuān)?024年 ?月 ?日施行。原《江西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量適用規(guī)則》（贛藥監(jiān)規(guī)字〔2023〕5號(hào)）同時(shí)廢止。