??? 根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局?jǐn)M批準(zhǔn)以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，現(xiàn)將相關(guān)注冊信息公示，請社會各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關(guān)規(guī)定，與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利，申請人與利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。
??? 公示時(shí)間：自公示之日起五個(gè)工作日
??? 監(jiān)督電話: 0431-82752980
??? 通訊地址：吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室
??? 郵??編：130000
吉林省藥品監(jiān)督管理局
2024年03月05日
擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單
（2024年第5期）
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序號
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企業(yè)名稱
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產(chǎn)品名稱
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規(guī)格/型號
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主要結(jié)構(gòu)組成
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產(chǎn)品適用范圍
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注冊形式
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1
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吉林省維爾醫(yī)療器械有限公司
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全自動五分類血細(xì)胞分析儀
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WD-5500、WD-6500
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主要由液路、電子控制、機(jī)械運(yùn)動、光學(xué)、上微機(jī)部分組成。
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全自動五分類血細(xì)胞分析儀是專業(yè)人員使用的體外診斷醫(yī)療設(shè)備，用于測試血液中紅細(xì)胞、血小板、白細(xì)胞的數(shù)目以及體積分布、血紅蛋白的濃度，同時(shí)提供白細(xì)胞分類的散點(diǎn)圖，為臨床診斷提供依據(jù)。
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延續(xù)注冊
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2
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吉林省藍(lán)浦浩業(yè)科技有限公司
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醫(yī)用修復(fù)護(hù)理敷料
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求。
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該產(chǎn)品由敷料和載體容器組成。敷料含重組膠原蛋白、炔醇油及賦形劑（丁二醇）。
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通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于痤瘡、皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。
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首次注冊
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3
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吉林省藍(lán)浦浩業(yè)科技有限公司
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醫(yī)用修護(hù)敷料
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求。
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該產(chǎn)品由敷料、非織造布（可選配）、背襯（可選配）、載體容器組成。敷料含重組膠原蛋白、炔醇油、水及賦形劑（丁二醇）。
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通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于痤瘡、皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。
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首次注冊
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4
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吉林省藍(lán)鼎陸和科技有限公司
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醫(yī)用礦物質(zhì)皮膚護(hù)理敷料
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求。
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本品由敷料和載體容器組成，敷料含硅藻土、天然礦物質(zhì)高嶺土、β-葡聚糖。
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通過礦物質(zhì)的吸附作用，用于皮膚及非慢性創(chuàng)面的護(hù)理。
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首次注冊
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5
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藍(lán)科醫(yī)美科學(xué)技術(shù)（吉林）有限公司
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醫(yī)用皮膚護(hù)理敷料
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求。
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該產(chǎn)品由敷料、載體容器組成。其中敷料由卡波姆、β-葡聚糖、重組膠原蛋白、十六十八醇、復(fù)配己二醇、純化水組成。
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通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀。用于皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。
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首次注冊
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6
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吉林省登泰克牙科材料有限公司
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正畸粘接劑
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型號：通用型
規(guī)格：液劑：3.0ml/瓶、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶；
糊劑：3.5g/支、4.0g/支、4.5g/支；
顏色：藍(lán)色、綠色、透明。
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產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)及組成：正畸粘接劑的結(jié)構(gòu)組成包括液劑和糊劑。
液劑組成成分：甲基丙烯酸酯類單體：二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸β-羥基乙酯；光引發(fā)劑：樟腦醌；穩(wěn)定劑：對羥基苯甲醚；溶劑：丙酮。
糊劑組成成分：甲基丙烯酸酯類單體：雙酚A二縮水甘油二甲基丙烯酸酯；1,6-己二醇二甲基丙烯酸酯；光引發(fā)劑：樟腦醌；穩(wěn)定劑：對羥基苯甲醚；無機(jī)填料：鍶玻璃粉、納米硅粉；顏料：藍(lán)色顏料、綠色顏料。
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本產(chǎn)品用于口腔正畸治療的粘接處理。
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延續(xù)注冊
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7
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吉林省登泰克牙科材料有限公司
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窩溝封閉劑
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型號：通用型
規(guī)格：1.0g/支、1.5g/支、2.0g/支、2.5g/支、3.0g/支；
顏色：黃色、白色、粉色、藍(lán)色。
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甲基丙烯酸酯類單體：二-2-甲基丙烯酸酰氧乙基-2,2,4-三甲基已烷二氨基甲酸酯；1,6-己二醇二甲基丙烯酸酯；雙酚A二縮水甘油二甲基丙烯酸酯；無機(jī)填料：鍶玻璃粉、鋇玻璃粉、硅粉；光引發(fā)劑：樟腦醌；穩(wěn)定劑：對羥基苯甲醚；顏料：氧化鐵。
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用于封閉牙齒窩溝點(diǎn)隙，預(yù)防牙齒窩溝點(diǎn)隙處齲齒的形成。
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延續(xù)注冊
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8
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吉林省藍(lán)鼎陸和科技有限公司
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醫(yī)用皮膚膏劑敷料
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求。
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該產(chǎn)品由敷料及載體容器組成，敷料含透明質(zhì)酸鈉、甘油、十六十八醇、聚丙烯酸鈉、己二醇、對羥基苯乙酮、水。
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通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護(hù)膜，修復(fù)皮膚屏障，保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。改善皮炎、濕疹引起的干燥脫屑、紅斑、瘙癢癥狀，用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。
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首次注冊
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