一、制定《浙江省放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》的背景是什么？
為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》，將放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批權(quán)限由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家國(guó)防科技工業(yè)局下放至省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)國(guó)防科技工業(yè)管理部門。2021年8月，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司聯(lián)合國(guó)家國(guó)防科技工業(yè)局綜合司印發(fā)了《關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批和監(jiān)管工作的通知》，放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)國(guó)防科技工業(yè)管理部門組織實(shí)施，并提出相關(guān)許可要求。
為承接放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可權(quán)限，加強(qiáng)放射性藥品的管理，在前期開展的浙江省放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)工作基礎(chǔ)上，結(jié)合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)有關(guān)規(guī)定，省藥監(jiān)局會(huì)同省軍民融合辦起草了《浙江省放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》。
二、制定《浙江省放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》的法律法規(guī)依據(jù)是什么？
《浙江省放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》起草主要依據(jù)以下法律法規(guī)等：
1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（主席令第三十一號(hào)）；
2.《放射性藥品管理辦法》（國(guó)務(wù)院令第25號(hào)）；
3.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（市場(chǎng)總局令第28號(hào)）；
4.《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)）；
5.《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司 國(guó)家國(guó)防科技工業(yè)局綜合司關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批和監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2021〕73號(hào)）；
6.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)放射性藥品管理有關(guān)事宜的通告（2022年 第5號(hào)）。
三、《浙江省放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》的主要內(nèi)容是什么？
《浙江省放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》包括總則、生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理和附則5章。
（一）總則。規(guī)定了《辦法》制定的法律法規(guī)依據(jù)，放射性藥品的定義，辦法使用范圍和相關(guān)部門職責(zé)。
（二）生產(chǎn)許可。規(guī)定了《放射性藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、變更、換證的具體要求和辦理流程。
（三）經(jīng)營(yíng)許可。規(guī)定了《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)、變更、換證的具體要求和辦理流程。
（四）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理。規(guī)定了放射性藥品委托生產(chǎn)和委托銷售的要求。
（五）附則。規(guī)定了《放射性藥品生產(chǎn)許可證》《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證書內(nèi)容的一些規(guī)則。本辦法自發(fā)布之日起30日后施行。
四、《浙江省放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》的施行時(shí)間？
《浙江省放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》自發(fā)布之日起30日后施行。