各有關單位：
為指導申請人對全膝關節(jié)假體系統(tǒng)等相關產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，進一步做好產(chǎn)品的技術審評工作，我中心現(xiàn)已啟動全膝關節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術審查等以下14項指導原則的編制工作，希望有上述產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或已有獲批產(chǎn)品的境內(nèi)、外企業(yè)及其他相關單位積極參與配合指導原則制修訂工作。
請有意向參與工作的相關單位填寫信息征集表 (詳見附件)，并于2019年4月15日前統(tǒng)一以電子版形式報送我中心。
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序號
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指導原則名稱
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1
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全膝關節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術審查指導原則
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2
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金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術審查指導原則
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3
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3D打印脊柱融合器產(chǎn)品注冊技術審查指導原則
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4
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骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術審查指導原則
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5
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同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證技術審查
指導原則（修訂）
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6
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個性化匹配骨植入物醫(yī)工交互質(zhì)控注冊資料技術審查指導原則
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7
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生物型股骨柄柄部疲勞試驗設計指導原則
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8
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肌腱韌帶固定系統(tǒng)注冊技術審查指導原則
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9
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定制式個性化骨植入物等效性模型注冊資料技術指導原則
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10
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種植體用基臺注冊技術審查指導原則
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11
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牙科用粘結(jié)劑（玻璃離子水門?。┳约夹g審查指導原則
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12
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3D打印髖臼杯注冊審查指導原則
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13
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3D打印人工椎體注冊審查指導原則
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14
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3D打印定制下頜骨假體注冊審查指導原則
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聯(lián)系人： 李曉云
聯(lián)系電話：010-86452822 電子郵箱：lixy@cmde.org.cn
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2019年3月26日