按照《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號）（以下簡稱《通告》）有關(guān)要求，為做好GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施工作，現(xiàn)將有關(guān)要求通告如下：
一、醫(yī)療器械注冊人要嚴(yán)格按照國家局2023年第14號《通告》要求，按時(shí)限實(shí)施GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)、完成產(chǎn)品變更注冊等相關(guān)要求。鼓勵醫(yī)療器械注冊人提前實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)。
二、按照國家局要求，在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日后尚未完成變更注冊的，在《通告》規(guī)定時(shí)間節(jié)點(diǎn)前注冊人應(yīng)當(dāng)對具體完成注冊變更的完成時(shí)限作出承諾，并按規(guī)定將《承諾書》（見附件）提交省藥監(jiān)局，或掃描后發(fā)信箱512565917@qq.com。
三、注冊人涉及GB9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)變更期間延續(xù)注冊的，可在承諾完成變更時(shí)間前將該產(chǎn)品的注冊變更和延續(xù)合并申請。
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
2023年5月10日