為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門對(duì)全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果公告如下：
??1.茂名市江源乳膠制品有限公司生產(chǎn)的1批次天然膠乳橡膠避孕套，規(guī)格型號(hào)：顆粒型 平均寬度52mm±2mm，生產(chǎn)批號(hào)：200917B2，生產(chǎn)日期：2020年9月，不合格項(xiàng)目：未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力。
??2.重慶蜀軒醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次紅外線治療儀，規(guī)格型號(hào)：CQX-30H，產(chǎn)品編號(hào)：3020070100，生產(chǎn)日期：2020年7月11日，不合格項(xiàng)目：輸入功率。
??3.廣州愛芯達(dá)電子有限公司生產(chǎn)的1批次臂式電子血壓計(jì)，產(chǎn)品編號(hào)：2021222100407，生產(chǎn)日期：2021年2月22日，不合格項(xiàng)目：機(jī)器無法正常開機(jī)。
??4.河南鑫磊峰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用非接觸紅外額溫計(jì)，規(guī)格型號(hào)：XLF-GK898，生產(chǎn)批號(hào)：2020121609，生產(chǎn)日期：2020年12月16日，不合格項(xiàng)目：溫度顯示范圍、規(guī)定的溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差。
??5.鄭州仁惠醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1批次紅外額溫計(jì)，規(guī)格型號(hào)：RH-TW-I型，產(chǎn)品編號(hào)：HT21021397，生產(chǎn)日期：2021年2月3日，不合格項(xiàng)目：低溫和超溫提示功能。
??6.河南友倍康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次紅外額溫計(jì)，規(guī)格型號(hào)：KV-11，生產(chǎn)批號(hào)：KV1120210101,生產(chǎn)日期：2021年1月13日，不合格項(xiàng)目：自動(dòng)關(guān)機(jī)功能。
??7.宇安（河南）控股有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用一次性防護(hù)服，規(guī)格型號(hào)：180 連身式，生產(chǎn)批號(hào)：A20100306，生產(chǎn)日期：2020年10月3日，不合格項(xiàng)目：無菌。
??8.河南省新迪醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用一次性防護(hù)服，規(guī)格型號(hào)：180，生產(chǎn)批號(hào)：210426A1，生產(chǎn)日期：2021年4月26日，不合格項(xiàng)目：外觀。
??9.宇安（河南）控股有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，規(guī)格型號(hào)：掛耳型，生產(chǎn)批號(hào)：20031015，生產(chǎn)日期：2020年3月10日，不合格型號(hào)：細(xì)菌過濾效率（BFE）。
??10.河南德恩醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的1批次熏蒸儀，規(guī)格型號(hào)：DE-E200，產(chǎn)品編號(hào)：104210306007，生產(chǎn)日期：2021年3月11日，不合格項(xiàng)目：輸入功率。
??對(duì)上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處置。
??特此公告。
??附件：醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
??2021年9月24日
附? 件
醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號(hào)
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樣品名稱
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受檢單位
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標(biāo)示生產(chǎn)單位
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規(guī)格型號(hào)
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生產(chǎn)批號(hào)/產(chǎn)品編號(hào)
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抽樣單位
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檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
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不合格項(xiàng)目
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備注
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1
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天然膠乳橡膠避孕套
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固始縣旭陽大藥房
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茂名市江源乳膠制品有限公司
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顆粒型 平均寬度52mm±2mm
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200917B2
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固始縣市場監(jiān)管局
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河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力
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2
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紅外線治療儀
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開封市杰邦醫(yī)療器械有限公司
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重慶蜀軒醫(yī)療器械有限公司
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CQX-30H
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3020070100
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開封市市場監(jiān)管局
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河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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輸入功率
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3
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臂式電子血壓計(jì)
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長垣市醫(yī)藥公司康垣第十四藥店
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廣州愛芯達(dá)電子有限公司
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2021222100407
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長垣市市場監(jiān)管局
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河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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機(jī)器無法正常開機(jī)
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樣品電池倉有彈簧缺失，電池?zé)o法安裝，機(jī)器無法正常工作
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4
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醫(yī)用非接觸紅外額溫計(jì)
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鄭州眾友醫(yī)療器械有限公司
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河南鑫磊峰醫(yī)療器械有限公司
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XLF-GK898
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2020121609
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鄭州市市場監(jiān)管局
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河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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溫度顯示范圍、規(guī)定的溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差
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5
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紅外額溫計(jì)
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鄭州仁惠醫(yī)療設(shè)備有限公司
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鄭州仁惠醫(yī)療設(shè)備有限公司
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RH-TW-I型
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HT21021397
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河南省藥品監(jiān)管局第一監(jiān)管分局
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河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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低溫和超溫提示功能
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6
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紅外額溫計(jì)
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河南友倍康醫(yī)療器械有限公司
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河南友倍康醫(yī)療器械有限公司
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KV-11
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KV1120210101
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河南省藥品監(jiān)管局第一監(jiān)管分局
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河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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自動(dòng)關(guān)機(jī)功能
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7
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醫(yī)用一次性防護(hù)服
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河南貝斯諾醫(yī)療器械有限公司
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宇安（河南）控股有限公司
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180?連身式
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A20100306
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駐馬店市市場監(jiān)管局
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河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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無菌
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8
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醫(yī)用一次性防護(hù)服
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河南省新迪醫(yī)療器械有限公司
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河南省新迪醫(yī)療器械有限公司
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180
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210426A1
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河南省藥品監(jiān)管局第二監(jiān)管分局
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河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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外觀
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9
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一次性使用醫(yī)用口罩
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滑縣東大醫(yī)院
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宇安（河南）控股有限公司
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掛耳型
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20031015
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滑縣市場監(jiān)管局
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河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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細(xì)菌過濾效率（BFE）
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10
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熏蒸儀
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河南德恩醫(yī)療科技股份有限公司
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河南德恩醫(yī)療科技股份有限公司
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DE-E200
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104210306007
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?河南省藥品監(jiān)管局第一監(jiān)管分局
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河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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輸入功率
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