近日，吉林省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于貫徹落實(shí)〈進(jìn)一步加強(qiáng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作的意見〉等三個(gè)文件的實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》），全面強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)備案全過程管理，統(tǒng)一注冊(cè)備案尺度，嚴(yán)格規(guī)范注冊(cè)備案活動(dòng)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，確保公眾用械安全有效，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??《方案》強(qiáng)調(diào)，全面貫徹落實(shí)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作的意見》《關(guān)于加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械備案管理的通知》《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)管理機(jī)制的通知》（簡(jiǎn)稱三個(gè)文件），加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理，建立常態(tài)化回顧性檢查工作機(jī)制，提升分類界定工作能力和質(zhì)量；加強(qiáng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣貫實(shí)施，督促醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；加強(qiáng)醫(yī)療器械審評(píng)審批，清理規(guī)范通用名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)單元?jiǎng)澐郑龊米?cè)立卷審查；加強(qiáng)臨床評(píng)價(jià)審查；加強(qiáng)首個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)管理，嚴(yán)格按照相關(guān)要求開展臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查、集體決策等；加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理，對(duì)新備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在備案60日內(nèi)完成監(jiān)督檢查，對(duì)已備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，定期開展過程性檢查；加強(qiáng)注冊(cè)質(zhì)量體系核查，重點(diǎn)檢查注冊(cè)申請(qǐng)人是否建立與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程（含委托生產(chǎn)）、臨床評(píng)價(jià)（含臨床試驗(yàn)）相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并確保在醫(yī)療器械全生命周期管理過程中有效運(yùn)行。加強(qiáng)醫(yī)療器械非臨床研究和臨床研究過程管理，嚴(yán)厲打擊注冊(cè)申報(bào)資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為。
??《方案》要求，省內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人及生產(chǎn)企業(yè)按照本方案對(duì)本企業(yè)已注冊(cè)備案、在研、在檢、在審及擬申報(bào)產(chǎn)品開展全面自查自糾，全方位查找存在的問題，針對(duì)查找出的問題進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定整改方案，細(xì)化整改措施。省藥監(jiān)局將注冊(cè)人、備案人自查和整改情況納入企業(yè)誠(chéng)信檔案，并采取“雙隨機(jī)”方式組織開展抽查，重點(diǎn)檢查敷料類、遠(yuǎn)紅外貼、磁療貼、婦科凝膠等產(chǎn)品，對(duì)已注冊(cè)備案產(chǎn)品開展真實(shí)性清理規(guī)范，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的存在真實(shí)性問題產(chǎn)品，一律吊銷注冊(cè)證書或取銷備案并依法查處，對(duì)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范問題，責(zé)令進(jìn)行補(bǔ)充資料和整改；對(duì)于自查自糾不到位、投訴舉報(bào)問題多、質(zhì)量存在重大風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)采取蹲點(diǎn)方式進(jìn)行檢查，適時(shí)組織注冊(cè)備案管理領(lǐng)域安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，及時(shí)解決重點(diǎn)難點(diǎn)問題。各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局要組織對(duì)已備案產(chǎn)品進(jìn)行回顧性檢查，加強(qiáng)備案資料核查與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合，重點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成、說明書和標(biāo)簽等內(nèi)容與備案是否一致的問題，及時(shí)糾正高類低備、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械備案問題。
??《方案》明確，省、市相關(guān)單位和部門要強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械管理工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，壓實(shí)工作責(zé)任；加強(qiáng)檢驗(yàn)、檢查、審評(píng)、審批會(huì)商機(jī)制，加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)司局和直屬單位的工作聯(lián)系；強(qiáng)化省藥監(jiān)局與各市州市場(chǎng)監(jiān)管局、相關(guān)直屬單位的密切溝通，推動(dòng)工作落到實(shí)處。省藥監(jiān)局將結(jié)合工作推進(jìn)情況組織審評(píng)、審批、監(jiān)管人員開展新法規(guī)、新標(biāo)準(zhǔn)、新要求的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高審評(píng)審批和監(jiān)管的能力，同時(shí)對(duì)問題多、隱患大、風(fēng)險(xiǎn)性高的單位和部門，將對(duì)單位（部門）負(fù)責(zé)人和責(zé)任人進(jìn)行約談。（張肖冰 葉陽歡）