??? 為加強藥品零售經營管理，保障群眾用藥安全有效，鼓勵發(fā)展新業(yè)態(tài)新模式，激發(fā)藥品零售市場活力，促進藥品零售行業(yè)高質量發(fā)展，依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《中華人民共和國行政許可法》《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規(guī)規(guī)章的有關規(guī)定，結合我省實際，我局起草了《山西省藥品零售經營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》。現面向社會各界公開征求意見，請于2025年1月5日前，填寫《意見反饋表》并加蓋印章，將有關意見反饋我局。
??? 1.郵件發(fā)送至：sxypltc@126.com，郵件主題請注明“《山西省藥品零售經營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》意見”字樣。
??? 2.信函寄至：山西省太原市小店區(qū)龍城大街85號山西省藥品監(jiān)督管理局，電話：0351-8383546，并請在信封上注明“《山西省藥品零售經營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》意見”字樣。
山西省藥品監(jiān)督管理局
2024年12月3日
??? 附件1
山西省藥品零售經營監(jiān)督管理辦法
（征求意見稿）
第一章 總則
??? 第一條?為加強藥品零售經營管理，保障群眾用藥安全有效，鼓勵發(fā)展新業(yè)態(tài)新模式，激發(fā)藥品零售市場活力，促進藥品零售行業(yè)高質量發(fā)展，依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《中華人民共和國行政許可法》《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規(guī)規(guī)章的有關規(guī)定，結合我省實際，制定本辦法。
??? 第二條?山西省行政區(qū)域內藥品零售企業(yè)《藥品經營許可證》的核發(fā)、換證、變更、注銷及相關監(jiān)督管理工作適用本辦法。
??? 第三條?山西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）負責指導負責藥品零售連鎖總部的行政許可和監(jiān)督管理工作，負責指導市縣藥品零售企業(yè)行政許可和監(jiān)督管理工作。
??? 市、縣兩級市場監(jiān)督管理部門依職責負責本行政區(qū)域內單體藥店和藥品零售連鎖門店監(jiān)督管理。市、縣兩級行政審批部門依職責具體負責轄區(qū)內單體藥店和藥品零售連鎖門店的許可工作。
??? 第四條 藥品零售企業(yè)應當具備與經營品種相適應的質量保證能力和產品信息化追溯能力。
??? 第五條 新開辦藥品零售企業(yè)應遵循合理布局，方便群眾購藥的原則。鼓勵藥品零售連鎖經營，支持企業(yè)利用信息技術手段提高藥品經營服務能力和質量管理水平。
??? 第六條 藥品零售連鎖企業(yè)由總部、配送中心和門店組成。新開辦藥品零售連鎖企業(yè)，連鎖門店不少于10家?？偛渴沁B鎖企業(yè)經營管理的核心，配送中心是連鎖企業(yè)的藥品儲存、運輸、配送機構，門店承擔日常零售業(yè)務。藥品零售連鎖企業(yè)總部應設置質量管理、門店管理等部門，具體負責企業(yè)經營質量、員工培訓和健康檢查等管理工作。
??? 藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心的管理應當符合《藥品經營質量管理規(guī)范》中藥品批發(fā)的質量管理要求，藥品零售企業(yè)的管理應當符合《藥品經營質量管理規(guī)范》中藥品零售的質量管理要求。
第二章?經營許可
??? 第一節(jié) 經營場所
??? 第七條 藥品零售企業(yè)應有與藥品經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所，經營場所應當寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。
??? 第八條 單體藥店和藥品連鎖門店經營場所面積應符合下列要求：
??? 各地市主行政區(qū)內開辦的，經營場所使用面積不得少于70平方米，主行政區(qū)外開辦的，經營場所使用面積不得少于50平方米；
??? 縣、鄉(xiāng)主行政區(qū)內開辦的，經營場所使用面積不得少于50平方米，主行政區(qū)外開辦的，經營場所使用面積不得少于30方米；
??? 鄉(xiāng)鎮(zhèn)所轄農村地區(qū)開辦的，經營場所使用面積不得少于30平方米;
??? 僅經營乙類非處方藥的，經營場所使用面積不得少于20平方米。
??? 經營范圍含有中藥飲片的，還應增設與規(guī)模相適應、相對獨立的中藥飲片調劑區(qū)域，中藥飲片調劑區(qū)域使用面積不得少于10平方米，僅經營非臨床配方使用的藥食同源單味定型包裝中藥飲片除外。
??? 強化藥品零售企業(yè)專業(yè)化服務功能，經核準的經營場所面積內除藥品外，也可依法申請醫(yī)療器械、保健食品等健康類相關產品、其中藥品存儲區(qū)域面積不低于總面積的50%。
??? 設置倉庫的，倉庫應與經營場所為同一地址，使用面積不得少于 其中經營中藥飲片的應增設不少于僅經營非臨床配方使用藥食同源單味的定型包裝中藥飲片除外。
??? 第九條 藥品零售連鎖總部應具有與其經營藥品規(guī)模相適應的經營場所和配送中心。
??? 藥品零售連鎖總部經營場所使用面積不低于100平方米；
??? 配送中心使用面積不低于500平方米，經營冷藏、冷凍藥品的應設置冷庫，容積不少于50立方米。
??? 藥品零售連鎖總部也可以委托符合第三方藥品委托儲存配送要求的藥品批發(fā)企業(yè)儲存、配送藥品。
??? 第十條 違法建筑、危險建筑、被征收房屋、違法用地建設項目，不得作為藥品經營場所和倉庫。藥品零售企業(yè)經營場所和倉庫不得設置于地下室（含半地下室），大型商超地下營業(yè)場所除外。
??? 第二節(jié) 人 員
??? 第十一條 藥品零售企業(yè)法人、主要負責人及質量負責人不得有《藥品管理法》《疫苗管理法》《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》等規(guī)定的禁止從事藥品經營活動的情形。
??? 第十二條 藥品零售連鎖企業(yè)總部質量負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格且注冊在總部，具有3年以上在藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)總部從事藥品經營質量管理工作經歷以及本科以上學歷。
??? 藥品零售連鎖企業(yè)總部質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格且注冊在總部，具有3年以上在藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖總部從事藥品經營質量管理工作經歷以及大專以上學歷。
??? 單體藥店和藥品零售連鎖門店法定代表人或者主要負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格。
??? 第十三條 藥品零售企業(yè)應當配備符合以下資格要求的質量管理、采購、驗收及營業(yè)員等崗位人員：
??? 從事質量管理、驗收、采購工作的人員，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱；
??? 從事中藥飲片質量管理、驗收工作、采購的人員，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱；
??? 中藥飲片調劑人員應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥調劑員資格。
??? 申請經營中藥飲片的，應配備與經營規(guī)模相適應的注冊執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師，負責中藥飲片的審方和復核。
??? 僅經營乙類非處方藥的，應當配備經過設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的組織考核合格的藥品銷售業(yè)務人員。
??? 申請經營細胞治療類生物制品的，配備的執(zhí)業(yè)藥師應當具有臨床醫(yī)學、預防醫(yī)學、免疫學、微生物學等專業(yè)本科以上學歷，并經過相關產品上市許可持有人培訓考核。
??? 經營細胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)還應當具備與指定醫(yī)療機構電子處方信息互聯互通的條件。
??? 第十四條 藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心應當配備符合以下資格要求的質量管理、采購、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：
??? （一）從事質量管理工作的人員，應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；
??? （二）從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷；
??? （三）從事驗收、養(yǎng)護工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；
??? （四）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的人員應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱；
??? （五）從事倉儲存工作的人員應當具有高中以上文化程度；
??? 第三節(jié) 設施與設備
??? 第十五條 單體藥店和藥品零售連鎖門店經營場所應具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施、設備。
??? 經營場所應當符合以下要求：
??? （一）應配備與經營規(guī)模相適應的用于陳列的設施設備，使藥品能夠按照包裝標示的溫度要求分類存放。還應當配備用于經營含麻黃堿類復方制劑、含特殊藥品復方制劑的專柜，由專人管理、專冊登記；經營第二類精神藥品制劑、毒性中藥飲片和罌粟殼的，應當設有專柜，設置雙人雙鎖。并建立專用賬冊，實行專人管理；
??? （二）配備溫濕度自動監(jiān)測和溫濕度調控設備；
??? （三）經營冷藏、冷凍藥品的，應配備專用冷藏、冷凍設備；
??? （四）進行藥品拆零銷售的，配備符合藥品拆零及衛(wèi)生要求的調配工具、包裝用品；
??? （五）經營中藥飲片的，應有存放中藥飲片的藥斗和處方調配的操作臺等設施設備，中藥飲片藥斗前應標示正名正字。必要時，應配置臨方炮制所需的設備，僅經營非臨床配方使用的藥食同源單味定型包裝中藥飲片除外；
??? （六）配備符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的計算機管理系統(tǒng)、銷售憑證打印設備，滿足電子化監(jiān)管和藥品追溯要求；
??? （七）如開展遠程藥學服務活動，配備符合遠程藥學服務的設施設備；
??? （八）單體藥店未設置藥品倉庫的，應當有相對固定的驗收場所，退貨藥品和不合格藥品應當設置專區(qū)或專柜，并實行色標管理。經營細胞治療類生物制品的，應配備專門的超低溫設備，具有24小時視頻監(jiān)控設備和信息化追溯能力。
??? 單體藥店設置倉庫的，倉庫應當符合以下要求：
??? （一）庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密，有可靠的安全防護、防盜等措施；
??? （二）藥品與地面之間有效隔離的設備；
??? （三）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；
??? （四）有自動監(jiān)測、記錄溫濕度和調控溫濕度的設備；
??? （五）有符合儲存作業(yè)要求的照明設備；
??? （六）有藥品驗收、退貨、合格藥品及不合格藥品專用存放場所，并實行色標管理；
??? （七）經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備符合要求的冷藏、冷凍設備并實現溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警；
??? （八）經營第二類精神藥品、毒性中藥飲片和罌粟殼的，應具有符合安全規(guī)定的獨立的專庫或專柜儲存，并建立專用賬冊，實行專人管理。
??? 第十六條 藥品零售連鎖企業(yè)配送中心應有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施、設備。除符合第十五條第三款要求外，還應當符合以下要求：
?? ?（一）藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚；
??? （二）有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備；
??? （三）具備符合藥品特性要求的運輸能力。經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的冷藏車、車載冷藏箱或者保溫箱和冷庫；
??? （四）倉庫應當配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；冷庫應當配備溫濕度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備。
??? 第四節(jié) 許 可
??? 第十七條 藥品零售企業(yè)應遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營活動，不得出租柜臺等。
??? 藥品零售企業(yè)可依法取得的經營范圍包括中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、第二類精神藥品（僅限藥品零售連鎖企業(yè)）、血液制品、細胞治療類生物制品及其他生物制品等。
??? 第二類精神藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的專用處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品；禁止超劑量或者無專用處方銷售第二類精神藥品；對購藥者進行實名登記，不得向未成年人銷售第二類精神藥品。
??? 藥品零售企業(yè)經營冷藏冷凍藥品的，應當在經營范圍中予以標注。經營罌粟殼中藥飲片、毒性中藥飲片等，應當在“中藥飲片”經營范圍中予以單獨標注。
??? 藥品零售企業(yè)應當遵守國家有關規(guī)定，不得經營疫苗、醫(yī)療機構制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經營企業(yè)經營的藥品。不得經營麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。
??? 第十八條 開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部，應當在取得營業(yè)執(zhí)照后，向省藥監(jiān)局申請藥品經營許可證，提交下列材料：
??? （一）藥品經營許可證申請表；
??? （二）質量管理機構情況以及主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人學歷、工作經歷相關材料；
??? （三）執(zhí)業(yè)藥師或者其他藥學技術人員資格證書以及任職文件；
??? （四）經營藥品方式和范圍相關材料；
??? （五）藥品質量管理規(guī)章制度以及陳列、倉儲等關鍵設施設備清單；
??? （六）經營場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況，經營場所、倉庫平面布置圖及房屋產權、使用權相關材料；
??? （七）計算機信息管理系統(tǒng)介紹和功能說明；
??? （八）連鎖門店資質證明文件和情況說明；
??? （九）企業(yè)法人、主要負責人、質量負責人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品生產經營活動的承諾。
??? （十）申請人對其申請材料全部內容的真實性負責的承諾。
??? 申請人應當按照國家有關規(guī)定對申請材料中的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務信息進行標注，并注明依據。
??? 第十九條 開辦單體藥店和零售連鎖門店，應當在取得營業(yè)執(zhí)照后，向所在地市級/縣級以上以行政審批部門申請藥品經營許可證，并提交第十八條第一款除第八項的材料。
??? 申請受理后，行政審批部門部門按照藥品經營質量管理規(guī)范及其現場檢查指導原則、檢查細則等有關規(guī)定，組織開展申報資料技術審查和現場檢查，現場核查需通知屬地市場監(jiān)管部門派員參加。
??? 第二十條 開辦僅經營乙類非處方藥的藥品單體藥店、藥品零售連鎖門店以及在機場、車站、商場、超市、便利店等場所內設置藥品銷售專柜銷售乙類非處方藥的，實行告知承諾制，申請人向縣級以上行政審批部門申請核發(fā)《藥品經營許可證》，并提交十八條第一款除第八項的材料，符合條件的準予許可，當日頒發(fā)藥品經營許可證。
??? 自許可決定作出之日起3個月內,由企業(yè)所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門組織開展技術審查和現場核查，發(fā)現承諾不實的，責令限期整改，整改后仍不符合條件的，通報許可部門由其撤銷藥品經營許可。撤銷許可的，申請人在兩年內不得再次申請。
??? 第二十一條 藥品零售企業(yè)的經營方式在藥品經營許可證上載明，藥品零售連鎖總部的經營方式為“零售（連鎖總部）”，直營或加盟連鎖門店的經營方式為“零售（連鎖）”，單體藥店的經營方式為“零售”。
??? 第二十二條 藥品零售企業(yè)被其他藥品零售連鎖總部收購和藥品零售企業(yè)加盟藥品連鎖企業(yè)的，按照變更《藥品經營許可證》的程序辦理。
??? 第二十三條 藥品零售企業(yè)可按照藥品儲存要求在街道社區(qū)、住宅小區(qū)等大型公共場所內設置自助售藥機或智慧藥柜銷售藥品，應當符合所在地市級藥品監(jiān)督管理部門的要求，經行政審批部門核準，放置地址在《藥品許可證》“經營地址”項下注明。
??? 自助售藥機僅限于乙類非處方藥。智慧藥房（柜）可銷售處方藥及非處方藥，銷售處方藥的，應確保處方來源真實、可靠，并具備遠程藥學服務設備和能力，經執(zhí)業(yè)藥師審方后方可調配、出售。
??? 自助售藥機和智慧藥柜擺放場所要求環(huán)境整潔、無污染物，避免日曬雨淋。自助售藥機和智慧藥柜應具備溫濕度自動監(jiān)測、調控功能，使藥品儲存條件符合所經營藥品的儲存要求；藥品進、銷、存應納入門店計算機管理系統(tǒng)。
??? 第二十四條 藥品零售連鎖總部，可以在山西省行政區(qū)域內設置5個（含）以內符合山西省藥品現代化物流要求的異地配送中心（倉庫），允許跨省設置配送中心（倉庫）。
??? 第二十五條 藥品零售連鎖總部的《藥品經營許可證》注銷或者被撤回、撤銷、吊銷的，其連鎖門店被其他藥品零售連鎖總部收購的，按照變更藥品經營許可證程序辦理。
??? 藥品零售連鎖總部申請注銷藥品經營許可證，其所屬連鎖門店《藥品經營許可證》需變?yōu)閱误w藥店的，應當在藥品零售連鎖總部藥品經營許可證注銷前，向原發(fā)證機關申請新開辦單體藥店。
??? 第二十六條 藥品零售連鎖總部連鎖門店數量不得低于開辦要求，藥品經營許可證有效期屆滿，連鎖門店數量不符合規(guī)定的，不予重新審查發(fā)證。
??? 第二十七條 藥品零售連鎖門店藥品經營范圍不得超出藥品零售連鎖總部的藥品經營范圍。藥品零售連鎖總部核減經營范圍的，連鎖門店應當在30日內向原發(fā)證機關申請核減相應經營范圍。
??? 第二十八條 藥品零售連鎖門店申請《藥品經營許可證》許可事項和登記事項變更的，需提供藥品零售連鎖總部同意變更的書面材料。
??? 第二十九條 申請藥品經營許可的企業(yè)應當對申請材料的真實性、完整性和規(guī)范性負責。申請企業(yè)隱瞞有關情況或者提供虛假材料，或者以欺騙、賄賂等不正當手段取得許可的，由原發(fā)證機關按照法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定撤銷其行政許可事項。
??? 第三十條 藥品零售企業(yè)因違法經營已被藥品監(jiān)督管理部門立案調查尚未結案的，或者已經作出行政處罰決定尚未履行的，發(fā)證機關可以暫停受理其藥品經營許可證的相關許可申請。
第三章?經營管理
??? 第三十一條 藥品零售企業(yè)從事藥品經營活動，應當遵守藥品經營質量管理規(guī)范，按照藥品經營許可證載明的經營方式和范圍，在藥品監(jiān)督管理部門核準的地址儲存、銷售藥品，保證藥品經營全過程持續(xù)符合法定要求。
??? 藥品零售企業(yè)不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥、甲類非處方藥。
??? 藥品零售連鎖企業(yè)總部不得直接向個人零售藥品。
??? 第三十二條 藥品零售企業(yè)的法定代表人、主要負責人對藥品經營活動全面負責。企業(yè)質量負責人和質量管理部門負責人不得兼任和不得在其他單位兼職。從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。
??? 第三十三條 藥品零售連鎖總部應當建立健全質量管理體系，對所屬連鎖門店的經營活動履行管理責任，保證其持續(xù)符合藥品經營質量管理規(guī)范。發(fā)現所屬連鎖門店經營的藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，應當及時采取風險控制措施，并依法向所在地負責日常監(jiān)督管理的藥品監(jiān)督管理部門報告。
??? 藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心負責儲存和向連鎖門店配送藥品，其藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸全過程應當符合藥品經營質量管理規(guī)范相關要求。
??? 藥品零售連鎖門店應當按照藥品經營質量管理規(guī)范及本辦法規(guī)定，配備符合要求的、具備相關資質經驗的執(zhí)業(yè)藥師等藥學技術人員，健全管理制度，確保執(zhí)業(yè)藥師或藥學技術人員在職在崗，履行質量管理與藥事服務職責。
??? 第三十四條 藥品零售連鎖總部應按照“統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一規(guī)章制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、人員培訓、采購配送、票據管理、藥學服務標準規(guī)范”（以下簡稱七統(tǒng)一）管理其所有連鎖門店，保證藥品質量安全。發(fā)現其未執(zhí)行“七統(tǒng)一”管理要求時，應當及時采取風險控制措施，并依法向所在地藥品監(jiān)督管理部門及省藥監(jiān)局報告。
??? 藥品零售連鎖總部暫停經營或者被責令停業(yè)、暫停銷售藥品的，連鎖門店應同步暫停相關經營活動。
??? 第三十五條 藥品零售連鎖企業(yè)應當由總部統(tǒng)一采購藥品，統(tǒng)一配送至下轄連鎖門店，連鎖門店應當按照藥品零售連鎖總部統(tǒng)一質量管理體系要求開展藥品零售活動，不得直接從藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品。藥品零售連鎖總部及其配送中心不得向其連鎖門店以外的藥品零售經營企業(yè)提供藥品儲存和配送業(yè)務。
??? 第三十六條 同一藥品零售連鎖企業(yè)的連鎖門店之間可按需調撥調劑銷售的藥品品種，冷凍冷藏藥品和特殊管理藥品除外。調撥藥品前應當經連鎖總部批準，在計算機管理系統(tǒng)做好調撥藥品的信息跟蹤記錄，以保證藥品流向可追溯。藥品調撥過程應當符合藥品儲存、運輸要求。
??? 第三十七條?藥品零售連鎖企業(yè)通過收購（兼并重組加盟）等方式增加連鎖門店，辦理藥品經營許可證期間可不暫停原有經營活動，對之前合法購進的藥品應做好票據核驗和藥品盤點工作，并在計算機系統(tǒng)中予以記錄標注和備查。藥品零售連鎖總部對所屬連鎖門店自取得（變更）藥品經營許可證之日起實行“七統(tǒng)一”管理。
??? 第三十八條 智慧藥房（智慧藥柜）應當在顯著位置標示依托的藥品經營企業(yè)名稱、藥品經營許可證信息、24小時服務電話、投訴舉報電話等，由專人按照藥品經營質量管理規(guī)范要求進行管理，重點加強藥品儲存條件、實名在線診療、遠程藥事服務、智能揀選打包、電子支付和售后服務等管理。
??? 智慧藥房（智慧藥柜）應當具有自動生成銷售記錄的功能，并與依托的實體企業(yè)的藥品信息管理系統(tǒng)實時連接，相關記錄保存應當符合規(guī)定要求，應當向消費者出具銷售憑據。不得銷售相關法律法規(guī)明確禁止網絡銷售的藥品，不得銷售國家實行特殊管理和使用風險較高的藥品等。
??? 第三十九條 藥品零售企業(yè)應當建立慢性病患者處方留存購藥制度，即慢性病患者第一次憑處方或電子處方購買處方藥后，藥品零售經營企業(yè)建立慢性病患者用藥檔案，采取復印、掃描、拍照等方式留存處方。處方信息已留存的慢性病患者購買相同品種的處方藥可不再出示原處方，由藥品零售企業(yè)將患者信息與慢性病用藥檔案記載信息核對一致后即可銷售。
??? 慢性病患者一次處方留存購藥最長使用時間不得超過12周。慢性病病種及使用藥品參考衛(wèi)健部門文件。
??? 患者購買的處方藥品種發(fā)生變化時，應當提供新開具的處方。
??? 慢性病患者處方留存購藥制度不適用于特殊藥品及國家有專門管理要求的藥品。
??? 第四十條 藥品零售企業(yè)可以不憑處方開架銷售藥食同源目錄中的定型包裝中藥飲片；僅銷售此類產品時可以不配備中藥飲片斗柜等陳列設施。銷售其他中藥飲片時需憑處方進行調劑和銷售。
??? 第四十一條 藥品零售連鎖總部開展遠程藥學服務的，應當設置遠程藥學服務部，配備與其服務范圍、規(guī)模數量相匹配的執(zhí)業(yè)藥師，原則上不少于2名，專門負責為其下屬連鎖門店提供遠程藥學服務支持。遠程藥學服務可作為連鎖門店執(zhí)業(yè)藥師不在崗期間或非工作時段的補充，不得以遠程藥學服務取代執(zhí)業(yè)藥師駐店配備，不得采用人工智能對處方藥自動審方，且處方的調配和復核不得為同一人。
??? 第四十二條 藥品零售連鎖總部開展遠程藥學服務的，應當配備與經營規(guī)模、經營范圍相匹配的遠程審方管理系統(tǒng)，具有執(zhí)業(yè)藥師身份確認、遠程審方、處方復核、處方登記和在線語音（視頻）或圖文指導合理用藥等信息自動生成、保存及查詢功能。遠程審方管理系統(tǒng)應當確保處方審核記錄完整、可追溯，具有處方接收、分配、審核、統(tǒng)計及記錄保存的功能。遠程審方管理系統(tǒng)應當禁止修改、刪除或外接設備導入數據信息。
??? 藥品零售連鎖門店應當具備與總部實時處方掃描、傳輸等互聯互通的設施條件，應在顯著位置掛牌明示，告知顧客“當前提供執(zhí)業(yè)藥師遠程審方服務”，懸掛提供遠程藥學服務的執(zhí)業(yè)藥師注冊證復印件。
??? 第四十三條 藥品零售連鎖企業(yè)開展遠程藥學服務的，應當對企業(yè)具備遠程藥學服務能力進行自我評價和確認，并依法配合事中事后監(jiān)督檢查。
??? 對醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、含特殊藥品復方制劑等國家有特殊管理規(guī)定的藥品不得采用遠程審方形式進行處方審核。
??? 第四十四條 支持藥品零售企業(yè)實施數字化、電子化經營管理。藥品零售企業(yè)可以使用符合規(guī)定的自建系統(tǒng)或者第三方服務平臺開展首營資料、檢驗報告書、藥品配送票單等電子化交換與管理。加蓋符合法律規(guī)定的電子簽名、電子印章的電子資料，與紙質資料具有同等效力。
??? 第四十五條 從事藥品網絡銷售的藥品零售企業(yè)，制定的藥品質量管理制度應包含網絡銷售的內容。
??? 第四十六條 從事藥品網絡零售活動，應當具備對應的線下實體零售藥店，無實體零售藥店不得通過網絡銷售藥品。 從事藥品網絡零售企業(yè)的經營場所和庫房，按照“線上線下一致”原則。藥品發(fā)貨地址應當與其許可的經營和庫房地址一致，且經營方式和經營范圍應當與許可的內容一致。
??? 通過第三方平臺從事藥品網絡銷售的，藥品網絡零售企業(yè)的計算機系統(tǒng)應能與三方平臺系統(tǒng)實現數據對接，確保線上線下數據一致、準確。
??? 第四十七條 藥品零售連鎖企業(yè)從事藥品網絡零售的，應當以門店為銷售主體，不得以總部的名義，通過總部的倉庫直接向個人銷售藥品。
??? 第四十八條 從事藥品網絡銷售活動的單體藥店和連鎖門店，應當填寫《藥品網絡銷售企業(yè)報告信息表》向所在地縣級/市級藥品監(jiān)督管理部門報告。信息發(fā)生變化的，應當在10個工作日內報告。
??? 第四十九條 國家禁止零售的藥品以及疫苗、血液制品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售，具體品種及要求按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品網絡銷售禁止清單》等規(guī)定執(zhí)行。
第四章 監(jiān)督管理
??? 第五十條 各級負責行政審批的部門應當按照相關法律法規(guī)規(guī)章要求開展藥品零售企業(yè)的《藥品經營許可證》核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更等行政許可事項。
??? 第五十一條 各級藥品監(jiān)督管理部門應當根據藥品管理法律法規(guī)規(guī)章規(guī)范性文件等規(guī)定，對藥品零售企業(yè)實施常規(guī)檢查、專項檢查、有因檢查等監(jiān)督檢查。結合監(jiān)管工作實際，可采取飛行檢查、延伸檢查、交叉檢查、聯合檢查等方式，根據藥品質量風險和工作實際確定檢查頻次，必要時可按照藥品流向追溯要求進行延伸檢查，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。
??? 第五十二條?市縣藥品監(jiān)督管理部門負責組織開展藥品零售企業(yè)《藥品經營質量管理規(guī)范》的符合性檢查；縣級藥品監(jiān)督管理部門負責對轄區(qū)內藥品零售企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查，負責對承諾制許可的僅經營乙類非處方藥品零售企業(yè)獲證后的技術審查和現場核查。
??? 第五十三條 藥品監(jiān)督管理部門對藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查時，應檢查的事項內容主要包括：
??? （一）企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人、主要負責人、質量負責人、執(zhí)業(yè)藥師、經營方式、經營范圍、連鎖門店構成等重要事項的執(zhí)行和變動情況；
??? （二）企業(yè)經營設施設備運行狀況，藥品的陳列、儲存條件；企業(yè)委托儲存、配送藥品和變動情況；
??? （三）企業(yè)質量管理體系運行情況及符合藥品經營質量管理規(guī)范情況；
??? （四）企業(yè)對上次各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查結果的整改情況；
??? （五）藥品零售連鎖企業(yè)“七統(tǒng)一”管理情況；
??? （六）企業(yè)藥品追溯系統(tǒng)運行及數據上報情況；
??? （七）執(zhí)行藥品管理法律法規(guī)規(guī)章和有關規(guī)定的情況。
??? 第五十四條?藥品零售企業(yè)違反藥品管理法律法規(guī)規(guī)章等規(guī)定，有證據證明可能存在藥品安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門應當按照事權劃分的職責分工，依法采取行政告誡、責任約談、責令限期整改、責令暫停銷售藥品、責令召回藥品等風險控制和行政處理措施，并依法公開相關信息。
??? 第五十五條 各級藥品監(jiān)督管理部門應引導藥品零售企業(yè)實現藥品的信息化追溯。對未落實藥品追溯工作的藥品零售企業(yè)，依法追究其法律責任。
??? 第五十六條 各級藥品監(jiān)督管理部門應當根據相關規(guī)定，加強藥品零售企業(yè)信用監(jiān)管，開展信用風險分類管理，完善并執(zhí)行失信行為認定、記錄、歸集、共享、公開、懲戒和信用修復等機制。
??? 第五十七條?藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現藥品零售企業(yè)存在涉嫌違反藥品管理法律法規(guī)的行為，應當及時采取措施，按照職責和權限依法查處；涉嫌犯罪的移送公安機關處理。
第五章 ?附則
??? 第五十八條?本辦法下列用語的含義：
??? 藥品零售企業(yè)指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業(yè)。
??? 藥品零售連鎖企業(yè)由連鎖企業(yè)總部和10家以上連鎖門店（為總部的分支機構）構成，是一個完整的有機整體?？偛渴沁B鎖企業(yè)經營管理的核心，負責藥品采購、儲存、配送及質量與安全控制，以及對連鎖門店的統(tǒng)一管理；連鎖門店是連鎖企業(yè)的藥品銷售網絡終端，承擔日常藥品零售和藥學服務業(yè)務，確保終端藥品銷售與服務質量，直營或加盟零售連鎖門店的經營方式均核準為“零售（連鎖）”。
??? 單體藥店，是指藥品零售連鎖企業(yè)以外的藥品零售經營企業(yè)。經營方式核準為“零售”。
??? 藥學技術人員包括衛(wèi)生（藥）系列職稱（含藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師）、從業(yè)藥師等。
??? 藥食同源單味定型包裝中藥飲片是指國家衛(wèi)生健康委公布的既是食品又是中藥材的物質目錄中的中藥飲片，預先定量制作在包裝材質（符合藥用或食品標準）和容器中并且在一定量限范圍內具有統(tǒng)一的質量或體積標識。
??? 自助售藥機，也稱為自動售藥機，是一種自動化的藥品零售設備。它通過內置的機械系統(tǒng)和智能化控制，允許用戶在沒有藥劑師或店員的情況下，自助購買乙類非處方藥。
??? 智慧藥房（柜）是應用大數據、云計算、物聯網等先進的信息技術，對接“互聯網+”醫(yī)院、電子處方流轉平臺和電子醫(yī)保系統(tǒng)、遠程審方平臺，提供線下自動售藥、取藥以及線上問藥、售藥、配送服務的零售藥店。對藥品的請領、儲存、調配、核對、發(fā)放、使用等流程進行可追溯和精細化管理，為患者提供處方審核、藥品核對、用藥交待、用藥提醒等藥學服務。
??? 第五十九條?原有關藥品零售經營監(jiān)督管理要求與本辦法規(guī)定不一致的，按本辦法執(zhí)行。國家有新規(guī)定的，依國家規(guī)定。
??? 第六十條?本辦法由山西省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
??? 第六十一條?本辦法自2024年？月？日起施行，有效期5年。
??? 附件2
山西省藥品零售經營監(jiān)督管理辦法
（征求意見稿）
征求意見反饋表
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單位/企業(yè)名稱
填寫人
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聯系電話
電子郵箱
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修訂的內容（原文）
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修訂的建議和意見
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理由或依據
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