各縣市區(qū)市場監(jiān)督管理局，市局機關(guān)各科室、直屬單位：
???? 為促進新興醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)態(tài)的發(fā)展，加強醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案工作，規(guī)范自助售賣機銷售醫(yī)療器械行為，保障人民群眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)研究制定了《關(guān)于加強自助售賣機銷售醫(yī)療器械監(jiān)督管理的指導(dǎo)意見》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
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郴州市市場監(jiān)督管理局
2023年1月3日
關(guān)于加強自助售賣機銷售醫(yī)療器械監(jiān)督管理的指導(dǎo)意見
第一條?為了保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全，規(guī)范自助售賣機銷售醫(yī)療器械的行為，促進醫(yī)療器械零售新業(yè)態(tài)、新模式的發(fā)展，全面改革審批方式，精簡涉企證照，加強事中事后綜合監(jiān)管，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)的文件精神，結(jié)合本市實際情況，特制定如下指導(dǎo)意見。
第二條?郴州市行政區(qū)域內(nèi)從事自助售賣機銷售第一、二類醫(yī)療器械及其質(zhì)量管理活動，適用本指導(dǎo)意見；第三類醫(yī)療器械不得在自助售賣機內(nèi)銷售。
第三條?企業(yè)從事自助售賣機銷售第一、二類醫(yī)療器械活動的，應(yīng)當向郴州市市場監(jiān)督管理局報備，并接受屬地市場監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。
第四條?設(shè)置醫(yī)療器械自助售賣機應(yīng)當符合以下要求：
（一）在郴州市行政區(qū)域內(nèi)從事自助售賣機銷售醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當在本地辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，其經(jīng)營方式應(yīng)當為“批零兼營”，自助售賣機的經(jīng)營范圍不得超越所屬企業(yè)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》載明的經(jīng)營范圍；不得銷售需冷藏、冷凍存儲運輸?shù)尼t(yī)療器械；
（二）自助售賣機由所設(shè)置的企業(yè)負責(zé)統(tǒng)一管理，對自助售賣機銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量安全負全部責(zé)任；
（三）企業(yè)應(yīng)當建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的質(zhì)量保障體系，完善質(zhì)量管理制度和工作程序，配備相應(yīng)的倉儲物流設(shè)施及專職的自助售賣機管理人員；
（四）企業(yè)應(yīng)當通過自助售賣機、信息管理系統(tǒng)后臺及手機移動端等設(shè)備全程監(jiān)控和記錄自助銷售服務(wù)的全過程，醫(yī)療器械入柜及銷售的相關(guān)記錄應(yīng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章關(guān)于保障醫(yī)療器械質(zhì)量可追溯的相關(guān)要求；
（五）自助售賣機放置的場所，應(yīng)當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對醫(yī)療器械儲存條件的有關(guān)要求，具有保證所陳列醫(yī)療器械質(zhì)量的相應(yīng)條件和措施；
（六）自助售賣機內(nèi)部環(huán)境應(yīng)當符合醫(yī)療器械儲存條件的要求，并具備自動調(diào)節(jié)、監(jiān)測溫濕度和上傳相關(guān)記錄的功能，確保按照醫(yī)療器械包裝標示的溫濕度要求儲存醫(yī)療器械；
（七）自助售賣機內(nèi)醫(yī)療器械的陳列應(yīng)當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的要求，按醫(yī)療器械分類及儲存條件分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標識，標識應(yīng)當字跡清晰，放置準確，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當專柜銷售，不得與非醫(yī)療器械混放；
（八）自助售賣機必須具備查閱醫(yī)療器械信息的功能，包括醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)企業(yè)、注冊證或備案憑證號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號或序列號、有效期、電子說明書等信息，同時將不良反應(yīng)、禁忌癥相關(guān)內(nèi)容進行重點提示；
（九）自助售賣機應(yīng)當具有提醒消費者及時領(lǐng)取銷售憑證的功能，憑證應(yīng)包括醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)名稱、聯(lián)系電話、醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)企業(yè)、注冊證或備案憑證號、規(guī)格型號、批號、有效期以及購買數(shù)量、價格、購買日期等內(nèi)容；
（十）自助售賣機顯著位置應(yīng)當公示所屬企業(yè)名稱、地址、自助售賣經(jīng)營范圍、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》編號、服務(wù)公約、24小時聯(lián)系電話、以及投訴舉報電話12315，并標示“未成年人需由監(jiān)護人購買”等相關(guān)警示語；
（十一）自助售賣機應(yīng)當具有對破損、過期等醫(yī)療器械自動停止銷售并向所屬企業(yè)進行信息反饋的功能。
第五條?企業(yè)設(shè)置自助售賣機發(fā)生變化的（包括新增、減少、撤除自助售賣機，及本指導(dǎo)意見第四條所列自助售賣機設(shè)置關(guān)鍵條件發(fā)生變化），應(yīng)當按照規(guī)定重新向市市場監(jiān)督管理局報告。
第六條?縣級市場監(jiān)管部門應(yīng)當按照屬地管理原則，加強自助售賣機的日常監(jiān)督管理；自助售賣機所屬企業(yè)應(yīng)按轄區(qū)市場監(jiān)管部門檢查意見及時消除安全隱患；屬地市場監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為應(yīng)依法依規(guī)查處，并上報市市場監(jiān)督管理局，由市市場監(jiān)督管理局暫停其設(shè)置資格。
第七條?本指導(dǎo)意見由郴州市市場監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。
第八條?本指導(dǎo)意見自發(fā)布之日起施行，有效期2年。試行期間國家、省、市等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。