??? 為保障群眾用械安全，近日，蘇州市市場(chǎng)監(jiān)管局精準(zhǔn)施策、合理引導(dǎo)，不斷加強(qiáng)醫(yī)療器械備案人質(zhì)量管理體系建設(shè)，提高委托生產(chǎn)行為的規(guī)范性。
??? 一是開展專題培訓(xùn)，落實(shí)主體責(zé)任
??? 對(duì)58家備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人開展醫(yī)療器械備案人委托生產(chǎn)專題培訓(xùn)，深入講解醫(yī)療器械委托生產(chǎn)相關(guān)的法律法規(guī)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理等，指導(dǎo)企業(yè)人員準(zhǔn)確理解和執(zhí)行法規(guī)要求，提高備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全主體意識(shí)，提高醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的合規(guī)性。
??? 二是組織協(xié)同檢查，提高監(jiān)管質(zhì)效
??? 采取跨省市聯(lián)合檢查、異地交叉檢查、飛行檢查、委托檢查等多種模式，對(duì)蘇州市內(nèi)58家備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)以及13家蘇州市以外的受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了全覆蓋檢查。通過協(xié)同檢查，打破了地域限制，實(shí)現(xiàn)了跨區(qū)域的長(zhǎng)效協(xié)同管理，有效避免了監(jiān)管盲區(qū)，提高了監(jiān)管質(zhì)效。
??? 三是實(shí)施責(zé)任約談，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控
??? 組織對(duì)第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行集體責(zé)任約談，通報(bào)委托生產(chǎn)監(jiān)督檢查總體情況及存在的主要問題，要求備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格履行相應(yīng)的責(zé)任和義務(wù)，提升生產(chǎn)管理水平和質(zhì)量控制能力，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。同時(shí)要按要求做好年度自查，守住醫(yī)療器械安全底線，切實(shí)保障公眾用械安全。
??? 四是引導(dǎo)有序退出，促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展
??? 對(duì)部分委托生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合要求的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展上門服務(wù)，通過政策宣貫、法規(guī)指導(dǎo)，幫助企業(yè)根據(jù)自身狀況理性評(píng)估委托生產(chǎn)模式的可行性。目前，已引導(dǎo)4家企業(yè)退出委托生產(chǎn)模式。通過引導(dǎo)企業(yè)有序退出，鼓勵(lì)企業(yè)不斷提升自身實(shí)力的同時(shí)，也促進(jìn)了行業(yè)合理布局和資源優(yōu)化，推動(dòng)蘇州市醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。