??? 根據(jù)《行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，因企業(yè)主動申請取消第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，我局對以下第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案予以標(biāo)注（注銷），詳見附表。
??? 特此公告。
2024年03月21日
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案注銷信息
|
序號
|
產(chǎn)品名稱
|
備案號
|
備案人
|
生產(chǎn)地址
|
型號/規(guī)格
|
產(chǎn)品描述
|
預(yù)期用途
|
憑證狀態(tài)
|
|
1
|
棉球
|
豫汴械備20220001號
|
河南嘻貝醫(yī)療器械有限公司
|
河南省開封市通許縣豎崗鎮(zhèn)豎崗街西段北側(cè)600米
|
型號：小號、中小號、中號、大中號、大號、特大號。規(guī)格：5粒/包、10粒/包、5g/包、25g/包、50g/包、100g/包、250g/包、500g/包、600g/包。
|
由醫(yī)用脫脂棉加工而成，不含消毒劑。非無菌提供，一次性使用。微生物限度要求：細(xì)菌菌落總數(shù)≤200cfu/g，真菌菌落總數(shù)≤100cfu/g，大腸桿菌不得檢出，致病性化膿菌（綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌與溶血性鏈球菌）不得檢出。
|
用于對皮膚、創(chuàng)面進(jìn)行清潔處理。。
|
注銷
|
|
2
|
一次性口腔器械盒
|
豫汴械備20220007號
|
河南嘻貝醫(yī)療器械有限公司
|
河南省開封市通許縣豎崗鎮(zhèn)豎崗街西段北側(cè)600米
|
型號：XB-1。
規(guī)格：50盒/箱、200盒/箱。
|
產(chǎn)品由口鏡、牙科用鑷、牙探針、棉球組成?？阽R由柄（聚丙烯）、帶有連接桿（聚丙烯）的鏡子組成，鏡面采用不銹鋼制成。牙科用鑷由一對尾部疊合的葉片（不銹鋼）組成。牙探針由手持部分（聚丙烯）和細(xì)長工作端（不銹鋼）組成。棉球由醫(yī)用脫脂棉加工而成。本產(chǎn)品為一次性使用非無菌產(chǎn)品，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌處理。包內(nèi)各組成器械均屬于第一類醫(yī)療器械。
|
用于供醫(yī)護(hù)人員對口腔科病人進(jìn)行診療?？阽R用于口腔檢查。牙科用鑷用于口腔科檢查和治療時夾持。牙探針用于牙面、牙體、牙髓，及其周邊組織的探查或治療。棉球用于對皮膚、創(chuàng)面進(jìn)行清潔處理。
|
注銷
|