??? 省政府辦公廳《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)推動創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案（2022－2024年）》對于同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊來蘇申報的第二類醫(yī)療器械出臺了“將技術(shù)審評壓縮至5個工作日”的利好政策，在保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的前提下，嚴(yán)格執(zhí)行審評審批標(biāo)準(zhǔn)，通過實施流程再造、擴(kuò)充審評審批資源、提高工作效率等路徑，實現(xiàn)提高審評審批效率，營造良好發(fā)展環(huán)境。
??? 為落實好新政策和新要求，省局行政審批處會同省醫(yī)療器械檢驗所、省局審評中心和省局審核查驗中心，圍繞首家同一集團(tuán)企業(yè)在省外獲批來蘇注冊申報的“一次性使用無菌手術(shù)包”等5個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，開展會商會審會辦，探索研究科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、專業(yè)規(guī)范、快捷高效地審評審批的最佳路徑，切實將實事辦好、好事辦實。
??? 省局行政審批處會同省相關(guān)技術(shù)支撐單位組織召開申報受理前的專題溝通交流會，安排審評、檢驗、審核查驗、審批等方面的專家團(tuán)隊就企業(yè)產(chǎn)品注冊申報事項進(jìn)行提前介入、溝通交流、預(yù)審輔導(dǎo)。會上，專家按照醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及要求，聚焦申報產(chǎn)品的合規(guī)性、安全性、有效性以及與外省獲批產(chǎn)品的一致性，從產(chǎn)品類別、結(jié)構(gòu)組成、注冊單元劃分、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量體系等方面，客觀嚴(yán)謹(jǐn)?shù)靥岢隽司唧w的指導(dǎo)性意見建議供企業(yè)參考，并就企業(yè)關(guān)心的有關(guān)問題進(jìn)行政策解讀和回應(yīng)，為企業(yè)快速申報、受理提供支持。
??? 受理后，省局審評中心嚴(yán)格遵照相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)開展審評審批，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定、安全有效。省局核查中心、省醫(yī)療器械檢驗所檢查員組成的檢查組已經(jīng)完成對該企業(yè)申報產(chǎn)品的注冊質(zhì)量管理體系核查。
??? 下一步，省局行政審批處將總結(jié)本次案例實施經(jīng)驗，統(tǒng)籌審評審批資源，進(jìn)一步健全完善制度規(guī)范，簡化優(yōu)化工作流程，提高各環(huán)節(jié)效率效能，著力在規(guī)定時限內(nèi)完成審評審批，力爭以一流工作水準(zhǔn)、一流服務(wù)水平、一流營商環(huán)境，吸引、支持、服務(wù)更多專精特新產(chǎn)品以及填補(bǔ)我省空白的產(chǎn)品來蘇注冊申報，推動產(chǎn)品加速上市，切實助力全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。