??? 根據(jù)《湖北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（湖北省藥品監(jiān)督管理局公告【2023】第30號(hào)）要求，我局對(duì)湖北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入湖北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
??? 產(chǎn)品名稱：酶聯(lián)免疫斑點(diǎn)圖像分析儀
??? 申請(qǐng)人：武漢中紀(jì)生物科技有限公司
??? 公示時(shí)間：2024年11月26日至2024年12月2日
??? 公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書面或電子郵件方式（下載《湖北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》附件3《湖北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查異議表》）向湖北省藥品監(jiān)督管理局反饋。
??? 聯(lián)系人：孫萬明
??? 聯(lián)系電話：027-87111665、87111553
??? 電子郵箱：2461967237@qq.com
??? 郵寄地址：武漢市武昌區(qū)公正路19號(hào)湖北省藥品監(jiān)督管理局1312室
??? 郵政編碼：430070
??? 特別說明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性，申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2024年11月26日