各市（地）市場監(jiān)督管理局，各相關企業(yè)，局機關各處室、各直屬單位：
??? 《關于進一步支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》經(jīng)2022年第9次局長辦公會議審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
?
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2022年12月30日
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關于進一步支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施
??? 為積極對接國家藥監(jiān)局支持東北全面振興若干舉措，貫徹落實《黑龍江省“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》和省委省政府加快推進“生物經(jīng)濟”工作部署，充分發(fā)揮省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)工作專班成員單位職能，全力推進我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結合我省實際，特制定以下若干措施。
一、支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新
1.支持生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)加強研發(fā)投入。對疫苗、腫瘤、重大傳染病、罕見病及兒童藥、干細胞藥物等研發(fā)，設立專班幫扶，做好政策、技術等服務指導。開展全省醫(yī)藥行業(yè)科技創(chuàng)新項目征集與匯總工作，推動醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新項目儲備庫建設，加快創(chuàng)新成果落地轉(zhuǎn)化。（牽頭部門：藥品注冊管理處、科技規(guī)劃處分工負責，配合部門：藥品高質(zhì)量發(fā)展工作專班成員）
2.加強仿制藥一致性評價工作。持續(xù)暢通參比制劑一次性進口“綠色通道”，快速辦理參比制劑一次性進口。宣傳仿制藥一致性評價資金獎勵政策，協(xié)調(diào)解決申報過程中的問題，優(yōu)先安排仿制藥一致性評價聯(lián)合核查任務。（牽頭部門：藥品注冊管理處，配合部門：省藥品審核查驗中心）
3.暢通藥品上市后變更溝通渠道。充分發(fā)揮官網(wǎng)百問百答專欄政策解讀和藥品上市后變更溝通交流機制技術指導作用,針對企業(yè)行政許可事項問題咨詢、技術指導原則尚未明確規(guī)定的或復雜的變更情形,為企業(yè)提供咨詢服務渠道。（牽頭部門：行政許可處、藥品注冊管理處分工負責，配合部門：省藥品審核查驗中心）
4.提升藥物臨床試驗能力。建立“藥物臨床試驗進修培訓基地”，指導培訓新機構人員、新專業(yè)研究者掌握政策法規(guī)、試驗技能，積累管理和臨床試驗經(jīng)驗，全面提高我省藥物臨床試驗質(zhì)量，拓展承接項目數(shù)量。積極發(fā)揮行業(yè)引領作用，指導籌建藥物臨床試驗行業(yè)協(xié)會，促進省內(nèi)藥品上市許可持有人與藥物臨床試驗機構的對接合作。（牽頭部門：藥品注冊管理處，配合部門：省藥品審核查驗中心）
5.搭建多元化助企對接平臺。研究制定醫(yī)藥企業(yè)包聯(lián)機制，局領導逐戶開展包聯(lián)走訪、宣傳政策、幫扶指導、助企紓困。搭建企業(yè)、高校、科研院所有效溝通的協(xié)同創(chuàng)新合作平臺。搭建省內(nèi)藥材種植戶與中藥飲片、中藥生產(chǎn)企業(yè)對接平臺，助力全省中藥材上、下游產(chǎn)業(yè)鏈升級轉(zhuǎn)化。（牽頭部門：藥品監(jiān)督管理處、藥品注冊管理處分工負責，配合部門：藥品高質(zhì)量發(fā)展工作專班成員）
二、推動中醫(yī)藥傳承發(fā)展
6.支持中藥守正創(chuàng)新。對用于防治腫瘤、罕見病等重大疾病和兒童用藥的中藥研發(fā)，給予全程指導。鼓勵企業(yè)與省內(nèi)高校中醫(yī)藥學科開展古代經(jīng)典名方中藥復方制劑開發(fā)應用。支持采用中醫(yī)藥理論、“人用經(jīng)驗”和臨床試驗相結合的中藥審評證據(jù)體系，促進向新藥成果轉(zhuǎn)化的醫(yī)療機構中藥制劑調(diào)劑使用。優(yōu)化應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案范疇，修訂工作制度、簡化備案程序。（牽頭部門：藥品注冊管理處，配合部門：省藥品審核查驗中心）
7.壯大中藥加工產(chǎn)業(yè)規(guī)模。支持飲片精深加工和中藥大品種二次開發(fā)，鼓勵骨干企業(yè)兼并收購盤活資源，支持企業(yè)對現(xiàn)有設備工藝改造升級。組織制定中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）指導原則及品種目錄，允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購符合標準的在產(chǎn)地加工（趁鮮切制）的中藥材，支持中藥生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)地增加生產(chǎn)地址。（牽頭部門：藥品監(jiān)督管理處，配合部門：藥品高質(zhì)量發(fā)展工作專班成員）
三、支持流通領域發(fā)展
8.促進藥品批發(fā)企業(yè)集約發(fā)展。鼓勵藥品批發(fā)企業(yè)采用現(xiàn)代信息和物流技術,建設符合現(xiàn)代物流條件和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的物流中心。支持生產(chǎn)企業(yè)、非現(xiàn)代物流經(jīng)營企業(yè)委托現(xiàn)代物流批發(fā)企業(yè)開展儲存、配送工作，促進藥品配送網(wǎng)絡快速發(fā)展。（牽頭部門：行政許可處、藥品監(jiān)督管理處分工負責，配合部門：省藥品審核查驗中心）
9.推進“多倉協(xié)同”“異地設庫”。支持現(xiàn)代物流批發(fā)企業(yè)在省內(nèi)各地設立控股子公司或建設符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的倉庫，通過信息系統(tǒng)強化統(tǒng)一管理，整合藥品倉儲和運輸資源，提高配送的可及性。（牽頭部門：行政許可處、藥品監(jiān)督管理處分工負責，配合部門：省藥品審核查驗中心）
10.推動藥品零售企業(yè)健康發(fā)展。嚴格執(zhí)行省局制定藥品零售（連鎖）企業(yè)開辦驗收標準，推動全省做到同事項、同標準、同流程。推進執(zhí)業(yè)藥師差異化配備工作，支持開展執(zhí)業(yè)藥師遠程藥事服務及審方業(yè)務。（牽頭部門：行政許可處、藥品監(jiān)督管理處分工負責，配合部門：各市（地）市場監(jiān)督管理局）
11.支持開展直調(diào)試點業(yè)務。支持集團內(nèi)的藥品批發(fā)企業(yè)銷售本集團企業(yè)生產(chǎn)的藥品，優(yōu)化工作制度和流程，積極推動藥品經(jīng)營企業(yè)優(yōu)化流通資源、降低經(jīng)營成本。（牽頭部門：藥品監(jiān)督管理處，配合部門：許可處、執(zhí)法局、各稽查處，各市（地）市場監(jiān)督管理局）
四、促進藥品品種流轉(zhuǎn)
12.促進外省藥品品種在我省落地。對我省企業(yè)引入外省藥品品種僅是藥品上市許可持有人變更情形的，在辦理B類藥品生產(chǎn)許可時，免于提交轉(zhuǎn)出方所在地省級局出具的同意受托意見。（牽頭部門：行政許可處，配合部門：省藥品審核查驗中心）
13.優(yōu)化長年不生產(chǎn)藥品品種發(fā)生場地變更現(xiàn)場檢查。原生產(chǎn)地址已廢止或因歷史原因藥品持有人已變更但生產(chǎn)地址未變更情形。企業(yè)承諾變更地址后不發(fā)生實際生產(chǎn)的，可在許可證副本注明相關要求后給予場地變更。藥品上市前應按照相關技術指導原則要求進行研究、評估和必要的驗證。（牽頭部門：行政許可處，配合部門：省藥品審核查驗中心）
14.明確藥品上市許可持有人無法開展質(zhì)量對比研究時的實施路徑。因長期未生產(chǎn)等原因，持有人無法開展藥品品種場地變更前后質(zhì)量對比研究情形。持有人可選擇原研產(chǎn)品、仿制藥參比制劑、通過一致性評價的品種、市售主流等作為對照開展質(zhì)量對比研究；中藥獨家生產(chǎn)品種確實無法開展質(zhì)量對比研究的，經(jīng)風險評估無安全隱患的，可免于提交變更前后質(zhì)量對比研究材料。（牽頭部門：行政許可處，配合部門：省藥品審核查驗中心）
15.優(yōu)化藥品在產(chǎn)品種整體變更生產(chǎn)地址現(xiàn)場檢查。轉(zhuǎn)移品種是同一劑型不同品種多種品規(guī)，藥品上市許可持有人應基于風險原則選擇一個具有代表性的品種和規(guī)格，按照藥品生產(chǎn)場地變更相關要求提出申請，獲得批準后不同品種多種品規(guī)可以整體變更生產(chǎn)地址。其余品種上市前仍需按照相關技術指導原則完成地址變更質(zhì)量研究，經(jīng)批準后方可上市銷售。（牽頭部門：行政許可處，配合部門：省藥品審核查驗中心）
五、提升檢查檢測效能
16.推行檢查結果共享互認。對藥品上市許可持有人發(fā)生變更，生產(chǎn)場地未發(fā)生變更或繼續(xù)委托藥品原持有人生產(chǎn)的，若企業(yè)在1年內(nèi)接受過國家藥監(jiān)局或省局相同（或涵蓋其內(nèi)容）的監(jiān)督檢查或符合性檢查的，可申請免于現(xiàn)場檢查，延用最近一次現(xiàn)場核查報告和結論，同時企業(yè)應做好藥品上市持有人變更相關的質(zhì)量對比及穩(wěn)定性考察等工作，并將結果納入年度報告。（牽頭部門：省藥品審核查驗中心）
17.優(yōu)化藥品檢查程序。對藥品注冊（備案）、生產(chǎn)許可等相互關聯(lián)的審評審批事項，可根據(jù)企業(yè)申請實行同時申報、合并檢查、并聯(lián)審批。對同一品種合并開展檢查、核查時的抽樣檢驗檢測結果互認，進一步提升審評審批、檢驗檢測效率。（牽頭部門：省藥品檢驗研究院、省藥品審核查驗中心分工負責）
18.提升檢驗檢測服務能力。發(fā)揮檢驗檢測機構人才、儀器、技術優(yōu)勢，為企業(yè)提供研發(fā)技術攻關、質(zhì)量標準研究等服務。以我省企業(yè)為主體的藥品注冊申請人，對新藥申報、仿制藥一致性評價品種需注冊檢驗的，開辟檢驗綠色通道，特事特辦，費用全免。支持寒地龍藥產(chǎn)業(yè)鏈延伸，對我省種植的中藥材、特色飲片、中藥配方顆粒等全產(chǎn)業(yè)鏈終產(chǎn)品在標準制定方面提供技術支持。（牽頭部門：省藥品檢驗研究院）
六、規(guī)范藥品市場秩序
19.加強培訓指導力度。扎實推進《企業(yè)法治宣傳員工作指導辦法》落地見效，指導企業(yè)開展經(jīng)常性法治宣傳教育、業(yè)務能力培訓，促進從業(yè)人員法律素質(zhì)、業(yè)務水平雙提升。（牽頭部門：政策法規(guī)處，配合部門：藥品高質(zhì)量發(fā)展工作專班成員）
20.強化藥物警戒體系建設。支持生物醫(yī)藥企業(yè)建設藥物警戒實訓基地，搭建藥物警戒專項服務平臺，為企業(yè)提供技術咨詢和政策解讀，指導幫助企業(yè)建立完善藥物警戒體系，督促持有人落實藥物警戒主體責任。（牽頭部門：省藥品評價和風險監(jiān)測中心）
21.堅持落實公平競爭審查制度。規(guī)范行政行為，接受社會監(jiān)督，防止出臺排除、限制競爭的政策措施。全面推行包容審慎監(jiān)管執(zhí)法“四張清單”制度，加快法治政府建設，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境。堅持“四個最嚴”，依法規(guī)范市場經(jīng)營秩序。（牽頭部門：政策法規(guī)處、綜合執(zhí)法監(jiān)督局分工負責）
本措施自印發(fā)之日起施行，國家法律法規(guī)有新規(guī)定的，按新規(guī)定執(zhí)行?！逗邶埥∷幤繁O(jiān)督管理局印發(fā)〈關于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施〉的通知》（黑藥監(jiān)〔2019〕177號）同時廢止。