??? 一、起草背景
??? 《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》第二十八條規(guī)定“對(duì)市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對(duì)其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證藥品安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案?！苯?jīng)了解，目前全國(guó)范圍內(nèi)尚未有省級(jí)層面出臺(tái)備案實(shí)施細(xì)則等規(guī)范性文件，為規(guī)范我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片行為，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片的質(zhì)量安全，保障和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》等有關(guān)規(guī)定，并結(jié)合我省實(shí)際，制定《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片備案管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《備案管理辦法》）。
??? 二、起草過(guò)程
??? 2023年10月，我局委托山東省中醫(yī)藥大學(xué)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片開(kāi)展專(zhuān)題調(diào)研，詳細(xì)梳理炮制中藥飲片的歷史沿革和發(fā)展現(xiàn)狀，分析存在的問(wèn)題和面臨的形勢(shì)，理清炮制中藥飲片備案管理的解決思路及方法，形成最終調(diào)研報(bào)告。
??? 2023年11月，我局會(huì)同濟(jì)南市市場(chǎng)監(jiān)督管理局成立《備案管理辦法》起草組，先后到濟(jì)南市、臨沂市等地醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展實(shí)地調(diào)研，查閱相關(guān)文獻(xiàn)資料，起草形成《備案管理辦法》初稿，召開(kāi)兩次座談會(huì)，聽(tīng)取部分市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的意見(jiàn)建議，形成征求意見(jiàn)稿，公開(kāi)征求意見(jiàn)。
??? 2024年1月，按照規(guī)范性文件制定程序?qū)ⅰ秱浒腹芾磙k法》在省局網(wǎng)站公開(kāi)掛網(wǎng)，廣泛征求社會(huì)各界意見(jiàn)。
??? 三、主要內(nèi)容
??? 《備案管理辦法》共19條，主要包括制定依據(jù)、適用范圍、備案范圍、備案要求、備案程序、監(jiān)督管理等內(nèi)容。
（一）制定依據(jù)：本辦法根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《山東省中醫(yī)藥條例》等有關(guān)規(guī)定制定。
（二）適用范圍：本辦法適用于山東省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片備案和監(jiān)督管理。
（三）備案范圍：醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送備案的炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)，原則上應(yīng)當(dāng)是《中國(guó)藥典》《國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范》和各省、自治區(qū)、直轄市中藥飲片炮制規(guī)范未曾收載的品種，為滿(mǎn)足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方需要，有特殊炮制工藝或自有特色，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用的品種。通用的常規(guī)加工操作，如打粉、破碎等簡(jiǎn)單的、僅改變物理性狀的操作，不在備案范圍內(nèi)。
（四）備案要求：醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)通過(guò)備案信息平臺(tái)提交有關(guān)備案材料進(jìn)行備案。未按照規(guī)定備案、未取得備案號(hào)，不得從事炮制中藥飲片活動(dòng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)備案后的炮制中藥飲片有5年及以上臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)、符合《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》相關(guān)要求，可納入本省炮制規(guī)范管理。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對(duì)其炮制的中藥飲片的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，保證中藥飲片安全。取得備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自行炮制中藥飲片，不得委托其他單位、組織或個(gè)人炮制。炮制的中藥飲片僅供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。
（五）備案條件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)提供備案品種市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的說(shuō)明及炮制必要性的綜述資料（從本草考證、臨床使用、醫(yī)師處方需要等角度闡述）等材料；醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的人員、場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、炮制規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理文件等。
（六）備案程序：設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)在接受完整備案材料后3個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)備案申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查。資料不齊全或不符合法定形式的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)齊補(bǔ)正。符合要求的，備案平臺(tái)按照順序自動(dòng)生成備案號(hào)。不符合要求的不予備案，并說(shuō)明理由。
（七）監(jiān)督檢查：藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在違反本辦法規(guī)定的情形，應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照辦法規(guī)定采取相應(yīng)的后處理措施。
??? 四、特別說(shuō)明
??? 為全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神，把“高效辦成一件事”作為優(yōu)化政務(wù)服務(wù)、提升行政效能的重要抓手，省局將加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，推動(dòng)模式創(chuàng)新，探索打造醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片備案事項(xiàng)“一網(wǎng)通辦”“全流程網(wǎng)辦”，實(shí)現(xiàn)辦事流程最優(yōu)化、辦事材料最簡(jiǎn)化、辦事成本最小化，最大限度利企便民，不斷優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，持續(xù)提升監(jiān)管信息化水平。