??? 為進一步貫徹落實省委省政府推動經(jīng)濟運行率先整體好轉(zhuǎn)、持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境、深化“放管服”改革等有關(guān)決策部署，促進我省藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實際，現(xiàn)就開展藥品經(jīng)營批發(fā)零售一體化許可工作有關(guān)事宜通告如下：
??? 一、藥品經(jīng)營批發(fā)零售一體化是指同一法人主體取得藥品批發(fā)、零售連鎖兩種經(jīng)營方式，并依法開展藥品批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營活動。我省已取得藥品零售連鎖總部經(jīng)營許可的企業(yè)，需要開展藥品批發(fā)業(yè)務，可以向江蘇省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱江蘇省藥監(jiān)局）申請核發(fā)藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）。
??? 二、開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營的企業(yè)（以下簡稱批零一體化企業(yè)）應當具備與其經(jīng)營規(guī)模及業(yè)態(tài)相適應的現(xiàn)代物流條件，依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范分別建立藥品批發(fā)和零售質(zhì)量管理體系，配備符合藥品經(jīng)營全過程管理和質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，設(shè)置可滿足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營實際需求的倉庫，并采取有效措施防止藥品混淆與差錯。
??? 三、江蘇省藥監(jiān)局依據(jù)《江蘇省藥品經(jīng)營（批發(fā)）許可現(xiàn)場檢查細則》對申請開展批零一體化的企業(yè)實施許可檢查，符合法定條件的，核發(fā)藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)），并在許可證上備注“批零一體化經(jīng)營”。企業(yè)藥品批發(fā)、零售連鎖總部藥品經(jīng)營許可證“企業(yè)名稱”“法定代表人”“主要負責人”“質(zhì)量負責人”“經(jīng)營地址”和“倉庫地址”項內(nèi)容應保持一致，“經(jīng)營范圍”項內(nèi)容批發(fā)涵蓋零售連鎖總部。
??? 四、批零一體化企業(yè)應當嚴格落實藥品安全主體責任，按照藥品監(jiān)管法律法規(guī)要求，持續(xù)規(guī)范藥品購進、儲存、銷售等經(jīng)營行為，加強藥品追溯管理，確保藥品質(zhì)量安全。
??? 五、各級藥品監(jiān)管部門依職責開展批零一體化企業(yè)日常監(jiān)管，切實加強監(jiān)管信息互通和協(xié)作配合，必要時開展聯(lián)合檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，應依法予以查處。
??? 六、實施批零一體化許可及監(jiān)管中如有問題，請及時與江蘇省藥監(jiān)局聯(lián)系，行政審批處聯(lián)系人：韓豫皖，電話：025-83273642；藥械經(jīng)營監(jiān)管處聯(lián)系人：余露，電話：025-83273712。
??? 七、本通告自2024年9月29日起施行，有效期至2026年9月28日。對于藥品批發(fā)企業(yè)或新開辦企業(yè)申請藥品經(jīng)營批發(fā)零售一體化的，江蘇省藥監(jiān)局將適時另行規(guī)定。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2024年9月19日