??? 今年以來，市市場監(jiān)管局根據(jù)省藥監(jiān)局統(tǒng)一安排部署，著重加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管，全力排查醫(yī)療器械安全隱患，全方位筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線。
??? 一是加強工作謀劃，提升協(xié)同聯(lián)動能力。結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管工作實際，年初制定印發(fā)《2024年銅陵市藥品醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作計劃》，明確職責(zé)分工、分解工作任務(wù)、細化工作舉措。強化“三醫(yī)聯(lián)動”，進一步加強與公安、衛(wèi)健、醫(yī)保等部門的協(xié)同配合，建立工作聯(lián)動機制，有力推進藥品安全鞏固提升行動順利開展。
??? 二是堅持問題導(dǎo)向，提升隱患排查水平。緊盯重點產(chǎn)品，以無菌和植入類醫(yī)療器械、裝飾性彩色隱形眼鏡、集采中選產(chǎn)品等作為重點品種，排查重點檢查對象，主抓薄弱環(huán)節(jié)。以日常檢查問題較多、被多次處罰的企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)為重點對象，發(fā)現(xiàn)一批，整治一批，狠抓醫(yī)療器械安全薄弱環(huán)節(jié)。依據(jù)《銅陵市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管指南》，動態(tài)調(diào)整經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級別。截至目前，全市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療器械使用單位檢查100％全覆蓋。
??? 三是加大執(zhí)法力度，提升企業(yè)質(zhì)量安全。強化日常檢查，規(guī)范經(jīng)營使用行為。督促醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位全面落實主體責(zé)任，進一步整改完善購進、銷售、存儲、使用各個環(huán)節(jié)存在的問題，提升質(zhì)量安全意識。截至目前，共出動執(zhí)法人員3300余人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位1609家次，立案44件，罰沒款20．73萬元。
??? 四是全面摸排清理，凈化市場經(jīng)營環(huán)境。市市場監(jiān)管局持續(xù)開展許可備案清理。協(xié)調(diào)多部門嚴把行政審批關(guān)，加大對醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案資料的審核力度；對于不再從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，督促其主動申請取消經(jīng)營許可備案。截至目前，注銷第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證77件，注銷第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案98件，注銷醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)備案14件。
??? 五是強化培訓(xùn)宣貫，提升安全管理水平。舉辦全市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范法規(guī)知識培訓(xùn)班，邀請省藥監(jiān)局專家講授新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。全市三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人及縣區(qū)從事醫(yī)療器械監(jiān)管的工作人員110余人參訓(xùn)，大大提升了全市醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范意識。
??? 下一步，市市場監(jiān)管局將立足職能，繼續(xù)推進相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械監(jiān)管工作走深走實，聚焦重點產(chǎn)品、企業(yè)和環(huán)節(jié)，強化對醫(yī)療器械相關(guān)單位的督導(dǎo)檢查，嚴厲打擊違法行為，牢牢守住醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線，確保全市人民群眾用械安全。