備案編號(hào):?吉通械備20220014
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備案人名稱
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通化利君藥業(yè)集團(tuán)有限公司
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備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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91220505MA170YBWXL
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備案人住所
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吉林省通化市通化開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路555號(hào)23號(hào)樓2樓
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生產(chǎn)地址
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吉林省通化市東昌區(qū)吉林省通化市通化開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路555號(hào)23號(hào)樓2樓。
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產(chǎn)品名稱
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導(dǎo)光凝膠
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型號(hào)/規(guī)格
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型號(hào)：走珠型、涂抹型；規(guī)格:0.1g(ml)、0.15g(ml)、0.2g(ml)、0.25g(ml)、0.3g(ml)、0.5g(ml)、1g(ml)、1.5g(ml)、2g(ml)、3g(ml)、5g(ml)、6g(ml)、8g(ml)、10g(ml)、12g(ml)、15g(ml)、20g(ml)、25g(ml)、30g(ml)、50g(ml)、60g(ml)、100g(ml)、150g(ml)、200g(ml）
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產(chǎn)品描述
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由卡波姆、甘油、水等組成。產(chǎn)品不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，不應(yīng)包含附錄所列成分。非無菌產(chǎn)品。
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預(yù)期用途
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用于光子治療過程中隔熱和導(dǎo)光，與光子治療設(shè)備配合使用。
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備注
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?
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備案部門
備案日期
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通化市市場監(jiān)督管理局?????
備案日期：2022年09月21日
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第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案編號(hào):?吉通械備20220015
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備案人名稱
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通化海恩達(dá)高科技股份有限公司
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備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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91220501729579440U
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備案人住所
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吉林省通化市建設(shè)大街2768號(hào)（通鐵家園20棟8號(hào)門市）
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生產(chǎn)地址
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吉林省通化市通化市玉泉路150號(hào)
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產(chǎn)品名稱
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醫(yī)用隔離墊
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型號(hào)/規(guī)格
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型號(hào)：YY-GLD MX型；規(guī)格：長22CM×寬10CM?誤差±5%
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產(chǎn)品描述
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由無紡布、魔術(shù)粘鉤構(gòu)成。非滅菌提供，一次性使用。
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預(yù)期用途
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用于對(duì)病人提供一般性防護(hù)，以免受其他器械或外界的傷害。
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備注
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?
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備案部門
備案日期
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通化市市場監(jiān)督管理局??????
????????????備案日期：2022年12月07日?????
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變更情況
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2022年12月07日，型號(hào)/規(guī)格由“型號(hào)：YY-GLD MX型；規(guī)格：長22CM×寬10CM?誤差±5mm”變更為“型號(hào)：YY-GLD MX型；規(guī)格：長22CM×寬10CM?誤差±5%”;變更了產(chǎn)品技術(shù)要求。
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第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案編號(hào):?吉通械備20220016
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備案人名稱
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吉林省金德生物制藥有限公司
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備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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91220523MA17E0JE7F
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備案人住所
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通化市輝南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)（醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園）
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生產(chǎn)地址
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通化市輝南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)（醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園）;通化市輝南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)（醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園）
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產(chǎn)品名稱
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一次性使用采樣器
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型號(hào)/規(guī)格
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產(chǎn)品型號(hào)分為：I型、II型、III型；包裝規(guī)格：1支/包、5支/包、10支/包、20支/包、25支/包、50支/包、100支/包、200支/包、400支/包、500支/包
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產(chǎn)品描述
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由拭子桿、拭子采樣頭組成。非無菌提供。拭子桿材質(zhì)采用塑料制成。拭子采樣頭材質(zhì)采用化學(xué)纖維制成。
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預(yù)期用途
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用于樣本的收集。
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備注
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備案部門
備案日期
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通化市市場監(jiān)督管理局??????
備案日期：2022年10月27日??????
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變更情況
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2022年11月02日，型號(hào)/規(guī)格由“產(chǎn)品型號(hào)分為：I型、II型、III型；包裝規(guī)格：1支/包、5支/包、10支/包、20支/包、50支/包、100支/包、200支/包、400支/包、500支/包?！弊兏鼮椤爱a(chǎn)品型號(hào)分為：I型、II型、III型；包裝規(guī)格：1支/包、5支/包、10支/包、20支/包、25支/包、50支/包、100支/包、200支/包、400支/包、500支/包?！?產(chǎn)品描述由“由拭子桿、拭子采樣頭組成。非無菌提供。拭子桿采用ABS或PP或PS或木制材料制成。拭子采樣頭采用尼龍絨或人造纖維或聚酯纖維或脫脂棉制成。”變更為“由拭子桿、拭子采樣頭組成。非無菌提供。拭子桿材質(zhì)采用塑料制成。拭子采樣頭材質(zhì)采用化學(xué)纖維制成。”;變更了產(chǎn)品技術(shù)要求。
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第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案編號(hào):?吉通械備20210006號(hào)
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備案人名稱
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吉林雙正醫(yī)療科技有限公司
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備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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91220106059635879J
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備案人住所
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生產(chǎn)地址
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吉林省通化市通化開發(fā)區(qū)自安村999-999/551-072號(hào)廠房（2號(hào)）
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產(chǎn)品名稱
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一次性使用病毒采樣管
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型號(hào)/規(guī)格
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產(chǎn)品型號(hào)：滅活型□、非滅活型□，單采□、雙采□、五合一□、 十合一□、 二十合一□；包裝規(guī)格：1ml/支、2ml/支、3ml/支、6ml/支、12ml/支；10支/盒、15支/盒、20支/盒、25支/盒、30支/盒、35支/盒、50支/盒；10人份/盒(包)、20人份/盒(包)、30人份/盒(包)、40人份/盒(包)、50人份/盒(包)、60人份/盒(包)、80人份/盒(包)、100人份/盒(包)、200人份/盒(包)、300人份/盒(包)、400人份/盒(包)、500人份/盒(包)、1000人份/盒(包)
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產(chǎn)品描述
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由拭子和含保存液的管組成。非無菌提供。
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預(yù)期用途
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用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等
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備注
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備案部門
備案日期
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通化市市場監(jiān)督管理局??????
備案日期：2022年11月01日??????
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變更情況
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2022年11月01日，產(chǎn)品描述由“由拭子和/或含保存液的杯、管組成。非無菌提供?！弊兏鼮椤坝墒米雍秃４嬉旱墓芙M成。非無菌提供?！?變更了產(chǎn)品技術(shù)要求。
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第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案編號(hào):?吉通械備20220004
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備案人名稱
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吉林省金德生物制藥有限公司
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備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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91220523MA17E0JE7F
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備案人住所
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通化市輝南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)（醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園）
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生產(chǎn)地址
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通化市輝南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)（醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園）
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產(chǎn)品名稱
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一次性使用病毒采樣管
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型號(hào)/規(guī)格
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產(chǎn)品型號(hào)分為：I型（滅活型）、II型（非滅活型）、III型（免提取裂解型）；CY-K?型（口腔釆樣型）、CY-B型（鼻腔采樣型）、CY-T型（通用型）。 包裝規(guī)格：1mL/支、2mL/支、2.5mL/支、3mL/支、3.5mL/支、4mL/支、4.5mL/支、5mL/支、6mL/?支、7mL/支、8mL/支、9mL/支、10mL/支、12mL/支、15mL/支、20mL/支；1支/盒、5?支/盒、10支/盒、20支/盒、25支/盒、50支/盒、100支/盒；1人份/支、3人份/支、5人份/支、10人份/?支、20人份/支、25人份/支、50人份/支；10套/盒、20套/盒、25套/盒、50套/盒、100套/盒、200?套/盒。
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產(chǎn)品描述
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由拭子和含保存液的管組成。非無菌提供。
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預(yù)期用途
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用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等。
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備注
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?
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備案部門
備案日期
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通化市市場監(jiān)督管理局??????
備案日期：2022年11月08日??????
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變更情況
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2022年11月08日，型號(hào)/規(guī)格由“/”變更為“產(chǎn)品型號(hào)分為：I型（滅活型）、II型（非滅活型）、III型（免提取裂解型）；CY-K?型（口腔釆樣型）、CY-B型（鼻腔采樣型）、CY-T型（通用型）。 包裝規(guī)格：1mL/支、2mL/支、2.5mL/支、3mL/支、3.5mL/支、4mL/支、4.5mL/支、5mL/支、6mL/?支、7mL/支、8mL/支、9mL/支、10mL/支、12mL/支、15mL/支、20mL/支；1支/盒、5?支/盒、10支/盒、20支/盒、25支/盒、50支/盒、100支/盒；1人份/支、3人份/支、5人份/支、10人份/?支、20人份/支、25人份/支、50人份/支；10套/盒、20套/盒、25套/盒、50套/盒、100套/盒、200?套/盒?！?變更了產(chǎn)品技術(shù)要求。
2022年10月31日，產(chǎn)品描述由“由拭子和/或含保存液的杯、管組成。非無菌提供?！弊兏鼮椤坝墒米雍秃４嬉旱墓芙M成。非無菌提供?！?變更了產(chǎn)品技術(shù)要求。
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??
第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案編號(hào):?吉通械備20210014號(hào)
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備案人名稱
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通化天逸堂生物制品有限公司
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備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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91220521MA17PB0G24
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備案人住所
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吉林省通化市通化縣金斗鄉(xiāng)金斗村7組
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生產(chǎn)地址
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吉林省通化市通化縣金斗鄉(xiāng)金斗村7組
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產(chǎn)品名稱
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醫(yī)用退熱凝膠
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型號(hào)/規(guī)格
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NJ□－□ml/瓶，NJ：1：塑料瓶2：玻璃瓶，規(guī)格：2ml、10ml、20ml、30ml、50ml、75ml、100ml、150ml
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產(chǎn)品描述
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本產(chǎn)品由純化水、卡波姆、甘油組成
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預(yù)期用途
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用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。
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備注
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?
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備案部門
備案日期
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通化市市場監(jiān)督管理局??????
備案日期：2022年11月08日??????
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變更情況
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2022年11月08日，預(yù)期用途由“用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。”變更為“用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚?！薄?
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?
第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案編號(hào):?吉通械備20210013號(hào)
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備案人名稱
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通化天逸堂生物制品有限公司
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備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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91220521MA17PB0G24
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備案人住所
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吉林省通化市通化縣金斗鄉(xiāng)金斗村7組
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生產(chǎn)地址
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吉林省通化市通化縣金斗鄉(xiāng)金斗村7組
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產(chǎn)品名稱
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醫(yī)用退熱貼
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型號(hào)/規(guī)格
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型號(hào)：圓型、橢圓型、方型、心型、異型。規(guī)格:4cm×10cm；5cm×12cm；6cm×8cm；5cm×3.5cm；7cm×3.5cm；7cm×10cm；8cm×8.5cm；7.6cm×9.5cm；9cm×12cm；5cm×5cm；5cm×15cm；10cm×10cm；15cm×9cm；7cm×6cm；
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產(chǎn)品描述
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由背襯層、凝膠層（水、卡波姆、甘油）、聚乙烯薄膜或離型紙覆蓋層（臨用前去除）組成。
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預(yù)期用途
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用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。
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備注
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?
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備案部門
備案日期
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通化市市場監(jiān)督管理局??????
備案日期：2022年11月08日??????
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變更情況
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2022年11月08日，預(yù)期用途由“用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。”變更為“用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚?！?。
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?
第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案編號(hào):?吉通械備20200017號(hào)
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備案人名稱
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吉林省巨祥生物科技有限公司
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備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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91220521MA17EJUL6T
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備案人住所
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吉林省通化市通化縣通化聚鑫經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)同德路6666號(hào)
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生產(chǎn)地址
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吉林省通化市通化縣通化聚鑫經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)同德路6666號(hào)
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產(chǎn)品名稱
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醫(yī)用退熱貼
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型號(hào)/規(guī)格
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圓形：直徑：3cm、5cm、6cm；橢圓形：24cm×21cm、24cm×19.5cm、26cm×21.5cm；長方形：12cm×8cm、12cm×10cm、28cm×24cm；不規(guī)則形：8cm×6cm
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產(chǎn)品描述
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由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。由無紡布背襯層、純化水、甘油、卡波姆、聚乙烯薄膜覆蓋層組成。
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預(yù)期用途
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用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。
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備注
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?
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備案部門
備案日期
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通化市市場監(jiān)督管理局??????
備案日期：2022年11月11日??????
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變更情況
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2022年11月11日，預(yù)期用途由“用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織?！弊兏鼮椤坝糜诎l(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚?！薄?
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??
第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案編號(hào):?吉通械備20150005號(hào)
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備案人名稱
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通化海恩達(dá)高科技股份有限公司
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備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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91220501729579440U
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備案人住所
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吉林省通化市建設(shè)大街2768號(hào)（通鐵家園20棟8號(hào)門市）
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生產(chǎn)地址
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吉林省通化市建設(shè)大街2768號(hào)
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產(chǎn)品名稱
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理療用體表電極
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型號(hào)/規(guī)格
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型號(hào)：JK-YL1508?規(guī)格：大號(hào)、小號(hào)
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產(chǎn)品描述
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本產(chǎn)品由醫(yī)用紗布袋、金屬薄板組成。
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預(yù)期用途
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用于皮膚表面、將電療設(shè)備輸出的電刺激信號(hào)通過導(dǎo)電材料傳導(dǎo)到人體。
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備注
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?
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備案部門
備案日期
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通化市市場監(jiān)督管理局??????
備案日期：2022年11月23日??????
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變更情況
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2022年11月23日，產(chǎn)品名稱由“電極貼片”變更為“理療用體表電極”;產(chǎn)品描述由“本產(chǎn)品由醫(yī)用紗布（或無紡布）袋、金屬薄板組成?！弊兏鼮椤氨井a(chǎn)品由醫(yī)用紗布袋、金屬薄板組成?！?預(yù)期用途由“在浸入液體（導(dǎo)電劑、藥劑、消毒劑）的情況下，利用裝于內(nèi)部的金屬薄板的傳導(dǎo)性能，通過導(dǎo)線使相關(guān)醫(yī)療儀器產(chǎn)生的各種脈沖頻率，作用于人體皮膚表面穴位上，達(dá)到電流刺激的目的 ?！弊兏鼮椤坝糜谄つw表面、將電療設(shè)備輸出的電刺激信號(hào)通過導(dǎo)電材料傳導(dǎo)到人體?！薄?
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?
第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案編號(hào):?吉通械備20200009號(hào)
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備案人名稱
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通化縣華捷生物科技有限公司
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備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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91220521339919323W
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備案人住所
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吉林省通化市通化縣快達(dá)茂鎮(zhèn)府東街569號(hào)
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生產(chǎn)地址
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吉林省通化市通化縣聚鑫經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)
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產(chǎn)品名稱
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醫(yī)用固定帶
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型號(hào)/規(guī)格
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S M L XL XXL
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產(chǎn)品描述
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采用玻璃纖維、聚酯纖維、鋁合金、石膏粉、紗布、非織造布制成。非無菌提供，不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接。
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預(yù)期用途
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用于軟組織損傷的外固定。
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備注
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?
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備案部門
備案日期
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通化市市場監(jiān)督管理局??????
備案日期：2022年11月24日??????
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變更情況
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2022年11月24日，產(chǎn)品描述由“醫(yī)一般采用玻璃纖維、聚酯纖維等高分子材料、鋁合金、石膏粉、紗布、非織造布等制成。非無菌提供，不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接。”變更為“采用玻璃纖維、聚酯纖維、鋁合金、石膏粉、紗布、非織造布制成。非無菌提供，不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接?！?預(yù)期用途由“用于骨折或軟組織等損傷的外固定?！弊兏鼮椤坝糜谲浗M織損傷的外固定?！?。
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??
第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案編號(hào):?吉通械備20200016號(hào)
|
備案人名稱
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吉林省巨祥生物科技有限公司
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備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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91220521MA17EJUL6T
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備案人住所
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吉林省通化市通化縣通化聚鑫經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)同德路6666號(hào)
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生產(chǎn)地址
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吉林省通化市通化縣通化聚鑫經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)同德路6666號(hào)
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產(chǎn)品名稱
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醫(yī)用退熱凝膠
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?
?
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型號(hào)： 擠壓型、滾珠型、涂抹型、A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型。 規(guī)格：塑料瓶（NJ1）或玻璃瓶（NJ2）：1ml、2ml、3ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、12ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、60ml、70ml、80ml、100ml、125ml、150ml、200ml、250ml或1g、2g、3g、5g、6g、7g、8g、9g、10g、12g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、60g、70g、80g、100g、125g、150g、200g、250g。
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產(chǎn)品描述
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產(chǎn)品由純化水、卡波姆組成。非無菌產(chǎn)品。
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預(yù)期用途
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用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。
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備注
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?
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備案部門
備案日期
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通化市市場監(jiān)督管理局??????
備案日期：2022年11月24日??????
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變更情況
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2022年11月24日，產(chǎn)品名稱由“退熱凝膠”變更為“醫(yī)用退熱凝膠”;產(chǎn)品描述由“由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。 產(chǎn)品由純化水、卡波姆、橄欖油組成?！弊兏鼮椤爱a(chǎn)品由純化水、卡波姆組成。非無菌產(chǎn)品。”;預(yù)期用途由“用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織?！弊兏鼮椤坝糜诎l(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚?！?。
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第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案編號(hào):?吉通械備20200031號(hào)
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備案人名稱
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通化市合心堂藥業(yè)集團(tuán)有限公司
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備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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91220500MA17KR8GXX
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備案人住所
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通化市通化開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路555號(hào)26號(hào)樓
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生產(chǎn)地址
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通化市通化開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路555號(hào)26號(hào)樓
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產(chǎn)品名稱
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穴位壓力刺激貼
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型號(hào)/規(guī)格
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型號(hào)：Z-I、Z-II、Z-III、Z-IV、Z-V、Y-I、Y-II、Y-III、Y-IV、Y-V、M-I、M-II、M-III、M-IV、M-V； 規(guī)格：球狀體直徑：Φ2.5cm、Φ3cm、Φ4cm、Φ5cm，膠布層長寬：5.0㎝×6.5㎝、7.0㎝×8.5㎝、10.0㎝×12.5㎝、12.0㎝×14.5㎝。
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產(chǎn)品描述
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由塑料球狀體和醫(yī)用膠布組成。貼于人體穴位處，通過外力僅起壓力刺激作用。所含成分不發(fā)揮輻射治療、磁療等作用。不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。
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預(yù)期用途
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貼于人體穴位處，進(jìn)行外力刺激。
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備注
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?
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備案部門
備案日期
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通化市市場監(jiān)督管理局??????
備案日期：2022年12月06日??????
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變更情況
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2022年12月06日，產(chǎn)品描述由“通常由球狀體和醫(yī)用膠布組成。貼于人體穴位處，通過外力僅起壓力刺激作用。”變更為“由塑料球狀體和醫(yī)用膠布組成。貼于人體穴位處，通過外力僅起壓力刺激作用。所含成分不發(fā)揮輻射治療、磁療等作用。不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分?！?預(yù)期用途由“貼于人體穴位處，進(jìn)行外力刺激。無創(chuàng)?！弊兏鼮椤百N于人體穴位處，進(jìn)行外力刺激。”。
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第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案編號(hào):?吉通械備20200012號(hào)
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備案人名稱
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通化縣華捷生物科技有限公司
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備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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91220521339919323W
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備案人住所
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?
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生產(chǎn)地址
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吉林省通化市通化縣聚鑫經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)
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產(chǎn)品名稱
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足部固定器
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型號(hào)/規(guī)格
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35、36、37、38、39、40、41、42、43、44
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產(chǎn)品描述
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由高分子材料、織物、皮革材料制成。放置于肢體體表，通過限制肢體活動(dòng)，達(dá)到保持肢體穩(wěn)定目的
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預(yù)期用途
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用于對(duì)人體足部支撐
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備注
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?
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備案部門
備案日期
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通化市市場監(jiān)督管理局??????
備案日期：2022年12月07日??????
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變更情況
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2022年12月07日，產(chǎn)品描述由“通常由高分子材料、織物、皮革、金屬等材料制成。穿戴或放置于肢體體表，通過限制肢體活動(dòng)，達(dá)到保持肢體穩(wěn)定等目的”變更為“由高分子材料、織物、皮革材料制成。放置于肢體體表，通過限制肢體活動(dòng)，達(dá)到保持肢體穩(wěn)定目的”;預(yù)期用途由“用于對(duì)人體軀干、四肢、頭部等部位的外固定或支撐?！弊兏鼮椤坝糜趯?duì)人體足部支撐”。
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第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案編號(hào):?吉通械備20220017
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備案人名稱
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吉林省普慧藥業(yè)科技有限公司
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備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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91220500MAC0JFR80E
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備案人住所
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通化市開發(fā)區(qū)醫(yī)藥高新區(qū)醫(yī)藥健康創(chuàng)業(yè)園17號(hào)標(biāo)準(zhǔn)化廠房
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生產(chǎn)地址
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吉林省通化市開發(fā)區(qū)醫(yī)藥高新區(qū)醫(yī)藥健康創(chuàng)業(yè)園17號(hào)標(biāo)準(zhǔn)化廠房
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產(chǎn)品名稱
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導(dǎo)光凝膠
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型號(hào)/規(guī)格
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型號(hào)：走珠型、涂抹型；規(guī)格:0.1ml、0.15ml、0.2ml、0.25ml、0.3ml、0.5ml、1ml、1.5ml、2ml、3ml、5ml、6ml、8ml、10ml、12ml、15ml、20ml、25ml、30ml、50ml、60ml、100ml、150ml、200ml
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產(chǎn)品描述
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由卡波姆、甘油、純化水組成。非無菌產(chǎn)品。
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預(yù)期用途
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用于光子治療過程中隔熱和導(dǎo)光，與光子治療設(shè)備配合使用。
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備注
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?
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備案部門
備案日期
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通化市市場監(jiān)督管理局??????
備案日期：2022年12月16日??????
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變更情況
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2022年12月16日，生產(chǎn)地址由“吉林省通化市東昌區(qū)開發(fā)區(qū)醫(yī)藥高新區(qū)醫(yī)藥健康創(chuàng)業(yè)園17號(hào)標(biāo)準(zhǔn)化廠房”變更為“吉林省通化市開發(fā)區(qū)醫(yī)藥高新區(qū)醫(yī)藥健康創(chuàng)業(yè)園17號(hào)標(biāo)準(zhǔn)化廠房”。
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第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案編號(hào):?吉通械備20220018
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備案人名稱
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吉林省普慧藥業(yè)科技有限公司
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備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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91220500MAC0JFR80E
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備案人住所
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通化市開發(fā)區(qū)醫(yī)藥高新區(qū)醫(yī)藥健康創(chuàng)業(yè)園17號(hào)標(biāo)準(zhǔn)化廠房
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生產(chǎn)地址
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吉林省通化市開發(fā)區(qū)醫(yī)藥高新區(qū)醫(yī)藥健康創(chuàng)業(yè)園17號(hào)標(biāo)準(zhǔn)化廠房
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產(chǎn)品名稱
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醫(yī)用無敏透氣膠布
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型號(hào)/規(guī)格
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型號(hào):WM1、WM2；規(guī)格：圓型半徑：1.5cm、3cm、5cm、6cm、7cm、8cm、9cm、10cm?長度*寬度：4cm*4cm、5cm*5cm、5.5cm*8.5cm、5cm*7cm、6cm*7cm、7cm*7cm、8cm*8cm、8cm*10cm、8cm*11cm、8cm*12cm、9cm*12cm、9cm*13cm、10cm*10cm、10cm*10.5cm、10cm*11cm、10cm*12cm、10cm*13cm、10cm*14cm、12cm*14cm、12cm*16cm、14cm*16cm、16cm*18cm、15cm*35cm。
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產(chǎn)品描述
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產(chǎn)品由自粘性無紡布背襯層、PE塑料隔離層、吸水棉透氣層三部分組成。非無菌提供，一次性使用。不與創(chuàng)面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。
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預(yù)期用途
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用于將敷料粘貼固定于創(chuàng)面或?qū)⑵渌t(yī)療器械固定到人體的特定部位。
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備注
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?
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備案部門
備案日期
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通化市市場監(jiān)督管理局??????
備案日期：2023年01月09日??????
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變更情況
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2023年01月09日，型號(hào)/規(guī)格由“型號(hào):WM1、WM2；規(guī)格：圓型半徑：1.5cm、3cm、5cm、6cm、7cm、8cm、9cm、10cm?長度*寬度：4cm*4cm、5cm*5cm、5.5cm*8.5cm、5cm*7cm、6cm*7cm、7cm*7cm、8cm*8cm、8cm*10cm、8cm*11cm、8cm*12cm、9cm*12cm、9cm*13cm、10cm*10cm、10cm*45cm、12cm*45cm、15*35cm、25*45cm”變更為“型號(hào):WM1、WM2；規(guī)格：圓型半徑：1.5cm、3cm、5cm、6cm、7cm、8cm、9cm、10cm?長度*寬度：4cm*4cm、5cm*5cm、5.5cm*8.5cm、5cm*7cm、6cm*7cm、7cm*7cm、8cm*8cm、8cm*10cm、8cm*11cm、8cm*12cm、9cm*12cm、9cm*13cm、10cm*10cm、10cm*10.5cm、10cm*11cm、10cm*12cm、10cm*13cm、10cm*14cm、12cm*14cm、12cm*16cm、14cm*16cm、16cm*18cm、15cm*35cm?！?。
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??
第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案編號(hào):?吉通械備20220019
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備案人名稱
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通化利君藥業(yè)集團(tuán)有限公司
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備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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91220505MA170YBWXL
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備案人住所
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吉林省通化市通化開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路555號(hào)23號(hào)樓2樓
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生產(chǎn)地址
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吉林省通化市通化開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路555號(hào)23號(hào)樓
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產(chǎn)品名稱
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醫(yī)用退熱貼
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型號(hào)/規(guī)格
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【規(guī) 格】4㎝×4㎝、5×5㎝、5㎝×7㎝、6㎝×7㎝、7㎝×7㎝、8㎝×?8㎝、5.5㎝×8.5㎝、5㎝×10㎝、8㎝×8㎝、8㎝×10㎝、4㎝×11㎝、5㎝×12㎝
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產(chǎn)品描述
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本產(chǎn)品由降溫物質(zhì)、無紡布背襯層、聚乙烯薄膜覆蓋層組成。其中降溫物質(zhì)由甘油、卡波姆、水組成。非無菌產(chǎn)品。
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預(yù)期用途
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用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。
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備注
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?
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備案部門
備案日期
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通化市市場監(jiān)督管理局??????
備案日期：2022年12月19日??????
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變更情況
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?
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??
第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案編號(hào):?吉通械備20220020
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備案人名稱
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吉林省普慧藥業(yè)科技有限公司
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備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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91220500MAC0JFR80E
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備案人住所
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通化市開發(fā)區(qū)醫(yī)藥高新區(qū)醫(yī)藥健康創(chuàng)業(yè)園17號(hào)標(biāo)準(zhǔn)化廠房
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生產(chǎn)地址
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吉林省通化市開發(fā)區(qū)醫(yī)藥高新區(qū)醫(yī)藥健康創(chuàng)業(yè)園17號(hào)標(biāo)準(zhǔn)化廠房
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產(chǎn)品名稱
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醫(yī)用退熱凝膠
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型號(hào)/規(guī)格
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規(guī)格：1g、2g、3g、5g、10g、20g、30g、50g、100g、120g、200g、300g。
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產(chǎn)品描述
|
由水、卡波姆組成。非無菌產(chǎn)品。
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預(yù)期用途
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用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。
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備注
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?
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備案部門
備案日期
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通化市市場監(jiān)督管理局??????
備案日期：2022年12月19日??????
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變更情況
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?
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?
第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案編號(hào):?吉通械備20220021
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備案人名稱
|
吉林省普慧藥業(yè)科技有限公司
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備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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91220500MAC0JFR80E
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備案人住所
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通化市開發(fā)區(qū)醫(yī)藥高新區(qū)醫(yī)藥健康創(chuàng)業(yè)園17號(hào)標(biāo)準(zhǔn)化廠房
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生產(chǎn)地址
|
吉林省通化市開發(fā)區(qū)醫(yī)藥高新區(qū)醫(yī)藥健康創(chuàng)業(yè)園17號(hào)標(biāo)準(zhǔn)化廠房
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產(chǎn)品名稱
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醫(yī)用壓敏膠帶
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型號(hào)/規(guī)格
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【規(guī)格】寬：0.5、0.8、1.0、1.2、2、3、4、5、8、10、12、15、20、25、30（cm）；長：10、20、25、50、80、100、150、200、300（cm）；
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產(chǎn)品描述
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背材（醫(yī)用棉布）上涂有具有自粘特性的膠粘劑的膠帶。部分膠帶涂膠面有保護(hù)層。非無菌提供，一次性使用。不與創(chuàng)面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。
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預(yù)期用途
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用于將其他醫(yī)療器械固定到人體的特定部位。
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備注
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?
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備案部門
備案日期
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?
通化市市場監(jiān)督管理局??????
備案日期：2022年12月19日??????
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變更情況
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?
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?
?
第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案編號(hào):?吉通械備20220022
|
備案人名稱
|
吉林省普慧藥業(yè)科技有限公司
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備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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91220500MAC0JFR80E
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|
備案人住所
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通化市開發(fā)區(qū)醫(yī)藥高新區(qū)醫(yī)藥健康創(chuàng)業(yè)園17號(hào)標(biāo)準(zhǔn)化廠房
|
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生產(chǎn)地址
|
吉林省通化市開發(fā)區(qū)醫(yī)藥高新區(qū)醫(yī)藥健康創(chuàng)業(yè)園17號(hào)標(biāo)準(zhǔn)化廠房
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產(chǎn)品名稱
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穴位壓力刺激貼
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型號(hào)/規(guī)格
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規(guī)格：球狀體直徑：Φ0.1cm、Φ0.2cm、Φ0.4cm、Φ0.5cm、Φ2.5cm、Φ3cm、膠布層長寬：4㎝×4㎝、5㎝×5㎝、5.5㎝×8.5㎝、5㎝×7㎝、6㎝×7㎝、?7㎝×7㎝、8cm×8㎝。型號(hào)：A型、B型、C型、D型。
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產(chǎn)品描述
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由球狀體和醫(yī)用膠布組成，球狀體由醫(yī)用高分子材料制成。膠布涂膠面有由聚乙烯薄膜、離型紙制成的隔離層。非無菌產(chǎn)品。不與創(chuàng)面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。
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預(yù)期用途
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貼于人體穴位處，進(jìn)行外力刺激。
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備注
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?
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備案部門
備案日期
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通化市市場監(jiān)督管理局??????
備案日期：2022年12月19日??????
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變更情況
|
?
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?
?
第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案編號(hào):?吉通械備20200022號(hào)
|
備案人名稱
|
通化市合心堂藥業(yè)集團(tuán)有限公司
|
|
備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
|
91220500MA17KR8GXX
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備案人住所
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通化市通化開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路555號(hào)26號(hào)樓
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生產(chǎn)地址
|
通化市通化開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路555號(hào)26號(hào)樓
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產(chǎn)品名稱
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醫(yī)用退熱貼
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型號(hào)/規(guī)格
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規(guī)格：a×b（cm）（a寬度：2cm、5cm、8cm、10cm、15cm，b長度2cm、5cm、8cm、10cm、12cm、15cm）
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產(chǎn)品描述
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本品由降溫物質(zhì)（由水、丙三醇、卡波姆、凡士林）及無紡布背襯層、聚乙烯薄膜覆蓋層組成
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預(yù)期用途
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用于發(fā)熱者的局部降溫，僅用于體表完整皮膚
|
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備注
|
?
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|
備案部門
備案日期
|
通化市市場監(jiān)督管理局??????
備案日期：2023年01月31日??????
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|
變更情況
|
2023年01月31日，型號(hào)/規(guī)格由“規(guī)格：a×b（cm）（a寬度：2cm、5cm、8cm、10cm、15cm，b長度2cm、5cm、8cm、10cm、15cm）”變更為“規(guī)格：a×b（cm）（a寬度：2cm、5cm、8cm、10cm、15cm，b長度2cm、5cm、8cm、10cm、12cm、15cm）”。
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?
第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案編號(hào):?吉通械備20230001
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備案人名稱
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吉林省金德生物制藥有限公司
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備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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91220523MA17E0JE7F
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備案人住所
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通化市輝南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)（醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園）
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生產(chǎn)地址
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吉林省通化市輝南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)（醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園）
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產(chǎn)品名稱
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醫(yī)用退熱凝膠
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型號(hào)/規(guī)格
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5ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、35ml/瓶、40ml/瓶、45ml/瓶、50ml/瓶、55ml/瓶、60ml/瓶、70ml/瓶、80ml/瓶、90ml/瓶、100ml/瓶、120ml/瓶、150ml/瓶、200ml/瓶、250ml/瓶。
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產(chǎn)品描述
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本品由卡波姆、甘油、純化水和包裝瓶組成。非無菌產(chǎn)品。
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|
預(yù)期用途
|
用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。
|
|
備注
|
?
|
|
備案部門
備案日期
|
通化市市場監(jiān)督管理局??????
備案日期：2023年04月03日??????
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|
變更情況
|
?
|
?