各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點(diǎn)縣（市）市場監(jiān)督管理局，省局相關(guān)處室、直屬單位，有關(guān)醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)企業(yè)：
??? 《關(guān)于加強(qiáng)貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理的若干規(guī)定》已經(jīng)2023年第5次局長辦公會(huì)議審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2023年7月24日
（公開屬性：主動(dòng)公開）
關(guān)于加強(qiáng)貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理的若干規(guī)定
一、為保障貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合我省實(shí)際，制定本規(guī)定。
二、本規(guī)定中貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品，是指產(chǎn)品結(jié)構(gòu)型式為液體、膏狀、凝膠狀、泡沫狀、固體貼狀，以噴灑、涂抹、貼、敷等方式作用于人體部位發(fā)揮作用的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，如液體膏狀敷料、熱敷貼、遠(yuǎn)紅外治療貼、靜磁場治療器具、靜電貼敷器具、穴位磁療貼、創(chuàng)面敷貼、疤痕修復(fù)材料、眼貼、凝膠、創(chuàng)口貼、水膠體敷料、纖維敷料、泡沫敷料、含殼聚糖敷料、含膠原蛋白敷料、含透明質(zhì)酸鈉敷料、口腔潰瘍及組織創(chuàng)面愈合治療輔助材料、醫(yī)用粘合劑等第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
三、貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)按照《醫(yī)療器械分類目錄》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》及相關(guān)分類指導(dǎo)原則確定其管理類別；如產(chǎn)品管理屬性和管理類別不明確的，注冊申請(qǐng)人應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定申請(qǐng)分類界定。
四、貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》劃分注冊單元，產(chǎn)品技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等方面基本等同的，原則上劃分為同一注冊單元。
五、貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人應(yīng)嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，建立健全與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，保證其有效運(yùn)行，并覆蓋研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全過程。
六、貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)注冊的生產(chǎn)地址和車間組織注冊用樣品的生產(chǎn)，在申請(qǐng)注冊過程中不得更換注冊用樣品生產(chǎn)地址以及調(diào)整生產(chǎn)車間。
七、貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品所用原材料應(yīng)符合法規(guī)要求，不得采用中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等非醫(yī)療器械允許添加的成分。注冊申請(qǐng)人應(yīng)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，確保所采購物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求，并如實(shí)提交審核。
八、貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請(qǐng)人管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)章制度應(yīng)當(dāng)熟悉，對(duì)質(zhì)量體系的運(yùn)行應(yīng)當(dāng)了解，生產(chǎn)與檢驗(yàn)等關(guān)鍵技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)能夠熟練進(jìn)行現(xiàn)場操作。
九、貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須在符合潔凈要求的獨(dú)立生產(chǎn)車間內(nèi)生產(chǎn)，不得與消殺產(chǎn)品在同一生產(chǎn)線、同一車間生產(chǎn)，有獨(dú)立的人流、物流，原輔料、包裝材料以及成品不得與消殺產(chǎn)品共倉儲(chǔ)。
十、貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品外觀、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品宣傳資料（如有）必須符合規(guī)定，不得以生產(chǎn)醫(yī)療器械的名義生產(chǎn)欺詐性產(chǎn)品。
十一、行政受理與投訴舉報(bào)中心要對(duì)注冊申請(qǐng)人提交的注冊申請(qǐng)資料的完整性和規(guī)范性進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理。如注冊申請(qǐng)人申報(bào)多個(gè)技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等基本等同但產(chǎn)品名稱不同的貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)加強(qiáng)與技術(shù)審評(píng)、行政審批部門的聯(lián)系溝通，避免重復(fù)受理。
十二、貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注：
（一）產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途等是否符合《醫(yī)療器械通用命名規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年版）以及2018年后發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總的要求；
（二）產(chǎn)品的組成成分是否發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用，是否可被人體吸收，各組成成分的預(yù)期目的和作用機(jī)理；
（三）對(duì)于與人體直接或間接接觸的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)；
（四）屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品是否與《目錄》所述產(chǎn)品具有等同性；對(duì)不屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，應(yīng)重點(diǎn)審查臨床評(píng)價(jià)資料；
（五）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽是否存在虛假、夸大、誤導(dǎo)性等表述。
十三、貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查須由省直醫(yī)療器械檢查員任組長，轄區(qū)內(nèi)檢查所派檢查員共同參與現(xiàn)場檢查。在檢查過程中，要向注冊申請(qǐng)人宣貫《江西省市場監(jiān)督管理局?江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營欺詐性相關(guān)產(chǎn)品違法行為的公告》（2021年第42號(hào)）精神，要求企業(yè)主要負(fù)責(zé)人簽署相關(guān)承諾書。
十四、貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查中，檢查人員應(yīng)認(rèn)真核實(shí)生產(chǎn)企業(yè)的平面布局圖，注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場必須進(jìn)行動(dòng)態(tài)生產(chǎn)，注冊質(zhì)量管理體系核查報(bào)告中，要詳細(xì)描述生產(chǎn)地址，必須具體定位到樓棟號(hào)、樓層、房號(hào)或車間名稱。
十五、貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的許可現(xiàn)場檢查事項(xiàng)由省藥品認(rèn)證審評(píng)中心組織開展；轄區(qū)內(nèi)檢查所承擔(dān)日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)檢查、有因檢查、跟蹤檢查等任務(wù)。
十六、加大對(duì)全省在產(chǎn)貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品抽檢力度，通過設(shè)置貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品專項(xiàng)監(jiān)督抽檢、線上線下同步抽檢等方式，對(duì)省產(chǎn)貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品是否非法添加藥物進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度抽檢方案要求，對(duì)省產(chǎn)貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行抽檢。
十七、對(duì)貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管，每年對(duì)貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人或生產(chǎn)企業(yè)至少開展1次飛行檢查，對(duì)長期以來監(jiān)管信用狀況較差、不良事件報(bào)告較多或有抽檢不合格報(bào)告的注冊人，可適當(dāng)加大檢查頻次。重點(diǎn)關(guān)注：
（一）注冊人是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；
（二）注冊人是否按照獲批的注冊證及其附件內(nèi)容組織生產(chǎn)；
（三）貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品是否與消殺產(chǎn)品共線或共倉儲(chǔ)；
（四）生產(chǎn)現(xiàn)場是否出現(xiàn)與產(chǎn)品無關(guān)原材料，如中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等；
（五）產(chǎn)品銷售尤其是網(wǎng)絡(luò)銷售過程中是否存在夸大宣傳功效、欺詐或誤導(dǎo)消費(fèi)者的情況。
十八、在日常監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)存在違法行為的應(yīng)現(xiàn)場固定證據(jù)并依法立案查處，對(duì)違反《廣告法》的移交相關(guān)職能部門處理，涉嫌犯罪的及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)查辦。
十九、本規(guī)定自2023年9月1日起施行。省局2022年7月22日印發(fā)的《關(guān)于明確貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品現(xiàn)場檢查有關(guān)要求的通知》（贛藥監(jiān)規(guī)〔2022〕6號(hào)）同時(shí)廢止。