各市人民政府，省有關(guān)單位：
??經(jīng)省政府同意，現(xiàn)將《安徽省貫徹落實〈涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法〉實施方案》印發(fā)給你們，請結(jié)合工作實際，認(rèn)真組織實施。
??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 安徽省衛(wèi)生健康委??安徽省教育廳
??????????????????????????安徽省科學(xué)技術(shù)廳??安徽省中醫(yī)藥局
??????????????????????????????2023年8月29日
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（信息公開形式：主動公開）
安徽省貫徹落實《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》實施方案
為貫徹落實《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（以下簡稱《審查辦法》），進一步加強涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系和制度建設(shè)，提升倫理審查能力，有效防控涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理風(fēng)險，制定本實施方案。
一、總體要求
以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于衛(wèi)生健康、科技創(chuàng)新的重要論述和考察安徽重要講話精神，全面貫徹黨的二十大精神，認(rèn)真落實《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，加強全省涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理治理體系建設(shè)，健全倫理工作機制和治理制度，規(guī)范涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查管理，為保護人的生命和健康、維護人格尊嚴(yán)、尊重和保護研究參與者的合法權(quán)益、促進生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究健康發(fā)展，為衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和健康安徽建設(shè)提供科技支撐。
二、工作措施
（一）完善倫理審查管理機制
1.成立醫(yī)學(xué)倫理專家委員會。省衛(wèi)生健康委牽頭完善安徽省醫(yī)學(xué)倫理專家委員會，為衛(wèi)生健康、教育等部門開展倫理審查及其監(jiān)督管理提供技術(shù)支持，為全省涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會建設(shè)及倫理審查提供技術(shù)指導(dǎo)和咨詢，協(xié)助衛(wèi)生健康、教育等主管部門開展監(jiān)督檢查，定期組織開展倫理培訓(xùn)。
2.健全機構(gòu)倫理審查委員會。開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的二級以上醫(yī)療機構(gòu)和設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生機構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等機構(gòu)是倫理審查工作的管理責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理審查委員會并登記備案，機構(gòu)應(yīng)當(dāng)為倫理審查委員會獨立開展工作提供專兼職人員、設(shè)備、場所、工作經(jīng)費等必要條件，保障倫理審查委員會的合規(guī)運行與良序發(fā)展，持續(xù)提升倫理審查質(zhì)量和審查效率，倫理審查委員會成員的工作時間和精力付出應(yīng)當(dāng)?shù)玫胶侠淼膱蟪?。全省三甲醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會辦公室。
3.強化科研人員倫理意識。倫理審查委員會加強對科研人員倫理知識培訓(xùn)，加強科研誠信教育，鼓勵科研人員主動參與倫理治理，提高科研人員識別、評估、化解潛在風(fēng)險的能力，自覺踐行醫(yī)學(xué)倫理原則，堅守倫理底線。督促科研項目（課題）負(fù)責(zé)人加強自律，同時加強對團隊成員和項目實施全過程管理，嚴(yán)格遵守倫理以及科研誠信有關(guān)規(guī)定。
（二）健全醫(yī)學(xué)研究倫理制度
4.嚴(yán)格遵循醫(yī)學(xué)研究倫理相關(guān)規(guī)范。各級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會以及機構(gòu)倫理審查委員會應(yīng)當(dāng)遵循國家相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件等，建立工作章程，依法依規(guī)開展醫(yī)學(xué)研究倫理相關(guān)工作。機構(gòu)倫理委員會還應(yīng)當(dāng)建立倫理審查工作制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，健全利益沖突管理機制和倫理審查質(zhì)量控制機制，加強科技倫理日常管理。
5.制定省級醫(yī)學(xué)倫理審查地方標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)合我省實際，制定省級醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作規(guī)范或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范醫(yī)學(xué)倫理審查工作程序，加強涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理監(jiān)管。
6.加強醫(yī)學(xué)研究倫理審查登記備案。開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在倫理審查委員會設(shè)立之日起3個月內(nèi)進行備案，并在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)向本機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機關(guān)備案，其他機構(gòu)按照行政隸屬關(guān)系向上級主管部門備案。經(jīng)倫理審查委員會批準(zhǔn)的研究，在實施前應(yīng)當(dāng)按照要求在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)如實、完整、準(zhǔn)確上傳相關(guān)信息，并根據(jù)研究進展及時更新信息。涉及國家秘密的、未經(jīng)脫密處理的研究不得在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。
（三）加強醫(yī)學(xué)倫理審查和監(jiān)管
7.嚴(yán)格醫(yī)學(xué)研究倫理審查。涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究，尤其是研究者發(fā)起的臨床研究，應(yīng)當(dāng)按照國家要求進行立項管理，研究項目責(zé)任主體和倫理審查委員會辦公室應(yīng)當(dāng)加強溝通、協(xié)作，加強科研項目全流程管理。涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)由本機構(gòu)倫理審查委員會審查批準(zhǔn)方可實施，未設(shè)立倫理審查委員會或倫理審查委員會無法勝任審查需要的機構(gòu)，可以書面形式委托有能力的機構(gòu)倫理審查委員會開展倫理審查。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托不低于其等級的相應(yīng)機構(gòu)的倫理審查委員會開展倫理審查。
8.探索醫(yī)學(xué)研究倫理審查互認(rèn)。積極探索建立我省多中心臨床研究的倫理審查協(xié)作機制，確保各機構(gòu)遵循一致性和及時性原則。牽頭機構(gòu)應(yīng)及時組織倫理審查，在受理后20天內(nèi)出具倫理審查意見。對于牽頭機構(gòu)批準(zhǔn)的倫理審查意見，參與機構(gòu)一般采用簡易程序?qū)Ρ緳C構(gòu)研究者資格和能力、人員配備、設(shè)備條件和知情同意書等內(nèi)容進行審查，并在受理后5天內(nèi)確認(rèn)；確需會議審查的，參與機構(gòu)應(yīng)在受理后10天內(nèi)出具倫理審查意見，并向牽頭機構(gòu)反饋。參與機構(gòu)可以書面形式委托牽頭機構(gòu)或區(qū)域倫理審查委員會開展倫理審查。
9.嚴(yán)肅醫(yī)學(xué)研究倫理違法違規(guī)行為查處。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等應(yīng)制定完善本機構(gòu)調(diào)查處理相關(guān)規(guī)定，及時主動調(diào)查涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理違規(guī)行為。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其倫理審查委員會、研究者涉嫌倫理違規(guī)行為的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門依法給予行政處罰和處分，其他機構(gòu)按照行政隸屬關(guān)系由其上級主管部門處理。
10.開展醫(yī)學(xué)研究倫理分級分類培訓(xùn)。相關(guān)行業(yè)主管部門、機構(gòu)應(yīng)組織開展針對倫理審查委員會成員的培訓(xùn)，保證醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會成員每年接受不少于1次的專業(yè)知識教育，提高其履職盡責(zé)能力；機構(gòu)應(yīng)在科研人員（研究生）入職（入學(xué)）、承擔(dān)科研任務(wù)、學(xué)術(shù)交流研討等活動時加強倫理培訓(xùn)，增強科研人員執(zhí)行醫(yī)學(xué)研究倫理規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的自覺。
三、組織保障
（一）加強實施組織領(lǐng)導(dǎo)
省衛(wèi)生健康委（省中醫(yī)藥局）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（含高校附屬醫(yī)院）開展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查監(jiān)督以及涉及人的中醫(yī)藥學(xué)倫理審查監(jiān)督。省教育廳負(fù)責(zé)全省高等學(xué)校開展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查監(jiān)督并管理教育廳直屬高等學(xué)校相關(guān)工作。其他高等學(xué)校和科研院所開展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查監(jiān)督管理按行政隸屬關(guān)系由相關(guān)部門負(fù)責(zé)?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生健康、教育等部門依據(jù)職責(zé)分工負(fù)責(zé)本轄區(qū)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查監(jiān)督管理。
各市、縣人民政府、各省級相關(guān)行業(yè)主管部門要高度重視本地區(qū)、本系統(tǒng)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理工作，扎實推進實施，落實倫理治理的工作部署，有效防范倫理風(fēng)險。
（二）健全工作落實機制
各市、縣人民政府、各省級相關(guān)行業(yè)主管部門應(yīng)增強責(zé)任意識，將倫理監(jiān)管與服務(wù)融為一體，依法依規(guī)開展倫理監(jiān)督管理，推動機構(gòu)規(guī)范化、常態(tài)化開展倫理審查。
（三）建立定期報告制度
機構(gòu)倫理審查委員會應(yīng)當(dāng)于每年2月底前向備案機構(gòu)提交上一年度倫理審查委員會工作報告?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生健康、教育等部門應(yīng)于每年2月底前向上級主管部門報告上一年度醫(yī)學(xué)研究倫理工作情況，如遇突發(fā)、緊急倫理事件應(yīng)及時向上級主管部門報告。
（四）做好相關(guān)工作銜接
《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》已于2023年2月18日正式發(fā)布施行。在《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》施行前，從事涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的機構(gòu)已設(shè)立倫理審查委員會的應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定進行備案，并在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。已經(jīng)倫理審查批準(zhǔn)開展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項目，應(yīng)當(dāng)自《審查辦法》實施之日起9個月內(nèi)（2023年11月18日前）在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。逾期不再受理。
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康、教育、科技部門等相關(guān)行業(yè)主管部門應(yīng)督促轄區(qū)內(nèi)機構(gòu)落實相關(guān)要求，按時進行倫理委員會備案及在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳相關(guān)信息。