??? 藥品安全鞏固提升行動開展以來，全市市場監(jiān)管系統(tǒng)以保障民生為導(dǎo)向，強化“兩品一械”質(zhì)量安全動態(tài)監(jiān)管，扎實推進2024民生領(lǐng)域案件查辦“鐵拳”行動，嚴厲打擊藥品安全違法犯罪行為，依法查處了一批與群眾利益息息相關(guān)的違法案件，切實保障藥品安全形勢穩(wěn)定向好。為充分發(fā)揮典型案例的教育指引、警示震懾作用，現(xiàn)將部分典型案例公布如下：
??? 一、大余縣市場監(jiān)管局查處某藥房涉嫌銷售假藥案2024年5月8日，大余縣市場監(jiān)管局依法對某藥房涉嫌銷售假藥的違法行為，移送公安部門處理。
??? 2024年4月3日，根據(jù)群眾投訴，大余縣市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對某藥房（以下簡稱“當(dāng)事人”）進行執(zhí)法檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人銷售的1款“德國牛鞭”，在包裝標簽及說明書中明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效等內(nèi)容。經(jīng)檢驗和認定，該產(chǎn)品為非藥品冒充藥品，屬于假藥。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款、第二款第（二）項的規(guī)定，已涉嫌構(gòu)成犯罪，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十三條、《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條和《行政執(zhí)法機關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條，大余縣市場監(jiān)管局將該案依法移送至公安部門處理。
??? 藥品作為治病救人的特殊商品，質(zhì)量安全問題關(guān)乎消費者的生命健康，銷售假藥不僅危害人民群眾身體健康安全，而且擾亂正常藥品經(jīng)營秩序。市場監(jiān)管部門將持續(xù)強化行刑銜接，重拳精準打擊銷售假藥違法犯罪行為，對違法犯罪分子形成強烈警示震懾，有效推動藥品市場秩序的規(guī)范化和消費環(huán)境的優(yōu)質(zhì)化，切實維護人民群眾身體健康和生命安全。
??? 二、贛州市市場監(jiān)管局查處某醫(yī)療器械有限公司擅自變更經(jīng)營方式經(jīng)營第三類醫(yī)療器械案2024年8月2日，贛州市市場監(jiān)管局依法對某醫(yī)療器械有限公司擅自變更經(jīng)營方式經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的違法行為，作出罰款的行政處罰。
??? 2024年3月26日，接12315平臺舉報線索，反映某醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“當(dāng)事人”）擅自改變其批發(fā)的經(jīng)營方式在美團外賣平臺零售新冠抗原檢測試劑等第三類醫(yī)療器械，贛州市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員立即對上述情況進行核查。經(jīng)查，當(dāng)事人持有的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核準的經(jīng)營方式為“批發(fā)”，未取得第三類醫(yī)療器械零售資質(zhì)。2024年3月當(dāng)事人入駐“美團”平臺后，擅自變更經(jīng)營方式，向消費者零售甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑等第三類醫(yī)療器械。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條第一款第（一）項，贛州市市場監(jiān)管局對當(dāng)事人作出上述行政處罰。
??? 隨著互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營市場快速發(fā)展，網(wǎng)購醫(yī)療器械越來越便利，但存在的風(fēng)險也不容忽視。同時，違法銷售行為也更加隱蔽，監(jiān)管難度更大。贛州市市場監(jiān)督管理局開展藥品安全鞏固提升行動以來，嚴厲打擊藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為。本案的查處對于警示廣大醫(yī)療器械經(jīng)營者依法依規(guī)經(jīng)營、促進社會共治、共建網(wǎng)絡(luò)銷售良好生態(tài)具有積極意義。
??? 三、瑞金市市場監(jiān)管局查處某藥房網(wǎng)絡(luò)銷售國家實行特殊管理的藥品案2023年5月30日，瑞金市市場監(jiān)管局依法對某藥房網(wǎng)絡(luò)銷售國家實行特殊管理的藥品的違法行為，作出沒收違法所得并處罰款的行政處罰。
??? 2023年5月4日，瑞金市市場監(jiān)管局接其他部門轉(zhuǎn)來的案件線索，反映瑞金市某藥房（以下簡稱“當(dāng)事人”）通過網(wǎng)絡(luò)銷售右美沙芬口服單方制劑（氫溴酸右美沙芬糖漿），該藥品為國家禁止通過網(wǎng)絡(luò)零售的藥品。經(jīng)查，當(dāng)事人共購進氫溴酸右美沙芬糖漿30盒，在某線上平臺銷售21盒，銷售貨值306.6元，違法所得306.6元。根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》（國家藥監(jiān)局2022年第111號公告）第二條第（二）項的規(guī)定，右美沙芬口服單方制劑為禁止通過網(wǎng)絡(luò)零售的藥品。當(dāng)事人的行為違反了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條第二款的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條及《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十三條，瑞金市市場監(jiān)管局對當(dāng)事人作出上述行政處罰。
??? 《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》已于2022年12月1日正式施行，該《辦法》聚焦保障藥品質(zhì)量安全、方便群眾用藥、完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理制度設(shè)計等方面，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、第三方平臺管理以及各方責(zé)任義務(wù)等作出規(guī)定?！对撧k法》明確規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。市場監(jiān)管部門對當(dāng)事人上述違法行為進行查處既保障了廣大公眾的用藥安全，又有利于維護網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營秩序。
??? 四、贛州市市場監(jiān)管局查處某美發(fā)館經(jīng)營超過使用期限的化妝品案2024年7月25日，贛州市市場監(jiān)管局依法對某美發(fā)館經(jīng)營超過使用期限化妝品的違法行為，作出沒收超過使用期限的化妝品并處罰款的行政處罰。
??? 2024年5月24日，贛州市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在開展兒童及特殊化妝品專項檢查中，發(fā)現(xiàn)某美發(fā)館（以下簡稱“當(dāng)事人”）銷售貨架處放有超過使用期限的萊歐染發(fā)膏（米金色）2盒、型邦靈動塑型發(fā)蠟1盒。執(zhí)法人員依法對上述超過使用期限的化妝品予以扣押，并對當(dāng)事人予以立案查處。當(dāng)事人的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第六條第二款和第六十條第五項的規(guī)定，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第五項，贛州市市場監(jiān)管局對當(dāng)事人作出上述行政處罰。
??? 化妝品是廣大公眾生活中必不可少的產(chǎn)品，上至耄耋老人下至垂髫小兒，或多或少都會使用到。因此，其質(zhì)量安全容不得忽視?；瘖y品過期之后其成分可能變質(zhì)，也可能滋生微生物，不僅無法達到美容效果，也可能會導(dǎo)致皮膚過敏、感染，甚至危及生命。因此，化妝品經(jīng)營者必須定期盤點清理化妝品，確保不經(jīng)營使用過期變質(zhì)的化妝品。
??? 五、上猶縣市場監(jiān)管局查處某藥店擅自改變經(jīng)營方式銷售藥品案2024年9月24日，上猶縣市場監(jiān)管局依法對某藥店擅自改變經(jīng)營方式向醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品的違法行為，作出沒收違法所得并處罰款的行政處罰。
??? 2024年2月29日，上猶縣市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對某藥店（以下簡稱“當(dāng)事人”）進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人向醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品。經(jīng)查實，當(dāng)事人未取得藥品批發(fā)資質(zhì)，2022年1月1日至2024年1月4日期間，向某口腔診所銷售鹽酸利多卡因注射液528盒、鹽酸腎上腺素注射液151盒、0.9%氯化鈉注射液238瓶，貨值金額13991元，違法所得13991元。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條，上猶縣市場監(jiān)管局對當(dāng)事人作出上述處罰。
???? 藥品經(jīng)營方式分為批發(fā)、零售和批零兼營，其經(jīng)營方式變更必需經(jīng)過審批部門許可。本案當(dāng)事人不符合藥品批發(fā)的管理要求，其擅自變更經(jīng)營方式、違規(guī)向醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品，其現(xiàn)有質(zhì)量管理體系無法保證藥品質(zhì)量安全，其行為必將得到法律懲處。