各縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管局，市局機(jī)關(guān)相關(guān)處室、直屬及派出機(jī)構(gòu)：
??? 《嘉興市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共享測(cè)試資源和共享基礎(chǔ)設(shè)施試點(diǎn)管理辦法》已經(jīng)局黨委會(huì)研究同意，現(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)貫徹執(zhí)行。
?
?
嘉興市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2023年3月17日
嘉興市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共享測(cè)試資源和共享基礎(chǔ)設(shè)施試點(diǎn)管理辦法
為進(jìn)一步助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提高醫(yī)療器械企業(yè)資源利用率和專(zhuān)業(yè)化程度，規(guī)范指導(dǎo)我市共享測(cè)試資源和基礎(chǔ)設(shè)施試點(diǎn)申請(qǐng)和實(shí)施，確保醫(yī)療器械監(jiān)管工作有序開(kāi)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第53號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第126號(hào)公告）等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
本辦法規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共享測(cè)試資源和共享基礎(chǔ)設(shè)施試點(diǎn)，試點(diǎn)范圍僅限于同一集團(tuán)公司內(nèi)部或同一醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)進(jìn)行。（具體試點(diǎn)范圍以省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)批復(fù)為準(zhǔn)）
一、共享測(cè)試資源要求
（一）共享測(cè)試資源總體要求
提供共享測(cè)試資源的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備與共享規(guī)模相適應(yīng)的專(zhuān)用檢驗(yàn)場(chǎng)地、檢驗(yàn)設(shè)施、檢驗(yàn)設(shè)備和專(zhuān)職檢驗(yàn)人員，并建立相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，以確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，對(duì)出具的檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)相應(yīng)責(zé)任。共享測(cè)試資源在啟用前，應(yīng)通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）的認(rèn)可，獲認(rèn)可的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷳?yīng)覆蓋提供共享測(cè)試服務(wù)的主要檢驗(yàn)項(xiàng)目。
（二）共享測(cè)試資源實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰σ?
1.人員要求
（1）提供共享測(cè)試資源的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備與所開(kāi)展的檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的專(zhuān)職檢驗(yàn)人員和管理人員（含審核、批準(zhǔn)人員），并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的要求授權(quán)任命。檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。
（2）檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與共享測(cè)試資源所需要的檢驗(yàn)工作相匹配。檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核，應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，能熟練掌握檢驗(yàn)方法原理、檢測(cè)操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識(shí)、計(jì)量校準(zhǔn)和數(shù)據(jù)處理知識(shí)等。
（3）管理人員（含審核、批準(zhǔn)人員）應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有5年以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)工作經(jīng)歷,除了應(yīng)當(dāng)具備實(shí)驗(yàn)室管理知識(shí)外，還應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)、國(guó)行標(biāo)/注冊(cè)技術(shù)要求及檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理方法。
2.設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求
（1）提供共享測(cè)試資源的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備滿足檢驗(yàn)方法要求的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施，建立和保存設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案、操作規(guī)程、計(jì)量/校準(zhǔn)證明、使用和維修記錄，并按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行量值溯源。
（2）開(kāi)展特殊專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，如生物學(xué)評(píng)價(jià)、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室等，其環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)當(dāng)符合其特定的專(zhuān)業(yè)要求。
3.檢測(cè)樣品的管理要求
共享測(cè)試資源應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施檢測(cè)樣品管理程序，確保檢測(cè)樣品受控并保持相應(yīng)狀態(tài)。
4.檢驗(yàn)質(zhì)量控制要求
共享測(cè)試資源實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_(kāi)展所有檢驗(yàn)活動(dòng)。適用時(shí)，包括測(cè)量不確定度的評(píng)定以及使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。
鼓勵(lì)共享測(cè)試資源參加由能力驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組織的有關(guān)檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)項(xiàng)目，提高檢測(cè)能力和水平。
5.記錄的控制要求
所有質(zhì)量記錄和原始檢測(cè)記錄以及有關(guān)證書(shū)/證書(shū)副本等技術(shù)記錄均應(yīng)當(dāng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。記錄包括但不限于設(shè)備使用記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)用的原輔材料采購(gòu)與驗(yàn)收記錄等。記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。
（三）共享測(cè)試資源管理體系要求
共享測(cè)試資源實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立與共享所開(kāi)展檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的管理體系（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等）。管理體系應(yīng)包含所開(kāi)展的檢驗(yàn)工作的風(fēng)險(xiǎn)管理及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實(shí)施和受控。共享測(cè)試資源實(shí)驗(yàn)室受托開(kāi)展的項(xiàng)目檢驗(yàn)規(guī)程應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或者確認(rèn)，確保檢驗(yàn)方法具有可重復(fù)性和可操作性，所使用的檢驗(yàn)規(guī)程版本應(yīng)當(dāng)同委托方輸出的現(xiàn)行有效實(shí)施版本保持一致。
（四）共享測(cè)試資源的其他要求
共享測(cè)試資源實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立與共享規(guī)模相適應(yīng)的測(cè)試服務(wù)流程，須包含測(cè)試需求的評(píng)審、測(cè)試協(xié)議的簽訂、測(cè)試需求的接收、測(cè)試服務(wù)的開(kāi)展、測(cè)試結(jié)果的反饋等環(huán)節(jié)，保證委托方能夠及時(shí)了解并掌握樣品測(cè)試全過(guò)程可追溯的相關(guān)狀態(tài)和信息。鼓勵(lì)有條件的共享測(cè)試資源實(shí)驗(yàn)室使用LIMS系統(tǒng)等數(shù)字化手段進(jìn)行質(zhì)量管理。
二、共享基礎(chǔ)設(shè)施的要求
（一）共享基礎(chǔ)設(shè)施總體要求
提供共享基礎(chǔ)設(shè)施的企業(yè)應(yīng)配備與共享規(guī)模相適應(yīng)的工藝用水系統(tǒng)、工藝用氣系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、滅菌系統(tǒng)等（以下統(tǒng)稱(chēng)“共享設(shè)施”），并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)其建立質(zhì)量管理體系。同時(shí)，共享基礎(chǔ)設(shè)施還應(yīng)配置足夠數(shù)量的專(zhuān)職運(yùn)行與維護(hù)人員（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“運(yùn)維人員”），確保共享設(shè)施運(yùn)行穩(wěn)定、可靠。在共享設(shè)施投入使用前，應(yīng)對(duì)共享設(shè)施進(jìn)行評(píng)價(jià)和驗(yàn)證，以滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)法規(guī)的要求。
（二）共享基礎(chǔ)設(shè)施硬件要求
提供共享設(shè)施的企業(yè)應(yīng)保證投入使用的共享設(shè)施符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中相關(guān)要求，共享基礎(chǔ)設(shè)施運(yùn)維人員應(yīng)做好工藝用水系統(tǒng)、工藝用氣系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、滅菌系統(tǒng)等的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。相應(yīng)硬件系統(tǒng)須經(jīng)評(píng)價(jià)、驗(yàn)證、確認(rèn)合格后方可投入使用。
（三）共享基礎(chǔ)設(shè)施管理要求
提供共享設(shè)施的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與共享模式相適應(yīng)的管理制度。管理制度應(yīng)包含所有共享設(shè)施相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實(shí)施和受控。
1.人員要求
（1）提供共享基礎(chǔ)設(shè)施的企業(yè)應(yīng)配備與共享規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)維人員和管理人員。運(yùn)維人員和管理人員應(yīng)為正式聘用人員，并且只能在該提供共享基礎(chǔ)設(shè)施的企業(yè)從業(yè)。
（2）專(zhuān)職運(yùn)維人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與共享基礎(chǔ)設(shè)施的規(guī)模相匹配。在職運(yùn)維人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和共享設(shè)施的質(zhì)量管理要求，掌握共享設(shè)施的驗(yàn)證、使用、監(jiān)測(cè)、維護(hù)以及保養(yǎng)等操作方法，了解共享設(shè)施運(yùn)行的參數(shù)控制等要求，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專(zhuān)業(yè)技能的培訓(xùn)和考核。
（3）管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)、共享設(shè)施的質(zhì)量管理要求。熟悉相關(guān)設(shè)備的性能和使用方法，并具有3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。
2.共享設(shè)施日常管理要求
提供共享設(shè)施的企業(yè)應(yīng)做好共享設(shè)施的日常管理與定期監(jiān)測(cè)，包括但不限于日常監(jiān)測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)、計(jì)量校準(zhǔn)、維修備件的管理。定期應(yīng)對(duì)相應(yīng)的系統(tǒng)進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保相應(yīng)的系統(tǒng)滿足法規(guī)要求。
3.共享設(shè)施的監(jiān)控要求
提供共享設(shè)施的企業(yè)應(yīng)具備工藝用水系統(tǒng)、工藝用氣系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)的監(jiān)控能力以確保相應(yīng)的共享基礎(chǔ)設(shè)施處于正常的工作狀態(tài)。鼓勵(lì)通過(guò)物聯(lián)網(wǎng)裝置遠(yuǎn)程監(jiān)控并記錄相應(yīng)共享設(shè)施的運(yùn)行狀態(tài)、在線參數(shù)、運(yùn)行記錄等，包括但不限于在線電導(dǎo)率、pH值、溫度、濕度、壓力等監(jiān)測(cè)和趨勢(shì)分析，實(shí)時(shí)監(jiān)控和預(yù)警相關(guān)工藝用水、用氣的質(zhì)量狀況。
4.共享設(shè)施記錄的控制要求
所有涉及共享設(shè)施的相關(guān)記錄均應(yīng)當(dāng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。記錄包括但不限于公共設(shè)施的運(yùn)行使用記錄、維護(hù)記錄、維修記錄、驗(yàn)證記錄、監(jiān)控記錄、確認(rèn)及再確認(rèn)記錄、消毒記錄、變更記錄等。記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
三、共享測(cè)試資源和共享基礎(chǔ)設(shè)施試點(diǎn)的申報(bào)程序
（一）共享測(cè)試資源試點(diǎn)申報(bào)
申請(qǐng)成為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共享測(cè)試資源試點(diǎn)，須將有關(guān)申報(bào)材料提交至設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)，經(jīng)材料初審和實(shí)地審核后，報(bào)請(qǐng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)同意，方可正式開(kāi)展共享測(cè)試資源服務(wù)。申報(bào)時(shí)須提交以下材料：
1.共享測(cè)試資源試點(diǎn)申請(qǐng)書(shū)（見(jiàn)附件2）；
2.共享測(cè)試資源主體的法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
3.共享測(cè)試資源共享范圍和區(qū)域說(shuō)明；
4.共享測(cè)試資源場(chǎng)地布局圖；
5.共享測(cè)試資源檢驗(yàn)人員與管理人員名單及相關(guān)學(xué)歷、簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明材料；
6.共享測(cè)試資源主要檢驗(yàn)設(shè)備清單；
7.共享測(cè)試資源獲得的中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)認(rèn)可證書(shū)以及認(rèn)可能力附件；
8.共享測(cè)試資源的公正性聲明；
9.共享測(cè)試資源的保密性聲明；
10.共享測(cè)試資源管理體系中涉及共享測(cè)試資源管理的程序（或制度文件等）；
11.共享測(cè)試資源管理體系中涉及樣品委托測(cè)試的流程文件；
12.共享測(cè)試資源委托服務(wù)質(zhì)量協(xié)議模板。
（二）共享基礎(chǔ)設(shè)施試點(diǎn)申報(bào)
申請(qǐng)成為共享基礎(chǔ)設(shè)施試點(diǎn)，須將有關(guān)申報(bào)材料提交至設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)，經(jīng)材料初審和實(shí)地審核后，報(bào)請(qǐng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)同意，方可正式開(kāi)展共享基礎(chǔ)設(shè)施服務(wù)。申報(bào)時(shí)須提交以下材料：
1.共享基礎(chǔ)設(shè)施試點(diǎn)申請(qǐng)書(shū)（見(jiàn)附件3）；
2.共享基礎(chǔ)設(shè)施主體的法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
3.共享基礎(chǔ)設(shè)施共享范圍和區(qū)域說(shuō)明；
4.共享基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)計(jì)施工布局圖；
5.共享基礎(chǔ)設(shè)施運(yùn)維人員和管理人員名單及相關(guān)學(xué)歷、簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明材料；
6.共享基礎(chǔ)設(shè)施的驗(yàn)收、確認(rèn)、運(yùn)行質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告（需要具有相應(yīng)CMA資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)出具）；
7.共享基礎(chǔ)設(shè)施評(píng)價(jià)和驗(yàn)證報(bào)告；
8.共享基礎(chǔ)設(shè)施委托服務(wù)質(zhì)量協(xié)議模板。
四、委托共享測(cè)試資源和基礎(chǔ)設(shè)施提供服務(wù)的要求
（一）委托服務(wù)協(xié)議的簽訂
擬委托共享測(cè)試資源實(shí)驗(yàn)室和共享基礎(chǔ)設(shè)施主體提供相應(yīng)服務(wù)的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“委托方”）應(yīng)與共享測(cè)試資源和共享基礎(chǔ)設(shè)施的提供方簽署《委托服務(wù)協(xié)議》。委托服務(wù)協(xié)議中應(yīng)明確雙方在測(cè)試和基礎(chǔ)設(shè)施服務(wù)全過(guò)程中各自的權(quán)利、義務(wù)和質(zhì)量責(zé)任。委托服務(wù)協(xié)議模板見(jiàn)附件1。
（二）委托共享測(cè)試和設(shè)施提供服務(wù)的申報(bào)要求
符合省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)批復(fù)的滿足共享?xiàng)l件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可申請(qǐng)共享測(cè)試資源實(shí)驗(yàn)室和基礎(chǔ)設(shè)施試點(diǎn)的服務(wù)，在正式開(kāi)展委托服務(wù)前，應(yīng)將申請(qǐng)材料（包括申請(qǐng)書(shū)、法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《共享測(cè)試資源和基礎(chǔ)設(shè)施使用合同》和其他相關(guān)性程序和證明性文件）提交至設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行報(bào)告，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)審核同意后，方可正式開(kāi)展委托共享服務(wù)。
（三）共享基礎(chǔ)設(shè)施服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)
委托方應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求定期對(duì)使用的共享基礎(chǔ)設(shè)施服務(wù)質(zhì)量情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存相應(yīng)的評(píng)價(jià)記錄。
（四）共享測(cè)試資源服務(wù)質(zhì)量的確認(rèn)
委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)共享測(cè)試資源實(shí)驗(yàn)室提供的測(cè)試報(bào)告、原始記錄、檢驗(yàn)依據(jù)等進(jìn)行確認(rèn)，并納入產(chǎn)品放行的必要條件。
（五）對(duì)共享測(cè)試資源和基礎(chǔ)設(shè)施的定期審核
委托方應(yīng)對(duì)共享測(cè)試資源和基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行定期的監(jiān)督審核，包括但不限于：質(zhì)量體系、設(shè)施環(huán)境、技術(shù)能力、人員資質(zhì)、設(shè)備、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等。監(jiān)督審核的頻次一般應(yīng)不少于1次/年。
共享測(cè)試資源實(shí)驗(yàn)室和共享基礎(chǔ)設(shè)施主體在接受委托方監(jiān)督審核中存在不符合項(xiàng)時(shí)，委托方應(yīng)要求共享測(cè)試資源和基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行整改，以滿足委托方和醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的要求。
五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求
對(duì)于首次申請(qǐng)成為共享測(cè)試資源或共享基礎(chǔ)設(shè)施的主體，除提交本辦法條款三中相應(yīng)申報(bào)的材料外，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)還應(yīng)組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，相應(yīng)檢查員應(yīng)滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第53號(hào)）第四十七條規(guī)定要求。
現(xiàn)場(chǎng)檢查可以參照，但不限于以下方式開(kāi)展：
（一）檢驗(yàn)人員資質(zhì)要求
查看檢驗(yàn)人員的在職證明、相關(guān)人員信息表中檢驗(yàn)人員與批準(zhǔn)人員培訓(xùn)記錄、個(gè)人檔案等文件，并與相應(yīng)人員進(jìn)行面對(duì)面交流，核實(shí)資質(zhì)、能力是否符合有關(guān)質(zhì)量管理體系要求。
（二）檢驗(yàn)人員操作技能
對(duì)聲稱(chēng)的共享測(cè)試資源能力（CNAS授權(quán)能力清單）進(jìn)行隨機(jī)抽查，要求相應(yīng)檢驗(yàn)人員根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（或操作規(guī)程），對(duì)留樣樣品或在檢樣品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作，應(yīng)能重復(fù)檢驗(yàn)全過(guò)程，檢驗(yàn)方法符合要求，且檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)準(zhǔn)確。
（三）設(shè)施和環(huán)境
開(kāi)展特殊專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，如生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、電磁兼容試驗(yàn)室、體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室等，檢查實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、環(huán)境及監(jiān)測(cè)記錄等是否符合產(chǎn)品檢驗(yàn)的要求。
（四）檢驗(yàn)設(shè)備
查看檢驗(yàn)設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)記錄、計(jì)量確認(rèn)資料是否滿足檢驗(yàn)要求。核查檢驗(yàn)設(shè)備的清單，清單應(yīng)當(dāng)注明設(shè)備的來(lái)源（自購(gòu)/租賃），并查看相應(yīng)的合同文件。
（五）耗材與標(biāo)準(zhǔn)品
使用企業(yè)自制校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、樣本處理試劑等的，應(yīng)當(dāng)查看相關(guān)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制和檢驗(yàn)記錄，關(guān)注校準(zhǔn)品制備、量值傳遞規(guī)程、不確定度要求、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容，關(guān)注質(zhì)控品制備、賦值操作規(guī)程、靶值范圍確定、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容。
（六）檢驗(yàn)記錄
查看原始記錄，檢驗(yàn)設(shè)備使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修記錄，檢驗(yàn)環(huán)境條件記錄，委托檢驗(yàn)報(bào)告（如有），委托檢驗(yàn)協(xié)議（如有）等。
（七）檢驗(yàn)質(zhì)量控制能力
查看檢驗(yàn)相關(guān)的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（如適用）、操作規(guī)程、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證/確認(rèn)記錄、內(nèi)部質(zhì)量控制記錄等文件。
設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)在開(kāi)展對(duì)委托方的醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可辦理和各類(lèi)監(jiān)督檢查時(shí)，除按照有關(guān)醫(yī)療器械相關(guān)核查指南要求辦理外，可以對(duì)共享測(cè)試資源實(shí)驗(yàn)室和共享基礎(chǔ)設(shè)施主體進(jìn)行延伸審核。
六、責(zé)任要求
開(kāi)展共享測(cè)試資源和共享基礎(chǔ)設(shè)施試點(diǎn)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))要求，加強(qiáng)內(nèi)部管理，對(duì)所提供的檢驗(yàn)測(cè)試報(bào)告的真實(shí)性和基礎(chǔ)設(shè)施服務(wù)的可靠性依法承擔(dān)責(zé)任。對(duì)提供虛假檢驗(yàn)測(cè)試報(bào)告的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第九十六條規(guī)定處罰。
委托方承擔(dān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主體責(zé)任，對(duì)共享測(cè)試資源實(shí)驗(yàn)室和共享基礎(chǔ)設(shè)施主體有監(jiān)督的義務(wù)。如委托方以行政、財(cái)務(wù)、管理為要求脅迫干預(yù)共享測(cè)試資源并要求出具虛假報(bào)告，或明知共享測(cè)試資源出具虛假報(bào)告但仍使用的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第八十三條規(guī)定處罰。