??? 一、制定背景
??? 放射性藥品在醫(yī)療診療中具有不可或缺的作用，已成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的重要組成部分，隨著中國放射性藥品領(lǐng)域政策規(guī)劃的推動，核醫(yī)學(xué)技術(shù)快速發(fā)展，更多的醫(yī)院增設(shè)核醫(yī)學(xué)科。因放射性藥品半衰期較短，醫(yī)療機(jī)構(gòu)常需自行配制放射性藥品來滿足臨床需求，配制資質(zhì)需取得第三、四類放射性藥品使用許可。放射性藥品研制和放射性新制劑使用，需要取得第四類放射性藥品使用許可。為規(guī)范我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用行為，全面推進(jìn)我省放射性藥品使用規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、精準(zhǔn)化，切實(shí)保障人民群眾生命安全，根據(jù)《放射性藥品管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，省藥監(jiān)局組織制定《黑龍江省放射性藥品使用現(xiàn)場檢查評定細(xì)則（試行）》（以下簡稱《評定細(xì)則》）。
??? 二、制定依據(jù)
??? 1.《放射性藥品管理辦法》（1989年1月13日中華人民共和國國務(wù)院令第25號發(fā)布根據(jù)2011年1月8日《國務(wù)院關(guān)于廢止和修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修訂根據(jù)2017年3月1日《國務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂根據(jù)2022年3月29日《國務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》第三次修訂）
??? 2.《關(guān)于開展換發(fā)〈放射性藥品使用許可證〉工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2003〕199號）
??? 3.《放射診療管理規(guī)定》（2006年1月24日衛(wèi)生部令第46號發(fā)布自2006年3月1日起施行根據(jù)2016年1月19日《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于修改〈外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理辦法〉等8件部門規(guī)章的決定》（國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第8號）修訂）
??? 4.《關(guān)于印發(fā)锝〔99mTc〕放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則的通知》（國食藥監(jiān)安〔2004〕190號）
??? 5.《關(guān)于印發(fā)〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定〉的通知》（國食藥監(jiān)安〔2006〕4號）
??? 6.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）（2011年1月17日衛(wèi)生部令第79號公布自2011年3月1日起施行）
????7.國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》放射性藥品附錄的公告（第72號）
??? 8.《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈放射性體內(nèi)診斷藥物臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則〉的通告（2020年第30號）》
??? 9.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（2001年3月13日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第27號公布自發(fā)布之日起施行）
? ? 10.《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》（2005年9月14日中華人民共和國國務(wù)院令第449號公布根據(jù)2014年7月29日《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修訂根據(jù)2019年3月2日《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂）
??? 11.關(guān)于發(fā)布《實(shí)驗(yàn)動物許可證管理辦法（試行）》的通知（國科發(fā)財字〔2001〕545號）
??? 12.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第34號）
??? 13.國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款有關(guān)事宜的通知（國藥監(jiān)藥管〔2023〕26號）
??? 14.《黑龍江省行政規(guī)范性文件制定和監(jiān)督管理辦法》（黑龍江省人民政府令第5號2023年11月13日省政府第三十次常務(wù)會議審議通過，自2024年1月1日起施行）
??? 三、具體內(nèi)容說明
??? 《評定細(xì)則》以“規(guī)范性、實(shí)際性、可操作性”為指導(dǎo)思想，以“過程監(jiān)管、風(fēng)險控制”為基本原則，依據(jù)國家法規(guī)要求，借鑒各省既有的政策舉措，結(jié)合我省實(shí)際，從嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范使用行為等方面，細(xì)化放射性藥品使用質(zhì)量管理，進(jìn)一步明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任、突出特藥監(jiān)管重點(diǎn)，不斷提升監(jiān)管效能，確保放射性藥品使用質(zhì)量安全。
??? 《評定細(xì)則》條款共計9項(xiàng)78條，其中通用條款28條，同時適用二、三、四類3條，同時適用三、四類45條，僅適用四類2條。
??? 根據(jù)《放射性藥品管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合放射性藥品的特殊性，明確放射性藥品使用單位機(jī)構(gòu)和人員、房屋和設(shè)施、儀器和設(shè)備、物料管理、衛(wèi)生管理、文件和制度、配制管理、質(zhì)量管理、使用管理等方面的要求。并著重從配制環(huán)節(jié)、質(zhì)量控制等方面進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)放射性藥品使用質(zhì)量管理。適用于黑龍江省放射性藥品使用單位的行政許可和監(jiān)督管理，具體有以下特點(diǎn)：
??? （一）特殊的人員要求。針對核醫(yī)學(xué)及配制的特殊性，對臨床醫(yī)師、技師、輻射安全人員、配制和質(zhì)量控制人員做出相關(guān)要求。尤其是第四類放射性藥品許可，要求臨床醫(yī)師應(yīng)是具有10年以上核醫(yī)學(xué)臨床工作經(jīng)驗(yàn)的正高級技術(shù)職務(wù)人員，技師應(yīng)是具有核醫(yī)學(xué)技術(shù)專業(yè)高級職務(wù)人員，輻射安全人員應(yīng)是具有核物理、核技術(shù)或生物物理專業(yè)、中級專業(yè)技術(shù)職稱以上人員或具有輻射劑量學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，質(zhì)量控制人員應(yīng)至少有1名具有藥學(xué)或化學(xué)相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位副高級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)人員。
??? （二）特殊的輻射安全要求。房屋和設(shè)施、衛(wèi)生管理等方面，強(qiáng)調(diào)第三、四類放射性藥品配制，在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中對于潔凈區(qū)控制的各項(xiàng)要求外，還應(yīng)具有滿足輻射防護(hù)要求的放射性物料、放射性藥品及廢棄污物的儲存、廢棄物處置及放射性藥品配制和使用的設(shè)施設(shè)備。配備并使用安全防護(hù)裝置、輻射檢測儀器和個人防護(hù)用品。
??? （三）特殊的儀器設(shè)備要求。要求開展體內(nèi)放射性藥品診斷和治療的根據(jù)需要配備經(jīng)標(biāo)定的活度計（井型電離室）、單光子或正電子發(fā)射型計算機(jī)斷層儀（SPECT、SPECT/CT、PET、PET/CT）等顯像設(shè)備、功能測定儀（甲功儀或腎圖儀）等儀器設(shè)備。具備與所制備的放射性藥品質(zhì)量檢測相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，可配有γ能譜儀、薄層色譜儀、氣相色譜儀或液相色譜儀等儀器。
??? （四）特殊的質(zhì)量控制要求。物料、配制、質(zhì)量、使用管理中要依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，同時由于放射性藥品物理半衰期短，制備的藥品必須在制備后數(shù)十分鐘至數(shù)小時內(nèi)使用，不可能在完成全部質(zhì)量檢驗(yàn)后才能使用，所以依據(jù)規(guī)定，放射性藥品可邊檢驗(yàn)邊使用。第三、四類放射性藥品許可要求有開展性狀、pH值、放射化學(xué)純度、放射性活度或濃度等藥品使用前必須檢驗(yàn)項(xiàng)目的條件，有開展其他項(xiàng)目追溯性檢驗(yàn)的條件或可行的方案。