第一章? 總? 則
第一條 為進一步加強臨夏州醫(yī)療機構醫(yī)療設備采購管理，規(guī)范采購行為，根據(jù)《中華人民共和國政府采購法》《中華人民共和國政府采購法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《政府采購貨物和服務招標投標管理辦法》（財政部令第87號）《政府采購非招標采購方式管理辦法》（財政部令第74號）《機電產(chǎn)品國際招標投標實施辦法（試行）》（商務部令〔2014〕第1號）《財政部關于進一步規(guī)范政府采購評審工作有關問題的通知》（財庫〔2012〕69號）《甘肅省財政廳 甘肅省發(fā)展和改革委員會關于印發(fā)甘肅省2020-2022年政府集中采購目錄和采購限額標準的通知》（甘財采〔2020〕13號）《臨夏州公共資源交易管理委員會辦公室關于進一步加強陽光招標采購平臺監(jiān)管工作的指導意見》（臨州公管辦〔2020〕1號）等相關法律法規(guī)，結合臨夏州實際，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于臨夏州內(nèi)醫(yī)療機構醫(yī)療設備采購，以及醫(yī)療設備維保服務、配套零（部）件采購，執(zhí)行政府采購中分散采購限額標準。
本辦法所稱的醫(yī)療機構，是指轄區(qū)內(nèi)公立醫(yī)療衛(wèi)生機構。
本辦法所稱的醫(yī)療設備，是指醫(yī)療衛(wèi)生機構中用于醫(yī)療、教學、科研、預防、保健等工作，具有衛(wèi)生專業(yè)技術特征的儀器設備、器械、耗材等的總稱。
本辦法所稱的分散采購限額標準，是指州級醫(yī)療機構采購醫(yī)療設備單次或累計50萬元，縣級及以下醫(yī)療機構采購醫(yī)療設備單次或累計30萬元。限額標準以上項目采購，全部進入公共資源交易中心進行交易；限額標準以下項目的采購，按照本辦法第十七條的規(guī)定由醫(yī)療機構通過甘肅省陽光招標采購平臺自行組織采購。
第三條 醫(yī)療設備采購遵循公開透明、公平競爭、公正誠信的原則，并不斷健全采購內(nèi)部管理制度，完善采購操作流程。
第四條 衛(wèi)生健康部門負責同級醫(yī)療機構醫(yī)療設備采購的監(jiān)督管理，協(xié)調(diào)解決采購工作中的相關問題。成立由轄區(qū)醫(yī)療機構代表及各專業(yè)專家組成的全州醫(yī)療設備采購論證專家?guī)?，每次抽取至?人以上（單數(shù)）的專家組成論證專家組，負責審核醫(yī)療機構醫(yī)療設備采購預算、計劃、需求和開展相關論證。
第五條 醫(yī)療機構作為采購主體，應當遵循“誰采購、誰負責”的原則，按照行政事業(yè)單位內(nèi)部控制制度的要求，建立健全醫(yī)療設備采購內(nèi)部控制制度，醫(yī)療機構的紀檢監(jiān)察部門（人員）、財務審計部門（人員）應加強對采購活動的監(jiān)督。
第六條 在采購項目實施中應當遵守保密、利害關系回避等規(guī)定，不得單獨或者分別組織只有一個投標人參加的投標咨詢。
第二章? 采購計劃
第七條 醫(yī)療機構根據(jù)工作需求，原則上按照不超過上年度醫(yī)療收入（不包括藥品收入）10%的配置額度（新建醫(yī)療機構和大型醫(yī)療設備除外），結合醫(yī)療機構的經(jīng)濟運行情況，編制醫(yī)療設備年度采購計劃。
第八條 醫(yī)療機構根據(jù)自身業(yè)務發(fā)展需求擬定年度設備采購計劃（縣級及以上醫(yī)療衛(wèi)生單位單價1萬元以下、鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生單位單價2千元以下醫(yī)療設備不納入年度采購計劃），于每年12月底前向同級衛(wèi)生健康行政部門提交下一年度《臨夏州醫(yī)療機構醫(yī)療設備采購計劃表》（附件1）。其中，單價在10萬元（含10萬）以上設備還需要提交《醫(yī)用設備申請論證表》（附件2）、《10萬元以上醫(yī)療設備購置計劃目錄匯總》（附件3）和《醫(yī)療設備可行性報告》（模板見附件4），由衛(wèi)生健康行政部門組織專家進行購置必要性論證。采購計劃執(zhí)行過程中，因診療、科研、實驗等情況需調(diào)整采購項目的，醫(yī)療機構應及時調(diào)整并重新上報。醫(yī)療機構根據(jù)醫(yī)療業(yè)務需要每年7月份可以微調(diào)采購計劃1次。醫(yī)療設備采購計劃原則上有效期1年。
第九條 醫(yī)療機構采購甲、乙類大型醫(yī)用設備應按《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法（試行）》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號）規(guī)定，取得配置許可證后，方可按程序進行采購。
第十條 各醫(yī)療機構醫(yī)療設備采購應當嚴格按照衛(wèi)生健康行政部門設備采購的批復及批準的預算執(zhí)行。
第十一條 根據(jù)《中華人民共和國政府采購法》第十條和《國務院辦公廳關于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見》（國辦發(fā)〔2016〕11號）第十三條規(guī)定，政府采購應當采購本國貨物、工程和服務，國產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上應采購國產(chǎn)產(chǎn)品，逐步提高公立醫(yī)療機構國產(chǎn)醫(yī)用設備配置水平。各醫(yī)療衛(wèi)生單位在編制醫(yī)用設備采購預算、計劃和需求時，應優(yōu)先考慮國產(chǎn)設備。
在中國境內(nèi)無法獲取或無法以合理的商業(yè)條件獲取醫(yī)療設備或者法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他情形，確實需要采購進口醫(yī)療設備的，應填報《政府采購進口產(chǎn)品申請表》（附件5），應當按規(guī)定進行省級專家論證，并履行網(wǎng)上公示和審核同意手續(xù)。
第三章? 采購方式
第十二條 限額標準以下醫(yī)療設備和服務的采購應當采取詢價方式采購（至少詢價三家供貨企業(yè)，選擇性價比最高的醫(yī)療設備，單一來源的醫(yī)療設備除外）。
第十三條 根據(jù)《機電產(chǎn)品國際招標投標實施辦法》（商務部令〔2014〕第1號）的規(guī)定必須進行國際招標的醫(yī)療設備采購項目，由采購單位填報《醫(yī)療設備國際招標采購申請表》（附件6），經(jīng)審核同意后由采購單位按國際招標有關規(guī)定辦理。
國際招標結束后7個工作日內(nèi)，醫(yī)療機構應當填寫《醫(yī)療設備國際招標采購情況表》（附件7）上報備案。
第十四條 采購合同履行中，醫(yī)療機構需追加與合同相同的醫(yī)療設備和服務的，在不改變合同其他條款的前提下，可與供應商協(xié)商簽訂補充合同，但所有補充合同的采購金額不得超過原合同采購金額的10%。
第十五條 對因嚴重自然災害和其他不可抗力事件所實施的緊急采購，按照《甘肅省應急項目政府采購管理暫行辦法》相關規(guī)定執(zhí)行。
第四章? 采購程序
第十六條 醫(yī)療設備采購需求應當符合法律法規(guī)以及政府采購政策規(guī)定的技術、服務、安全等要求。除因技術復雜或者性質(zhì)特殊，不能確定詳細規(guī)格或者具體要求外，采購需求應當完整、明確。
第十七條 醫(yī)療設備采購應當遵循以下基本程序：
（一）醫(yī)療機構設備使用科室提出采購需求，分管負責人審核，經(jīng)過專家論證，提交會議研究，提出采購計劃，根據(jù)采購金額確定采購的方式。
1.州、縣級醫(yī)療衛(wèi)生機構。單次或累計在10萬元以下的醫(yī)療設備，應提交機構辦公會議研究通過后進入甘肅省陽光招標采購平臺自行采購。單次或累計在10萬元（含）以上至限額標準以下（不含）的醫(yī)療設備，應提交機構黨委會議研究同意，并報請衛(wèi)生健康主管部門研究通過后進入甘肅省陽光招標采購平臺自行采購。單次或累計在限額標準以上的醫(yī)療設備，應報請衛(wèi)生健康主管部門審核同意，財政部門審批后，進入公共資源交易中心進行交易。
2.鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生單位。單次或累計在1萬元以下的醫(yī)療設備，應提交機構辦公會議研究通過后進入甘肅省陽光招標采購平臺自行采購。單次或累計在1萬元（含）以上至限額標準以下（不含）的醫(yī)療設備，提交機構職工代表大會研究同意，并報請衛(wèi)生健康主管部門研究通過后進入甘肅省陽光招標采購平臺自行采購。單次或累計在限額標準及以上的醫(yī)療設備，應報請衛(wèi)生健康主管部門審核同意，財政部門審批后，進入公共資源交易中心進行交易。
（二）醫(yī)療機構依法對供應商的詢問、質(zhì)疑做出實事求是、認真及時的答復，配合財政部門進行投訴處理調(diào)查。
（三）醫(yī)療機構依據(jù)采購結果，在規(guī)定時間內(nèi)與中標（成交）供應商簽訂《醫(yī)療設備采購合同》（參照附件8）和《醫(yī)療設備購銷廉潔協(xié)議》（附件9）。
（四）醫(yī)療機構組織專業(yè)人員依據(jù)采購文件和合同條款進行履約驗收，并提交《醫(yī)療設備開箱驗收報告》（參照附件10）。
（五）醫(yī)療機構按采購合同支付采購資金。
（六）醫(yī)療機構入固定資產(chǎn)賬。
（七）醫(yī)療機構按規(guī)定進行采購檔案的歸檔和管理。
（八）每季度按要求向財政部門報送政府采購信息統(tǒng)計報表。
（九）政府采購法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他程序。
第五章? 采購規(guī)定
第十八條 醫(yī)療機構應對醫(yī)療設備的采購文件的合法性、合規(guī)性進行審核。
第十九條 在醫(yī)療設備采購活動中，采購人員及相關人員與供應商有利害關系的，必須回避。供應商認為采購人員及相關人員與其他供應商有利害關系的，可以書面提出回避申請并說明理由。
本條所稱的相關人員，是指評標小組或談判小組、詢價采購中詢價小組的組成人員。
第二十條 開標、評標活動現(xiàn)場的管理按《政府采購貨物和服務招標投標管理辦法》（財政部令第87號）《政府采購非招標采購方式管理辦法》（財政部令第74號）《財政部關于進一步規(guī)范政府采購評審工作有關問題的通知》（財庫〔2012〕69號）等相關規(guī)定執(zhí)行。
第二十一條 醫(yī)療機構年底向衛(wèi)生健康行政部門如實申報當年設備采購信息，填報《醫(yī)療機構年度醫(yī)療設備采購情況統(tǒng)計表》（附件11），每年1月20日前匯總上報上年度醫(yī)療設備采購情況。
第二十二條 醫(yī)療機構應當健全醫(yī)療設備采購檔案管理制度，建立管理檔案，按照集中統(tǒng)一管理的原則，做到檔案齊全、賬目明晰、完整準確?！夺t(yī)療設備檔案目錄》（附件12）內(nèi)容主要包括申購、采購、技術及使用維修等資料。
第二十三條 醫(yī)療機構應遵循公平、公正、透明原則，制定科學的采購辦法，紀檢監(jiān)察部門（人員）、財務審計部門（人員）應全程參與采購過程。
第六章 采購監(jiān)督
第二十四條 按本規(guī)定執(zhí)行的采購活動接受州縣紀檢、監(jiān)察、審計、財政、衛(wèi)生健康等部門的監(jiān)督檢查。
第二十五條 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容有：
1.法律、法規(guī)、制度和政策的執(zhí)行情況；
2.采購計劃的編制執(zhí)行情況；
3.采購方式、采購程序、采購規(guī)范的執(zhí)行情況；
4.采購信息在指定媒體上發(fā)布的情況；
5.采購合同的訂立、履行、驗收和資金支付情況；
6.評審專家的職業(yè)素質(zhì)和執(zhí)業(yè)情況；
7.其它應當監(jiān)督檢查的情況。
第二十六條 衛(wèi)生健康部門對轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生單位采購制度的建立、陽光采購、合理使用等關鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督指導。建立設備采購違紀違規(guī)行為不良記錄制度，納入醫(yī)療機構及醫(yī)務人員不良執(zhí)業(yè)行為記分管理。
醫(yī)療衛(wèi)生機構及其工作人員不良行為包括：不參加或以拆分等其它任何方式規(guī)避公開招投標采購活動的；不按規(guī)定程序組織采購醫(yī)療設備的；提供虛假采購歷史信息或采購信息與實際采購不符的；不按規(guī)定與企業(yè)簽訂醫(yī)療設備購銷合同、廉潔合同的；或醫(yī)用醫(yī)療購銷合同簽訂后，再與企業(yè)訂立背離合同實質(zhì)性內(nèi)容的其它協(xié)議，牟取不正當利益的；假借租賃、捐贈等形式捆綁銷售高值醫(yī)用耗材和檢驗試劑，或指定患者從第三方購買醫(yī)用耗材而不納入醫(yī)療機構財務監(jiān)管等不正當競爭行為的；在醫(yī)療設備采購、使用、回款和維修保養(yǎng)等過程中違反相關工作規(guī)范、政策文件的其它行為的。
第七章 責任追究
第二十七條 對正在進行的、嚴重違反規(guī)定或有可能造成重大損失的采購，應根據(jù)情況提請財政部門責令修改招標（采購）文件、中止或者終止采購活動。已經(jīng)簽訂采購合同，但采購合同的繼續(xù)履行將損害國家利益和社會公共利益的，應立即中止或者終止合同。有過錯的一方應當承擔賠償責任，雙方都有過錯的，根據(jù)相關的法律法規(guī)和規(guī)范性文件追究相關人員的責任。
對供應商在政府采購活動中的違法違規(guī)行為，按《政府采購法》、《政府采購法實施條例》等相關規(guī)定按程序追究其法律責任。
第八章? 附? 則
第二十八條 鼓勵醫(yī)療機構選擇合適的產(chǎn)品類別采用批量采購（含并單采購）、協(xié)議供貨等方式提高采購效率。
第二十九條 本辦法未作出規(guī)定的，按照政府采購相關規(guī)定執(zhí)行。本辦法在執(zhí)行過程中如遇國家政策調(diào)整，按國家調(diào)整的政策執(zhí)行。
第三十條 本辦法由臨夏州衛(wèi)生健康委員會負責解釋，自發(fā)布之日起施行。