各位委員及相關(guān)單位：
??? 根據(jù)《國家標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準管理辦法》和《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，為做好2026年度標準制定工作，現(xiàn)公開征集2026年醫(yī)療器械生物學(xué)評價領(lǐng)域標準預(yù)立項提案。具體事項及相關(guān)要求如下：
??? 一、標準立項要求
???? （一）項目范圍
??? 醫(yī)療器械生物學(xué)評價通用方法領(lǐng)域，不包括具體產(chǎn)品的生物學(xué)評價。
??? （二）立項要求
??? 1.圍繞本領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展、科技創(chuàng)新和監(jiān)管需求，貫徹落實國家重大政策和規(guī)范，列入國家產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、重大科技專項等；
??? 2.符合國家采用國際標準的政策，本領(lǐng)域?qū)诘膰H標準或國外先進標準；
??? 3.注重標準體系的系統(tǒng)性和完整性，與現(xiàn)行法律法規(guī)及標準的協(xié)調(diào)性，屬于本標準化技術(shù)委員會的專業(yè)技術(shù)范圍，不與現(xiàn)行國家、行業(yè)標準及已立項的計劃項目交叉、重復(fù)；
??? 4.提案應(yīng)基于必要性和可行性的論證，有較成熟的前期預(yù)研工作基礎(chǔ)和相關(guān)驗證基礎(chǔ)，具備較完整的標準草案稿或技術(shù)大綱。
??? 二、標準項目提出人/單位要求
???? （一）任何單位和個人均可以書面形式向本標準化技術(shù)委員會提出標準制定計劃項目立項提案。個人提出的項目立案提案，有提出人推薦或有秘書處制定單位落實具體申報工作；
??? （二）具有與標準項目相關(guān)的科研和技術(shù)能力；
??? （三）熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)政策和法律法規(guī)；
??? （四）熟悉標準編寫規(guī)則及標準制修訂工作程序。
??? 三、申報材料及要求
???? （一）申報材料包括：
??? 1.《醫(yī)療器械標準立項提案表》(見附件，需單位蓋章掃描件)；
??? 2.標準草案稿或技術(shù)大綱：明確提出主要章節(jié)及各章節(jié)所規(guī)定的主要技術(shù)內(nèi)容。
??? （二）請于2025年6月30日前將上述申報材料通過電子郵件報送技委會秘書處。
??? 秘書處將對申報材料進行審核，組織全體委員集中審議并投票表決，確定2026年預(yù)立項項目。6月30日后收到的提案，將順延至下年度項目。
??? 四、秘書處聯(lián)系方式
??? 掛靠單位：山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院
??? 聯(lián)系地址：山東省濟南市高新區(qū)世紀大道15166號
??? 電話：0531-82682916
??? 郵箱：tc248＠126.com
??? 聯(lián)系人：侯麗?
全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標準化技術(shù)委員會
2024年12月16日