各州、市衛(wèi)生健康委，委所屬和聯(lián)系單位：
??? 根據《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《關于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》和《云南省乙類大型醫(yī)用設備配置許可管理實施細則》等規(guī)定，為做好我省乙類大型醫(yī)用設備（以下簡稱大型設備）配置許可工作，擬開展2022年第二批大型設備配置許可申報工作，現(xiàn)就有關事項通知如下：
一、申報時間
2022年9月23日至10月8日。
二、申報范圍
有配置大型設備需求且符合配置條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構。
三、申報種類
X線正電子發(fā)射斷層掃描儀（英文簡稱PET/CT，含PET），64排及以上X線計算機斷層掃描儀（64排及以上CT），1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)（1.5T及以上MR），直線加速器（含X刀，不包括列入甲類管理目錄的放射治療設備）?。
目前，因全省已無伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)（伽瑪?shù)?，包括用于頭部、體部和全身）?和內窺鏡手術器械控制系統(tǒng)（手術機器人）配置規(guī)劃數(shù)，故不列入此次申報范圍。
四、申報要求
（一）根據國家衛(wèi)生健康委印發(fā)的《大型設備階梯配置指導意見》（見附件2），原則上科研型設備配置在科研、臨床水平居于前列的三級甲等醫(yī)療機構；臨床研究型設備配置在臨床、科研水平處于領先的三級甲等醫(yī)療機構，以及相關學科臨床和科研水平達到三級甲等醫(yī)療機構同等水平的醫(yī)療機構；臨床實用型原則上配置在地市級及以下醫(yī)療機構，以及首次配置該類設備的醫(yī)療機構。所有的申請單位應當在申報材料中明確申報的配置機型，如未明確的，一律默認為臨床實用型。
（二）2019年以來已配置大型設備的醫(yī)療衛(wèi)生機構，原則上不得重復申報同一類型的大型設備。申請單位為在建、籌建或新建的，原則上僅限于申報配置64排CT和1.5TMR（承擔國家區(qū)域醫(yī)療中心任務的除外）。
（三）申請單位有多個院址的，應當明確擬申請配置設備的具體院址。
（四）因規(guī)劃數(shù)量限制，此次集中申報，對社會辦醫(yī)療機構只受理PET/CT的申報。對申報64排CT和1.5TMR的社會辦醫(yī)療機構，按告知承諾制辦理。
五、工作要求
（一）請各地高度重視，及時通知轄區(qū)內有申報需求且符合配置條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構認真準備申報材料并在規(guī)定時間內通過網上申報。州市衛(wèi)生健康委在進行初審時，要認真按照申報條件及基本要求，加強統(tǒng)籌，嚴格把控，杜絕出現(xiàn)轄區(qū)內大型設備配置不均衡、超規(guī)劃配置、條件不符配置等情況。
（二）所有申請單位應根據機構自身功能定位、醫(yī)療技術水平、服務量、學科發(fā)展和群眾健康需求等因素，選配適宜設備進行申報，嚴禁盲目攀高、超標準配置。
（三）所有的申請單位應當通過云南政務服務網下載模板，對照附件1和附件3填報申請材料，并通過云南政務服務網提交申請（網址：https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home）。未通過云南政務服務平臺提交的申請，省衛(wèi)生健康委將不予受理。經省衛(wèi)生健康委預審通過的，申請單位需向省衛(wèi)生健康委提交PDF格式電子申報材料1份（文件名為：醫(yī)療機構名稱（一院多區(qū)的需明確配置地址）+設備名稱（需明確階梯配置機型）+新配置（或設備更新、或補辦），材料需生成目錄和頁碼），并于10月15日前發(fā)送至郵箱ynswjwxzspc@163.com（聯(lián)系人及咨詢電話：張素，0871-67195156）。
（四）所有的申請單位須按獲批的機型配置設備，獲批臨床實用型的不得購買臨床研究型和科研型設備，獲批臨床研究型的不得購買科研型設備。
（五）各地衛(wèi)生監(jiān)督機構要加大對大型設備違規(guī)配置的查處力度，發(fā)現(xiàn)未經許可配置、條件不符配置等情形的，應當立即糾正并依法予以處理。
?
云南省衛(wèi)生健康委
2022年9月22日