??? 為落實(shí)《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，提高監(jiān)管效能，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理，結(jié)合藥品上市后變更監(jiān)管責(zé)任和我區(qū)工作實(shí)際，我局對(duì)《進(jìn)一步優(yōu)化藥品上市后變更管理工作的通告》進(jìn)行修訂及再次優(yōu)化，現(xiàn)就優(yōu)化藥品上市后變更管理工作有關(guān)事宜通告如下：
??? 一、支持企業(yè)申請(qǐng)前置注冊(cè)檢驗(yàn)
??? 對(duì)申請(qǐng)人提出的藥品上市后變更屬重大變更的，涉及需進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)工作，支持企業(yè)申請(qǐng)前置注冊(cè)檢驗(yàn)。
??? 二、支持企業(yè)申請(qǐng)前置說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽變更備案
??? 對(duì)申請(qǐng)人提出的藥品上市后變更申請(qǐng)涉及變更后產(chǎn)品上市的藥品說(shuō)明書(shū)備案、包裝標(biāo)簽變更備案事項(xiàng)，可同步提交相關(guān)備案申請(qǐng)。
??? 三、支持企業(yè)申請(qǐng)多種現(xiàn)場(chǎng)檢查事項(xiàng)合并辦理
??? 對(duì)申請(qǐng)人提出的藥品上市后變更申請(qǐng)可能涉及的藥品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)地址變更、藥品注冊(cè)批件審批結(jié)論事項(xiàng)、變更生產(chǎn)范圍、GMP符合性檢查等需現(xiàn)場(chǎng)檢查的事項(xiàng)，申請(qǐng)人可提出合并辦理。申請(qǐng)人應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品上市后變更管理辦法》及相關(guān)上市后變更技術(shù)指導(dǎo)原則要求，完成相關(guān)品種的研究，在政務(wù)服務(wù)窗口提交合并辦理相關(guān)事項(xiàng)的申請(qǐng)，政務(wù)服務(wù)窗口將相關(guān)申請(qǐng)事項(xiàng)流轉(zhuǎn)自治區(qū)食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱“審評(píng)查驗(yàn)中心”），審評(píng)查驗(yàn)中心依據(jù)具體情況制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，優(yōu)化整合動(dòng)態(tài)檢查，壓減檢查時(shí)限，完成后分別向局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、行政審批與注冊(cè)管理處提交現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告和相關(guān)審評(píng)資料，相關(guān)處室依職能完成相關(guān)申請(qǐng)事項(xiàng)的審批及備案。
??? 四、支持企業(yè)科學(xué)開(kāi)展藥品變更前后質(zhì)量對(duì)比研究
??? 對(duì)申請(qǐng)人提出的藥品上市后變更申請(qǐng)可能涉及藥品注冊(cè)批件審批結(jié)論事項(xiàng)導(dǎo)致相關(guān)變更前后藥品質(zhì)量對(duì)比研究缺乏對(duì)照樣品的情況，支持申請(qǐng)人選擇相關(guān)原研產(chǎn)品、仿制藥參比制劑、市售同品種等為對(duì)照樣品開(kāi)展質(zhì)量對(duì)比研究。
??? 五、支持有效期變更備案
??? 藥品上市后延長(zhǎng)有效期，可提供藥品新注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)時(shí)該品種上市許可批準(zhǔn)的穩(wěn)定性研究方案及數(shù)據(jù)，提交基于商業(yè)生產(chǎn)規(guī)模同批次累積的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)進(jìn)行延長(zhǎng)有效期的備案申請(qǐng)。
廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2024年11月7日