各有關(guān)設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、行政審批局：
??? 為進(jìn)一步做好第一類醫(yī)療器械備案工作，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（附件1，以下簡(jiǎn)稱《公告》）以及《〈關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告〉修訂說明 》（附件2）。為認(rèn)真貫徹落實(shí)《公告》要求，進(jìn)一步規(guī)范我省第一類醫(yī)療器械備案工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、提高站位，認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹
醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局。各備案部門要從堅(jiān)決維護(hù)廣大人民群眾切身利益、從服務(wù)促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的高度，認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹好《公告》及相關(guān)文件，切實(shí)提高思想認(rèn)識(shí)、明確工作任務(wù)、加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)、落實(shí)部門責(zé)任。
二、嚴(yán)格落實(shí)，依規(guī)開展備案
各備案部門要高度重視，進(jìn)一步理順備案工作體制機(jī)制，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告》《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》以及省局《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作的通知》《關(guān)于貫徹實(shí)施〈第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄〉的通知》等相關(guān)要求，強(qiáng)化制度建設(shè)，加強(qiáng)監(jiān)督管理，推進(jìn)我省第一類醫(yī)療器械備案工作規(guī)范有序開展。要重點(diǎn)圍繞“結(jié)合備案人提交的備案資料（附件3、4），判斷產(chǎn)品是否屬于第一類醫(yī)療器械，備案資料是否符合規(guī)定”開展備案。
（一）產(chǎn)品類別
對(duì)產(chǎn)品類別應(yīng)根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》和有關(guān)分類界定結(jié)果等進(jìn)行判定；超出目錄內(nèi)容的，根據(jù)有關(guān)工作程序申請(qǐng)分類界定（http://www.jspcc.org.cn/zt/ylqxwd/ylqx/202105/t20210521_1410342.html）。明確為第一類醫(yī)療器械的，備案部門辦理備案。
（二）產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品名稱（不包括體外診斷試劑）原則上應(yīng)當(dāng)直接使用《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中“品名舉例”所列舉的名稱，對(duì)于確有需要調(diào)整產(chǎn)品名稱進(jìn)行備案的，應(yīng)當(dāng)采用符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）及相關(guān)命名指導(dǎo)原則的名稱；體外診斷試劑產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）應(yīng)當(dāng)采用《體外診斷試劑分類子目錄》中的產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）。
（三）產(chǎn)品描述
“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”應(yīng)當(dāng)符合《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統(tǒng)稱目錄）相應(yīng)要求，不應(yīng)超出目錄中“產(chǎn)品描述”“預(yù)期用途”和相關(guān)內(nèi)容的范圍?！兜谝活愥t(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“通常由……組成”時(shí)，相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性結(jié)構(gòu)組成。備案時(shí)，根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況，描述結(jié)構(gòu)組成；描述時(shí)，不可使用“通常由……組成”，而應(yīng)使用“由……組成”，并寫明具體的組成。有“一次性使用”“重復(fù)性使用”“無源產(chǎn)品”“粘貼部位為完好皮膚”“不具有劑量控制功能”“非無菌提供”等限定性表述的，備案產(chǎn)品“產(chǎn)品描述”應(yīng)當(dāng)明確?！靶吞?hào)/規(guī)格”不應(yīng)包含明示或暗示治療疾病、夸大預(yù)期用途或者其他具有誤導(dǎo)性欺騙性的內(nèi)容。
對(duì)“09-02-03物理降溫設(shè)備”中的第一類醫(yī)療器械，產(chǎn)品描述應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列明產(chǎn)品具體組成成分，不可使用“通常由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成，降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分”。預(yù)期用途和品名舉例均應(yīng)按照新一類目錄，預(yù)期用途為“用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”，不得超出目錄所規(guī)定的預(yù)期用途；產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)直接使用目錄中的“品名舉例”名稱，不得使用“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”等名稱。
（四）技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告
備案資料中產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制，主要包括醫(yī)療器械成品的可進(jìn)行客觀判定的功能性、安全性指標(biāo)和檢測(cè)方法。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。檢驗(yàn)報(bào)告后隨附產(chǎn)品實(shí)物照片。產(chǎn)品實(shí)物照片應(yīng)當(dāng)包括拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實(shí)物照片，以及內(nèi)外包裝實(shí)樣照片。多個(gè)型號(hào)規(guī)格的，提供典型產(chǎn)品的照片。
有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)列出受托企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址。
三、當(dāng)場(chǎng)備案，及時(shí)公布信息
備案人提交符合要求的備案資料后即完成備案。各備案部門要及時(shí)提供“備案編號(hào)告知書”、登載變更備案信息，并按照相關(guān)規(guī)定公布備案信息。按照國家藥品監(jiān)督管理局信息中心《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)備案等數(shù)據(jù)報(bào)送工作的函》要求，為確保備案數(shù)據(jù)及時(shí)向社會(huì)公布，即日起每周三、周五上午前備案部門應(yīng)及時(shí)向省局行政審批處報(bào)送備案數(shù)據(jù)，符合要求的備案數(shù)據(jù)省局將報(bào)送至國家藥品監(jiān)督管理局信息中心平臺(tái)。
設(shè)區(qū)市級(jí)備案部門和設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管部門不是同一個(gè)部門時(shí)，設(shè)區(qū)市級(jí)備案部門應(yīng)當(dāng)定期將備案信息提供給設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管部門。
四、強(qiáng)化管理，落實(shí)部門責(zé)任
備案部門根據(jù)工作需要開展備案后的檢查，重點(diǎn)對(duì)備案資料的規(guī)范性進(jìn)行回顧性檢查。對(duì)屬于公告中需要取消備案的，備案部門應(yīng)督促備案人申請(qǐng)取消或直接公告取消備案。取消備案后，企業(yè)不得再繼續(xù)生產(chǎn)相應(yīng)醫(yī)療器械。
已經(jīng)備案的資料不符合要求的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條予以處罰。
各備案部門每年1月15日前向省局報(bào)送上一年度備案工作自查總結(jié)報(bào)告，梳理備案工作情況（包括備案基本情況和備案后檢查情況等），總結(jié)主要經(jīng)驗(yàn)做法以及存在的問題，提出下一步工作計(jì)劃和建議。省局將適時(shí)對(duì)各設(shè)區(qū)市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作開展情況進(jìn)行檢查，并視情況予以通報(bào)。
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?????????????????????????????????????????? ? 2022年9月15日