??? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“冠狀動脈CT血流儲備分?jǐn)?shù)計算軟件”的注冊申請。
??? 該產(chǎn)品由軟件安裝光盤組成,功能模塊包括:登錄、項目管理、圖像導(dǎo)入、中心線繪制、圖像分割、三維重建、網(wǎng)格生成和導(dǎo)出、模擬仿真和血流儲備分?jǐn)?shù)計算結(jié)果分析。該產(chǎn)品基于冠狀CT血管影像計算獲得CT血流儲備分?jǐn)?shù)，在進(jìn)行冠狀血管造影檢查之前，輔助培訓(xùn)合格的醫(yī)技人員評估穩(wěn)定性冠心病患者的功能性心肌缺血癥狀。
該產(chǎn)品具有優(yōu)化的設(shè)計，冠狀動脈目標(biāo)血管的圖像分割和三維幾何建模的機(jī)理清晰、精確度可控，保證了流體力學(xué)仿真計算血流儲備分?jǐn)?shù)的準(zhǔn)確性。該產(chǎn)品的CT血流儲備分?jǐn)?shù)的診斷性能滿足穩(wěn)定性冠心病成人患者冠狀動脈病變血管功能學(xué)評價的臨床需求。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。