??????一、新修訂的《實施細則》有哪些主要變化？
??答：新修訂的《實施細則》由原來的七章四十五條，修改為八章四十七條。新增了遠程藥學服務專章，并按照《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》等最新法規(guī)要求，分別對零售門店和連鎖總部的對應條款進行了修訂，主要涉及細化連鎖總部的開辦條件、優(yōu)化藥師配備，明確細胞治療類生物制品管理、自動售藥機、數字藥倉和遠程藥學服務的管理要求等。
??二、藥品零售連鎖總部的準入標準有哪些細化？
??答：結合本市歷年來對連鎖總部經營許可的經驗做法，同時參照外省市設定標準，細化了連鎖總部開辦的經營面積、倉庫面積和冷庫面積要求，分別為100平米、1000平米和50立方米。為加強資源整合，提升配送效率，對委托儲存配送的情形進行了規(guī)制，未設置倉庫的連鎖總部，可委托本市藥品批發(fā)企業(yè)承擔藥品配送業(yè)務，原則上不超過2家；或委托本市1家具備第三方藥品現代物流能力的批發(fā)企業(yè)為其提供儲存和配送服務，符合要求的按照變更倉庫地址辦理。
??三、修訂后的《實施細則》對藥師配備有哪些調整？
??答：結合企業(yè)經營實際和醫(yī)保藥店納保評估條件，修訂后的《實施細則》調整了150平米以下門店的藥師配備要求，將40-150平米的藥店調整為至少配備1名注冊執(zhí)業(yè)藥師和1名藥師。在不降低現有執(zhí)業(yè)藥師整體配備要求前提下，刪除原條款中對于“其他相關專業(yè)技術人員”數量的硬性配備要求，企業(yè)可根據自身經營規(guī)模匹配若干相關專業(yè)技術人員，有效緩解小微企業(yè)經營成本。
??四、細胞治療類生物制品的管理要求有哪些？
??答：細化了經營細胞治療類藥品從業(yè)人員、專項制度及設施設備的要求，在確保符合藥品經營管理要求的基礎上，綜合考慮本市執(zhí)業(yè)藥師學歷背景現狀，對《國家藥監(jiān)局關于進一步做好藥品經營監(jiān)督管理有關工作的公告》（2024年第48號）中從事原細胞治療類藥品經營質量管理的執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)要求進行了拓展，新增了臨床藥學和藥理學專業(yè)。同時，經營細胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)還應當設置專門的超低溫設備放置區(qū)域，具有24小時視頻監(jiān)控設備和信息化追溯能力，具備與指定醫(yī)療機構電子處方信息互聯互通的條件，應包括醫(yī)師開具的處方信息、藥師審核調配和藥學服務記錄等信息。
??五、門店可以在本市跨區(qū)增設倉庫嗎？
??答：為順應電商發(fā)展實際需求，并按照網絡銷售藥品線上線下一致的原則，原《實施細則》規(guī)定藥品零售企業(yè)的倉庫應與營業(yè)場所在同一地點，但部分網售門店在進行B2C業(yè)務時，往往需要在總部配送中心周邊跨管轄區(qū)增設1個電商配送倉庫。因此，此次修訂中對于門店需在本市跨區(qū)增設倉庫的情況予以明確，原則上每個門店跨區(qū)增設倉庫不超過1個，可向門店注冊地所屬市場局申請，符合要求的，按照變更倉庫地址辦理。
??六、藥品零售企業(yè)的經營范圍和禁售品種有哪些？
??答：藥品零售企業(yè)可依法取得的經營范圍包括中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、第二類精神藥品制劑、血液制品、細胞治療類生物制品及其他生物制品等。
??藥品零售企業(yè)不得經營疫苗、醫(yī)療機構制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經營企業(yè)經營的藥品。不得經營麻醉藥品（罌粟殼除外）、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。
??七、僅銷售非臨床配方使用的定型包裝中藥飲片的藥品零售企業(yè)需要取得中藥飲片范圍嗎？
??答：《中藥飲片標簽管理規(guī)定》第九條規(guī)定：中藥飲片標簽應當標注“中藥飲片”字樣，明示產品屬性。藥品零售企業(yè)經營中藥飲片的，均應取得相應經營范圍。對于僅銷售非臨床配方使用的定型包裝中藥飲片的，在經營范圍中標注為“中藥飲片（限非臨床配方使用的定型包裝中藥飲片）”。僅銷售非臨床配方使用的定型包裝中藥飲片的連鎖門店可不設倉庫和專庫，但在經營場所應設有中藥飲片陳列專區(qū)。
??八、自動售藥機和數字藥倉的管理內容有哪些？
??答：對于離店設置的自動售藥機作為藥品零售經營場所的延伸，其設置位置、數量等應當與企業(yè)的管理能力相適應，藥品類銷售僅限于乙類非處方藥，具體設置場所應當在實體門店藥品經營許可證“經營地址”項下注明。此外，新增了數字藥倉的管理內容，通過在連鎖直營門店內設置數字藥倉銷售處方藥的，應具備遠程藥學服務設備和能力，并確保處方來源真實、可靠，經執(zhí)業(yè)藥師審方后方可調配、出售。申請設置數字藥倉的連鎖直營門店，應當由零售連鎖總部登錄實時監(jiān)控系統(tǒng)進行數字藥倉信息填報，符合要求的，方可投入使用。
??九、開展遠程藥學服務有哪些明確要求？
??答：明確遠程藥學服務可作為連鎖門店執(zhí)業(yè)藥師不在崗期間或非工作時段的補充，不得以遠程藥學服務取代執(zhí)業(yè)藥師駐店配備，不得采用人工智能對處方藥自動審方。連鎖總部開展遠程藥學服務的，應當設置遠程藥學服務部，配備至少2名執(zhí)業(yè)藥師，專門負責遠程審方。遠程審方管理系統(tǒng)，應當能夠滿足企業(yè)經營需求，與經營規(guī)模、經營范圍相匹配。開展遠程藥學服務的連鎖總部要進行全面自我評價，并登錄實時監(jiān)控系統(tǒng)進行信息填報，接受監(jiān)督檢查。
??十、藥品追溯管理方面有哪些加強措施？
??答：藥品零售連鎖企業(yè)和藥品零售企業(yè)應按國家有關要求做好重點品種信息化追溯體系建設工作。藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品、含麻黃堿類復方制劑等特殊管理藥品的應當對接本市《零售藥店特殊管理藥品監(jiān)管系統(tǒng)》并按要求落實實名登記購買及信息上傳。
??十一、《實施細則》實施日期是什么？
??答：本細則自2024年8月 29日起施行，有效期五年，至2029年8月28日止。