各鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處、開發(fā)區(qū)管委會），區(qū)政府各部門（單位）：
??? 為促進(jìn)柯橋區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加快培育現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，打造國內(nèi)一流的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新高地，經(jīng)區(qū)政府同意,特制定本政策意見。
一、支持對象
（一）具有法人資格，從事藥品、醫(yī)療器械、生物技術(shù)等領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)、事業(yè)單位、社會團(tuán)體及符合相關(guān)條件的單位和個(gè)人。
（二）藥品領(lǐng)域重點(diǎn)支持新機(jī)制、新靶點(diǎn)和新結(jié)構(gòu)化學(xué)藥、抗體藥物、核酸藥物、基因工程藥物、新型疫苗、臨床優(yōu)勢突出的創(chuàng)新中藥及個(gè)性化治療藥物等，醫(yī)療器械領(lǐng)域重點(diǎn)支持醫(yī)用影像設(shè)備、醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械、臨床檢驗(yàn)器械、微創(chuàng)醫(yī)療器械、植介入器械、醫(yī)用康復(fù)器械、體外診斷設(shè)備和配套試劑等，生物技術(shù)領(lǐng)域重點(diǎn)支持細(xì)胞產(chǎn)業(yè)、基因診療、基因編輯、生物3D打印、生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)及人工智能等。
二、支持內(nèi)容
（一）支持創(chuàng)新藥物研發(fā)。
1．對申報(bào)1類化學(xué)藥、1類生物制品，新取得臨床試驗(yàn)批件的，每個(gè)品種給予200萬元資助；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%，分別給予最高不超過300萬元、500萬元、800萬元資助；完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)后直接取得新藥證書和藥品注冊批件的，額外給予一次性500萬元資助；新取得國家新藥證書和藥品注冊批件且產(chǎn)業(yè)化的，每個(gè)品種再給予一次性1500萬元資助。單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過5000萬元。
2．對申報(bào)2類化學(xué)藥、2類生物制品，新取得臨床試驗(yàn)批件的，每個(gè)品種給予50萬元資助；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%，分別給予最高不超過100萬元、200萬元、300萬元資助；新取得國家新藥證書和藥品注冊批件且產(chǎn)業(yè)化的，每個(gè)品種給予一次性600萬元資助。
（二）支持高端醫(yī)療器械研制。
1．對新取得醫(yī)療器械注冊證且產(chǎn)業(yè)化的第三類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品每張注冊證給予300萬元資助，其他第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品每張注冊證給予100萬元資助；第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品每張注冊證給予20萬元資助。
2．對被國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定為創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品且產(chǎn)業(yè)化的第三類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，再分別一次性資助100萬元、50萬元。
（三）支持仿制藥一致性評價(jià)。
對在全國前3個(gè)通過仿制藥一致性評價(jià)且產(chǎn)業(yè)化的藥品(不同規(guī)格視為同一品種)，按實(shí)際投入一致性評價(jià)費(fèi)用的20%給予資助，每個(gè)品種最高不超過500萬元。
（四）支持國際認(rèn)證。
對新取得美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)獲得境外上市資質(zhì)且產(chǎn)業(yè)化的藥品和醫(yī)療器械，每個(gè)產(chǎn)品給予100萬元資助。單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過500萬元。
（五）支持項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。
1．對產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目新投入的儀器設(shè)備，按當(dāng)年度儀器設(shè)備實(shí)際付款并列入固定資產(chǎn)金額的15%給予資助，資助期限3年。單個(gè)企業(yè)累計(jì)資助最高不超過1000萬元。
2．對產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目新建的GMP標(biāo)準(zhǔn)車間，經(jīng)第三方檢驗(yàn)檢測合格后，按投資總額的40%且最高不超過1000元/平方米的標(biāo)準(zhǔn)給予資助。單個(gè)企業(yè)累計(jì)資助最高不超過1000萬元。
3．對籌建期內(nèi)的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，給予最長2年的臨時(shí)辦公用房及過渡性生產(chǎn)廠房補(bǔ)助。具體使用面積及時(shí)間在簽訂正式協(xié)議時(shí)確定。
4．協(xié)助產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目企業(yè)落實(shí)不高于5000萬元的3年期貸款，按當(dāng)年實(shí)際發(fā)生的貸款利息給予30%的貼息扶持，扶持期限不超過3年。
（六）鼓勵(lì)企業(yè)做大做強(qiáng)。
對產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，單個(gè)藥品按出廠價(jià)年銷售收入首次達(dá)到1億元的，1類化學(xué)藥、1類生物制品每個(gè)品種給予300萬元資助，2類化學(xué)藥、2類生物制品、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品以及在全國前3個(gè)通過仿制藥一致性評價(jià)的藥品每個(gè)品種給予200萬元資助。
（七）支持初創(chuàng)型企業(yè)發(fā)展。
對評審認(rèn)定的新設(shè)或新引進(jìn)的生物醫(yī)藥領(lǐng)域初創(chuàng)企業(yè)，租用辦公用房或生產(chǎn)廠房的，給予最長3年期租金資助，最高不超過30元/平方米/月、最多不超過2000平方米，經(jīng)核準(zhǔn)實(shí)際租金標(biāo)準(zhǔn)低于前述標(biāo)準(zhǔn)的，按實(shí)際租金給予資助；項(xiàng)目新投入的儀器設(shè)備，按設(shè)備實(shí)際付款并列入固定資產(chǎn)金額的15%給予資助，資助期限3年，單個(gè)項(xiàng)目累計(jì)資助最高不超過200萬元；需新建GMP標(biāo)準(zhǔn)車間的，經(jīng)第三方檢驗(yàn)檢測合格后，按其實(shí)際投資額的40%給予最多500平方米、最高800元/平方米的裝修資助。
（八）培育重點(diǎn)公共服務(wù)平臺。
1．對認(rèn)定的藥物非臨床安全性評價(jià)機(jī)構(gòu)（GLP）、藥物（含醫(yī)療器械）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺，按項(xiàng)目固定資產(chǎn)投入的30%給予最高不超過1000萬元的資助。
2．對GLP、GCP、生物醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）、生物醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)外包（CDMO）、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試平臺等研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)，為與其無投資關(guān)系的生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)的，按合同實(shí)付服務(wù)費(fèi)的5%給予資助，單個(gè)機(jī)構(gòu)每年最高不超過200萬元。
（九）加強(qiáng)人才引進(jìn)集聚。
符合高層次人才項(xiàng)目資助、創(chuàng)業(yè)發(fā)展支持、個(gè)人獎(jiǎng)勵(lì)、住房保障等獎(jiǎng)補(bǔ)政策的企業(yè)和個(gè)人，參照柯橋區(qū)最新人才政策執(zhí)行。
（十）扶持重大項(xiàng)目建設(shè)。
對全球醫(yī)藥50強(qiáng)、主板上市藥企設(shè)立的企業(yè)，固定資產(chǎn)投資規(guī)模10億元以上的企業(yè)，或?yàn)楫?dāng)?shù)厣镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)形成完整產(chǎn)業(yè)鏈作出重要貢獻(xiàn)的重大項(xiàng)目及平臺、特殊人才和團(tuán)隊(duì)等，可采用其他方案給予重點(diǎn)扶持。
三、附則
（一）本政策意見相關(guān)資助所需資金由區(qū)財(cái)政予以保障。
（二）本政策意見與柯橋區(qū)其他同類政策重復(fù)的，按“從優(yōu)、就高、不重復(fù)”的原則執(zhí)行。實(shí)行其他方案重點(diǎn)扶持的，不再重復(fù)享受相關(guān)同類政策。
（三）本政策意見自印發(fā)之日起施行，有效期2年，具體獎(jiǎng)補(bǔ)政策自2022年5月1日起認(rèn)定。施行期間如遇國家、省、市、區(qū)有關(guān)政策規(guī)定調(diào)整的，可作相應(yīng)調(diào)整。
紹興市柯橋區(qū)人民政府辦公室
2022年12月30日
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