（2018年第40號）
YY 0104—2018《三棱針》等6項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)自2019年7月1日起實(shí)施。標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱如下：
YY 0104—2018? ? 三棱針
YY 0780—2018? ? 電針治療儀
YY/T 1587—2018? 醫(yī)用內(nèi)窺鏡電子內(nèi)窺鏡
YY/T 1607—2018? 醫(yī)療器械輻射滅菌劑量設(shè)定的方法
YY/T 1608—2018? 醫(yī)療器械輻射滅菌驗(yàn)證劑量實(shí)驗(yàn)和滅菌劑量審核的抽樣方法
YY/T 1609—2018? 卡式蒸汽滅菌器
標(biāo)準(zhǔn)適用范圍見附件。
特此公告。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?國家藥品監(jiān)督管理局
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2018年6月26日
附件
YY 0104—2018《三棱針》等6項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用范圍
一、YY 0104—2018《三棱針》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了三棱針的結(jié)構(gòu)、分類和規(guī)格、要求、試驗(yàn)方法、包裝、標(biāo)志、使用說明書、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于供三棱針療法使用的三棱針。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0104—1993《三棱針》。
二、YY 0780—2018《電針治療儀》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電針治療儀的術(shù)語和定義、要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過電針給患者進(jìn)行治療和輔助治療的儀器。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0780—2010《電針治療儀》。
三、YY/T 1587—2018《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 電子內(nèi)窺鏡》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中的可見光譜成像的醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于特殊光譜作用和非可見光譜成像的醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡。
四、YY/T 1607—2018《醫(yī)療器械輻射滅菌 劑量設(shè)定的方法》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了GB 18280.2—2015中方法2A和2B的一種改進(jìn)方法，能夠減少確定最小劑量的增量劑量的組數(shù)，該最小劑量可以達(dá)到預(yù)期無菌保證水平。本標(biāo)準(zhǔn)適用于生物負(fù)載低或處于低輻射抗力，且證明與歷史水平一致時的產(chǎn)品。不適用于生物負(fù)載未被評估的產(chǎn)品。
五、YY/T 1608—2018《醫(yī)療器械輻射滅菌 驗(yàn)證劑量實(shí)驗(yàn)和滅菌劑量審核的抽樣方法》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了GB 18280.2—2015中滅菌劑量選擇和審核的一種改進(jìn)方法，該方法在確保產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期無菌保證水平的同時，可以減少要求的產(chǎn)品單元數(shù)量，并闡述了驗(yàn)證劑量實(shí)驗(yàn)和滅菌劑量審核的抽樣方案。本標(biāo)準(zhǔn)適用于GB 18280.2—2015中滅菌劑量選擇和審核在確保產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期無菌保證水平時的抽樣。
六、YY/T 1609—2018《卡式蒸汽滅菌器》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了卡式蒸汽滅菌器的正常工作條件、要求、試驗(yàn)方法等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于電加熱產(chǎn)生蒸汽的自動控制型，其滅菌室容積不超過10L的卡匣式小型蒸汽滅菌器。
?