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《山西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部批零一體化經(jīng)營(yíng)工作的通知》政策解讀
發(fā)布時(shí)間：2024/06/03 信息來(lái)源：查看
??? 為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院和省委、省政府重大決策部署，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥領(lǐng)域營(yíng)商環(huán)境，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。我局制定下發(fā)了《關(guān)于開(kāi)展藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部批零一體化經(jīng)營(yíng)工作的通知》（晉藥監(jiān)規(guī)〔2024〕1號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《通知》），決定開(kāi)展藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部批零一體化經(jīng)營(yíng)工作，并對(duì)經(jīng)營(yíng)要求及申辦流程進(jìn)行了明確規(guī)定?，F(xiàn)對(duì)《通知》有關(guān)內(nèi)容解讀如下：?
??? 一、什么是“藥品批零一體化經(jīng)營(yíng)”？
??? 藥品批發(fā)零售連鎖一體化經(jīng)營(yíng)指在同一市場(chǎng)主體下取得藥品批發(fā)和藥品零售連鎖總部的藥品經(jīng)營(yíng)許可，并按規(guī)定開(kāi)展藥品批發(fā)和藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)相關(guān)活動(dòng)。即符合要求的同一藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)既可以取得藥品批發(fā)的經(jīng)營(yíng)方式，也可以取得藥品零售連鎖的經(jīng)營(yíng)方式。
??? 二、“藥品批零一體化”企業(yè)應(yīng)符合哪些要求？
?? 批零一體化經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有企業(yè)法人資格，按照藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律和規(guī)章要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信、依法經(jīng)營(yíng)，禁止任何虛假、欺騙行為。具體應(yīng)符合以下幾方面要求：
? 1.質(zhì)量管理體系
?? 批零一體化經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別建立符合藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理體系，確保能夠有效覆蓋批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營(yíng)方式的藥品質(zhì)量安全管控需求，有效開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。
? 2.機(jī)構(gòu)及職責(zé)
?? 批零一體化經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)及崗位，藥品批發(fā)和藥品零售連鎖總部應(yīng)分別獨(dú)立配置質(zhì)量管理部門，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。
?? 3.人員要求
?? 批零一體化經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品批發(fā)和零售連鎖總部質(zhì)量管理工作。藥品批發(fā)和零售連鎖總部應(yīng)分別配備執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，不得相互兼任。藥品零售連鎖總部質(zhì)量管理部門應(yīng)配備專人負(fù)責(zé)門店管理工作，不得兼職其他崗位。
?? 4.設(shè)施設(shè)備
?? 批零一體化經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房等設(shè)施設(shè)備，應(yīng)具備藥品現(xiàn)代物流基本條件。
?? 5.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
?? 批零一體化經(jīng)營(yíng)企業(yè)可設(shè)置批發(fā)、零售連鎖獨(dú)立的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，也可以在同一系統(tǒng)中設(shè)置批發(fā)、零售連鎖單獨(dú)板塊，防止藥品混淆與差錯(cuò)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量安全可控。
?? 6.質(zhì)量管理及體系文件
?? 批零一體化經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系及相關(guān)制度文件應(yīng)有效覆蓋藥品批發(fā)、零售連鎖總部、零售門店的質(zhì)量管理要求，能夠有效履行藥品批發(fā)、藥品零售連鎖總部的質(zhì)量管理主體責(zé)任。
? 7.藥品追溯管理
? 批零一體化經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按要求實(shí)施藥品追溯管理，及時(shí)在相關(guān)追溯平臺(tái)建立或更新企業(yè)賬戶和名稱，實(shí)現(xiàn)追溯的一致性和延續(xù)性。
? 三、“藥品批零一體化”企業(yè)庫(kù)房執(zhí)行什么標(biāo)準(zhǔn)？
? 批零一體化經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備藥品現(xiàn)代物流基本條件，具體執(zhí)行山西省地方標(biāo)準(zhǔn)《開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流基本要求》（DB 14/T 1957-2019），國(guó)家局另有規(guī)定，從其要求。
? 四、“藥品批零一體化”企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、批發(fā)和零售連鎖總部?jī)蓚€(gè)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人是否要求執(zhí)業(yè)藥師？
? 按照藥品GSP要求，上述人員均應(yīng)取得執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)。
? 五、“藥品批零一體化”企業(yè)對(duì)下屬零售門店如何管理？
? 批零一體化經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售連鎖總部與所屬零售門店應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，對(duì)所屬零售門店實(shí)行“七統(tǒng)一”管理（統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一規(guī)章制度、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范）。
? 六、已取得藥品批發(fā)或藥品零售連鎖總部藥品經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)，申請(qǐng)開(kāi)展“藥品批零一體化”經(jīng)營(yíng)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)歷史數(shù)據(jù)是否應(yīng)保留？
? 原已獲得藥品批發(fā)或藥品零售連鎖總部經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)在實(shí)現(xiàn)批零一體化經(jīng)營(yíng)后，應(yīng)實(shí)施計(jì)算機(jī)系統(tǒng)歷史數(shù)據(jù)真實(shí)、完整遷移，確保歷史數(shù)據(jù)可追溯，原首營(yíng)檔案及相關(guān)資料可同步使用。
?七、原已獲得藥品批發(fā)或藥品零售連鎖總部經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)如何申請(qǐng)“藥品批零一體化”經(jīng)營(yíng)？
?本省轄區(qū)內(nèi)已取得藥品批發(fā)或藥品零售連鎖總部藥品經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)，在滿足藥品批發(fā)零售連鎖一體化經(jīng)營(yíng)要求的前提下，按照新開(kāi)辦藥品零售連鎖總部或藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)許可的程序向省局行政審批處提出“批零一體化經(jīng)營(yíng)”申請(qǐng)。
?八、未取得藥品批發(fā)和藥品零售連鎖總部藥品經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)如何申請(qǐng)“藥品批零一體化”經(jīng)營(yíng)？
?未取得藥品批發(fā)和藥品零售連鎖總部藥品經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)，在滿足藥品批發(fā)零售連鎖一體化經(jīng)營(yíng)要求的前提下，同時(shí)按照新開(kāi)辦藥品批發(fā)和藥品零售連鎖總部經(jīng)營(yíng)許可的程序向省局行政審批處提出“批零一體化經(jīng)營(yíng)”申請(qǐng)。
?九、申請(qǐng)“藥品批零一體化”經(jīng)營(yíng)需提交哪些材料？向哪里提交？
?申請(qǐng)“藥品批零一體化”經(jīng)營(yíng)應(yīng)向省局行政審批管理處提交申請(qǐng)材料，申請(qǐng)材料中應(yīng)包含省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）新開(kāi)辦要求的有關(guān)資料，以及符合《通知》要求的實(shí)施“批零一體化經(jīng)營(yíng)”所應(yīng)具備的其他相關(guān)條件的證明材料。
?十、“藥品批零一體化”經(jīng)營(yíng)許可程序有哪些？
?申請(qǐng)“藥品批零一體化”經(jīng)營(yíng)的企業(yè)向省局行政審批管理處提交申請(qǐng)材料后，行政審批管理處按照有關(guān)規(guī)定組織開(kāi)展申報(bào)資料技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)審查符合條件的，予以批準(zhǔn)；不符合條件的，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
?十一、“藥品批零一體化”企業(yè)應(yīng)取得幾張《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》？
?經(jīng)審查符合條件，準(zhǔn)予行政許可的企業(yè)，分別核發(fā)藥品批發(fā)、藥品零售連鎖總部?jī)蓮垺端幤方?jīng)營(yíng)許可證》，兩張?jiān)S可證企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等事項(xiàng)一致，經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍等事項(xiàng)按照批發(fā)、零售連鎖總部實(shí)際情況分別予以許可。
?十二、“藥品批零一體化”什么時(shí)間開(kāi)始執(zhí)行？
?《通知》自2024年6月1日起施行，有效期至2029年5月31日。實(shí)施期間，法律法規(guī)及政策另有規(guī)定的，從其規(guī)定。?

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