各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局：
為落實《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》（國食藥監(jiān)安【2009】771號）有關(guān)要求，規(guī)范基本藥物生產(chǎn)秩序，確?；舅幬锏馁|(zhì)量，我局制定了《吉林省基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作實施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
吉林省食品藥品監(jiān)督管理局
二0一0年六月十日
吉林省基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作實施方案
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家局”） 《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》（國食藥監(jiān)安【2009】771號）的有關(guān)要求，結(jié)合我省實際，制定本工作實施方案。
一、工作目標(biāo)
通過開展基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作，排除基本藥物質(zhì)量安全隱患，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)改變工藝和處方的研究和申報行為，防止藥品質(zhì)量事故的發(fā)生。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照注冊申報的生產(chǎn)工藝、處方和GMP要求組織生產(chǎn)，改變工藝和處方必須按規(guī)定進(jìn)行研究并依法申報。
二、職責(zé)分工
省局負(fù)責(zé)全省基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作的部署安排和督查工作，各市（州）局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查的具體實施工作。
市（州）局承擔(dān)的具體工作有：
1、組織轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)開展自查工作；
2、建立基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查資料檔案；
3、組織實施現(xiàn)場核查；
4、將核查工作匯總定期上報省局；
5、督促核查不符合要求企業(yè)的整改。
6、對轄區(qū)內(nèi)基本藥物進(jìn)行質(zhì)量評價和風(fēng)險評估。
三、核查工作實施步驟
基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作分為企業(yè)自查、建立檔案、現(xiàn)場核查、審核評估等四個階段。各市州局應(yīng)在2010年年底前建立本轄區(qū)內(nèi)所有基本藥物品種的核查工作檔案，各項工作具體實施時間由各市（州）局根據(jù)本地區(qū)實際情況自行安排。省局將不定期對各市（州）局工作開展情況進(jìn)行督查。
核查資料應(yīng)按不同品種、不同規(guī)格（即按批準(zhǔn)文號）分別整理建檔，應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：
1、基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查登記表
2、產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件
3、原注冊申報的工藝和處方
4、所執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括法定標(biāo)準(zhǔn)與企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）
5、現(xiàn)行實際生產(chǎn)工藝和處方，與注冊申報的不同處標(biāo)明
6、處方和工藝變更項目、變更理由和研究驗證資料
7、在實際生產(chǎn)中有關(guān)生產(chǎn)工藝和處方存在的主要問題，并做出自我風(fēng)險評估。
8、近3年藥品質(zhì)量或不良反應(yīng)概況，原因調(diào)查及處理結(jié)果。主要是近3年來出現(xiàn)的生產(chǎn)質(zhì)量問題或不良反應(yīng)情況，如是否有重大質(zhì)量安全事故、抽檢不合格、藥品不良反應(yīng)等，出現(xiàn)上述情況后調(diào)查和處理情況，簡要填寫事故原因和處理措施等。
若企業(yè)無法提供原注冊申報工藝和處方，可以提交與通用工藝和處方或者其他企業(yè)同品種進(jìn)行對比的研究資料。對實際處方和工藝未發(fā)生變更的，資料6可不提供。對實際處方和工藝發(fā)生變更，而尚未完成相關(guān)研究和驗證工作的品種，企業(yè)應(yīng)說明完成期限，可繼續(xù)補(bǔ)充資料。對現(xiàn)不生產(chǎn)的品種，企業(yè)可暫不申報相關(guān)驗證或研究項目。
對于停產(chǎn)和未生產(chǎn)的品種，如企業(yè)擬恢復(fù)生產(chǎn)，正式生產(chǎn)銷售前，必須提出申請并進(jìn)行工藝核查。申報程序同本次工藝核查。企業(yè)應(yīng)如實提供相關(guān)資料，申報資料按照藥品注冊申報要求進(jìn)行裝訂。
各市（州）局對基本藥物品種進(jìn)行現(xiàn)場核查后，應(yīng)結(jié)合現(xiàn)場核查情況和申報資料進(jìn)行審查，涉及生產(chǎn)工藝和處方變更的研究和驗證資料組織審評，評價結(jié)果可參照以下原則進(jìn)行處理
1、經(jīng)過核查，企業(yè)按原注冊申報的工藝和處方生產(chǎn)，能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的，可以繼續(xù)生產(chǎn)；
2、企業(yè)未經(jīng)充分研究和驗證，擅自改變工藝和處方，并存在質(zhì)量隱患的，必須責(zé)令其停止生產(chǎn)。
3、經(jīng)過核查，存在變更生產(chǎn)工藝和處方，需按《藥品注冊管理辦法》要求申報補(bǔ)充申請的，責(zé)令企業(yè)申報補(bǔ)充申請。
除上述情況外，對工藝不成熟、處方和劑型不合理、質(zhì)量不穩(wěn)定品種的生產(chǎn)，各市（州）局應(yīng)視具體情況采取相應(yīng)處理措施，對工藝、處方與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不相適應(yīng)的，應(yīng)責(zé)令企業(yè)限期建立完善相應(yīng)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，并申報修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
各市（州）局應(yīng)及時將階段性開展生產(chǎn)工藝和處方核查工作情況、存在問題及處理結(jié)果進(jìn)行匯總上報省局。
四、工作要求
開展基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作任務(wù)重、政策性強(qiáng)、技術(shù)難度高，各市（州）局要充分認(rèn)識做好該項工作的重要意義，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，密切配合，充分做好轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的宣傳動員工作，嚴(yán)格按照國家局的要求和省局的實施方案，按時完成好核查工作，堅決消除基本藥物安全隱患。對核查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時上報省局。