陜藥監(jiān)函〔2022〕246號(hào)
各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局(藥監(jiān)分局)、韓城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局,局機(jī)關(guān)各處室、直屬單位,醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人:
??? 為督促我省醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人(以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)人、備案人)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等法規(guī)要求,強(qiáng)化注冊(cè)人、備案人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的責(zé)任意識(shí),切實(shí)履行不良事件監(jiān)測(cè)責(zé)任,規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作,現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
一、切實(shí)提高思想認(rèn)識(shí)
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是實(shí)行醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理保障公眾用械安全的重要手段。國(guó)家藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作,各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)提高對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告工作重要
性的認(rèn)識(shí),根據(jù)工作分工,做好不良事件監(jiān)測(cè)工作全生命周期監(jiān)管,確保各項(xiàng)工作任務(wù)落實(shí)到位。
注冊(cè)人、備案人作為產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人應(yīng)充分領(lǐng)會(huì)法規(guī)內(nèi)涵,積極學(xué)習(xí)各項(xiàng)法律法規(guī)和各種規(guī)章制度及指南,建立適應(yīng)注冊(cè)人、備案人開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作的醫(yī)療器械警戒體系,全面關(guān)注產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn),理解醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)對(duì)注冊(cè)人、備案人的重要意義,系統(tǒng)全面的收集整理臨床使用數(shù)據(jù),及時(shí)識(shí)別產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào),消除產(chǎn)品在使用環(huán)節(jié)的安全隱患,為產(chǎn)品的進(jìn)一步優(yōu)化,為保障患者用械安全提供全面的技術(shù)保障。
二、嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任
(一)建立不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)
注冊(cè)人、備案人應(yīng)設(shè)立或指定部門負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)工作,建立覆蓋所有銷售單位的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。第三類和第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備熟悉本企業(yè)產(chǎn)品相關(guān)信息的專職監(jiān)測(cè)人員,并保持其工作崗位相對(duì)穩(wěn)定。
(二)完善不良事件監(jiān)測(cè)體系
注冊(cè)人、備案人應(yīng)不斷完善不良事件監(jiān)測(cè)管理制度,改進(jìn)不良事件的發(fā)現(xiàn)、收集、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、報(bào)告、控制和糾正工作程序,確定產(chǎn)品再評(píng)價(jià)啟動(dòng)條件、評(píng)價(jià)程序和方法,健全不良事件監(jiān)測(cè)法規(guī)宣貫、培訓(xùn)和激勵(lì)制度,制定突發(fā)群發(fā)不良事件的應(yīng)急預(yù)案、不良事件監(jiān)測(cè)檔案管理和產(chǎn)品追溯管理制度,實(shí)現(xiàn)質(zhì)量體系在產(chǎn)品全生命周期的全覆蓋,提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保障水平。
(三)收集上報(bào)不良事件報(bào)告
注冊(cè)人、備案人應(yīng)結(jié)合生產(chǎn)管理實(shí)際和產(chǎn)品種類特點(diǎn),整合銷售,售后服務(wù)監(jiān)測(cè)資源,建立監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò),主動(dòng)收集產(chǎn)品使用過(guò)程中發(fā)生的不良事件和顧客投訴,醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)注冊(cè)“國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)”并主動(dòng)收集、上報(bào)發(fā)現(xiàn)的不良事件。及時(shí)維護(hù)產(chǎn)品信息、不良事件監(jiān)測(cè)聯(lián)系人相關(guān)信息。備案人應(yīng)當(dāng)在每年1月底前,對(duì)上年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié),并留存?zhèn)洳?。注?cè)人應(yīng)當(dāng)在每年1月底前,向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)送上年度不良事件監(jiān)測(cè)匯總報(bào)告。
(四)開(kāi)展不良事件安全性評(píng)價(jià)
注冊(cè)人、備案人應(yīng)對(duì)收集到的不良事件報(bào)告開(kāi)展分析評(píng)價(jià)及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處置產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn),驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性和有效性。對(duì)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的不良事件,對(duì)產(chǎn)品存在設(shè)計(jì)瑕疵或其他缺陷的產(chǎn)品要及時(shí)采取控制和糾正措施,并按規(guī)定及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。充分發(fā)揮不良事件監(jiān)測(cè)工作對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量預(yù)警,產(chǎn)品改型升級(jí)和質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)的支撐作用。
三、加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)監(jiān)督檢查
各級(jí)藥品監(jiān)管部門要按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求,根據(jù)職責(zé)分工,按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》和《醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)》,開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)監(jiān)督檢查。督促注冊(cè)人、備案人自覺(jué)履行監(jiān)測(cè)主體責(zé)任,建立健全監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系,主動(dòng)收集、跟蹤分析、及時(shí)報(bào)告可疑不良事件,對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)采取有效措施。對(duì)未及時(shí)評(píng)價(jià)報(bào)告、未及時(shí)維護(hù)信息、未注冊(cè)為信息系統(tǒng)用戶的備案人,要按照《條例》第九十八條的規(guī)定查處。
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
2022年8月1日
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