??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律、規(guī)章的規(guī)定，珠海愛微醫(yī)療設(shè)備有限公司等兩家企業(yè)提交了資料，予以備案。
??? 特此通告。
珠海市市場監(jiān)督管理局
2023年7月17日
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序號
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備案號
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備案人名稱
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備案人統(tǒng)一社會 信用代碼
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備案人住所
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生產(chǎn)地址
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產(chǎn)品名稱（醫(yī)療器械）產(chǎn)品分類名稱（體外診斷試劑）
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型號/規(guī)格（醫(yī)療器械）包裝規(guī)格（體外診斷試劑）
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產(chǎn)品描述（醫(yī)療器械）主要組成成分（體外診斷試劑）
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預(yù)期用途
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產(chǎn)品有效期（適用時填寫）
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注銷備案日期
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1
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粵珠械備20210106
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珠海愛微醫(yī)療設(shè)備有限公司
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91440400303924227Y
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珠海市香洲區(qū)南屏科技工業(yè)園屏北二路8號二期廠房四樓1號
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珠海市香洲區(qū)南屏科技工業(yè)園屏北二路8號二期廠房五樓1號
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醫(yī)用冰墊
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150g、200g、250g、500g、1000g、1500g
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本品由降溫物質(zhì)、外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)為制冷劑（主要組成成分是碳酰胺）和純化水，外套分為內(nèi)層和外層，內(nèi)層為PE/PA復(fù)合膜，外層為無紡布，固定器具為雙面膠帶。本品不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。外套能有效阻隔降溫物質(zhì)與人體接觸。
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用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。
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在規(guī)定的條件下貯存，有效期為二十四個月。
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2023.07.14
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2
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粵珠械備20210113號
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珠海愛微醫(yī)療設(shè)備有限公司
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91440400303924227Y
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珠海市香洲區(qū)南屏科技工業(yè)園屏北二路8號二期廠房四樓1號
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珠海市香洲區(qū)南屏科技工業(yè)園屏北二路8號二期廠房五樓1號
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產(chǎn)婦墊
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型號：I-CFD01、I-CFD02，規(guī)格：1袋/盒、2袋/盒、3袋/盒、5袋/盒
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由背襯層（無紡布）、吸液層（木漿、高分子吸水樹脂）、防漏底層（PE底膜）組成。非無菌提供。
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用于女性（產(chǎn)后）、護(hù)理、檢查。
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在規(guī)定的條件下貯存，有效期為兩年。
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2023.07.14
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3
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粵珠械備20230062
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珠海高瑞特醫(yī)療科技有限公司
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91440400MA53HC1K4D
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珠海市高新區(qū)金園一路6號6棟5層
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珠海市高新區(qū)金園一路6號6棟5層
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精子DNA碎片染色液（染色質(zhì)擴(kuò)散法）
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5人份/盒、10人份/盒
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染色液由易熔凝膠管、預(yù)處理載玻片、變性液、裂解液、染色液A、染色液B組成。
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用于精子DNA的染色，便于醫(yī)務(wù)人員對精子核的完整性進(jìn)行評價。
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應(yīng)貯存在2~8℃低溫、避光環(huán)境，有效期一年。開封后2~8℃保存，有效期為3個月。
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2023.07.14
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