??? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了康灃生物科技（上海）股份有限公司生產的“冷凍消融設備”和“球囊型冷凍消融導管”創(chuàng)新產品注冊申請。兩個產品在醫(yī)療機構配套使用，用于藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療。這是今年本市獲批的第8-9個Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械。
??“冷凍消融設備”由冷凍裝置、真空系統(tǒng)、低溫工質輸送回路和控制系統(tǒng)組成?！扒蚰倚屠鋬鱿趯Ч堋庇稍O備連接部件、操作控制部件和血液接觸部件組成。上述兩個產品在醫(yī)療機構配套使用，用于藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療。
??治療過程中，“冷凍消融設備”可將氮氣經熱交換器冷卻后輸送至球囊內腔，使與組織接觸的球囊產生低溫，并通過導管反饋的溫度，動態(tài)調控冷凍介質的壓力和流量，將球囊表面溫度維持在規(guī)定范圍內。同時，該設備真空泵持續(xù)抽取導管外層管路內的空氣，使產品外層管路達到高真空的隔熱狀態(tài)，確保非消融區(qū)域的安全，提高了手術安全性。
??該創(chuàng)新醫(yī)療器械在張江研發(fā)，2019年7月進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，2022年完成確證性臨床試驗，產品獲批后將在本市生產供應市場，是“張江研發(fā)+上海制造”的又一個典型案例。自產品研發(fā)申報至獲批上市期間，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心通過創(chuàng)新產品專人輔導機制，為創(chuàng)新企業(yè)提供“一對一、零距離”的咨詢指導服務；市藥品監(jiān)管局將產品納入推薦前置服務范圍，多次上門跨前指導，幫助企業(yè)少走彎路。
??市藥品監(jiān)管部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
??今年，本市共有2個Ⅱ類、9個Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。目前，本市共有85個醫(yī)療器械產品進入國家創(chuàng)新審查通道；有42個Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。
??近期，市藥監(jiān)部門正扎實推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設，通過建立“一清單、兩優(yōu)化”生物醫(yī)藥創(chuàng)新全程服務工作機制，不斷提升服務能級。依托全市12家生物醫(yī)藥產品注冊指導服務站，深入“1+5+X”重點特色園區(qū)，積極整合園區(qū)優(yōu)質資源，排摸創(chuàng)新產品注冊需求，為生物醫(yī)藥企業(yè)搭建交流、合作、共享服務平臺，協助遴選和培育創(chuàng)新、優(yōu)先產品。將本市創(chuàng)新藥械、列入國家或市重點項目的藥械、罕見病用藥、兒童用藥、“揭榜掛帥”入圍醫(yī)療器械、“卡脖子”技術突破醫(yī)療器械納入重點服務產品項目清單，優(yōu)化服務方式和工作程序，積極推動本市創(chuàng)新產品研發(fā)及上市申報。下一步，市藥監(jiān)部門將繼續(xù)加強與國家藥監(jiān)局兩個長三角分中心合作共建，持續(xù)推進醫(yī)療器械提質增效擴能，寓監(jiān)管于服務，全力幫助企業(yè)把創(chuàng)新研發(fā)成果轉化為新產品、轉化為生產力。
2023年上海市獲批的Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械（截至12月5日）
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序號
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產品名稱
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生產企業(yè)
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批準日期
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注冊地址
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注冊證號
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1
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冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件
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上海博動醫(yī)療科技股份有限公司
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2023-4-4
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徐匯區(qū)
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國械注準20233210450
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2
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放射治療計劃軟件
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上海聯影醫(yī)療科技股份有限公司
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2023-5-23
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嘉定區(qū)
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國械注準20233210665
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3
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多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)
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上海美杰醫(yī)療科技有限公司
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2023-6-8
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徐匯區(qū)
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國械注準20233010773
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4
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硬性鞏膜接觸鏡
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上海艾康特醫(yī)療科技有限公司
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2023-8-3
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閔行區(qū)
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國械注準20233161081
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5
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球囊型冷凍消融導管
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上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司
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2023-8-23
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浦東新區(qū)
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國械注準
20233011225
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6
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冷凍消融設備
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上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司
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2023-8-23
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浦東新區(qū)
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國械注準
20233011226
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7
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二尖瓣夾系統(tǒng)
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上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司
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2023-9-7
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閔行區(qū)
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國械注準20233131292
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8
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冷凍消融設備
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康灃生物科技（上海）股份有限公司
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2023-12-4
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浦東新區(qū)
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國械注準20233011815
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9
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球囊型冷凍消融導管
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康灃生物科技（上海）股份有限公司
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2023-12-4
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浦東新區(qū)
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國械注準20233011816
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