各市州市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)有關(guān)處室、直屬單位，各相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：
??? 為指導(dǎo)和規(guī)范我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報(bào)告行為，根據(jù)《湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報(bào)告工作指南》（湘藥監(jiān)發(fā)〔2021〕23號(hào)）文件要求，現(xiàn)將截止2021年11月30日已申請(qǐng)停產(chǎn)且仍有產(chǎn)品處于停產(chǎn)狀態(tài)的101家第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱停產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）名單予以發(fā)布（詳見附件）。為進(jìn)一步加強(qiáng)我省停產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，現(xiàn)就有關(guān)工作要求通知如下：
一、切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任。各停產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行主體責(zé)任，認(rèn)真履行停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報(bào)告義務(wù)。復(fù)產(chǎn)前要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求進(jìn)行自查，評(píng)估停產(chǎn)期間生產(chǎn)環(huán)境、關(guān)鍵崗位人員、設(shè)施設(shè)備、原料、工藝、質(zhì)量檢測(cè)能力等變化情況，保證具備恢復(fù)生產(chǎn)的條件。復(fù)產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)通過湖南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊(cè)監(jiān)管系統(tǒng)向省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處提交恢復(fù)生產(chǎn)書面報(bào)告。對(duì)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，生產(chǎn)線、車間進(jìn)行重大改造等情形的，需經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
二、依法嚴(yán)格監(jiān)督管理。省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處、省藥品審核查驗(yàn)中心要認(rèn)真履行監(jiān)督管理職責(zé)，要進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格督促停產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，及時(shí)采取措施消除質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處要嚴(yán)把停產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)復(fù)產(chǎn)核查標(biāo)準(zhǔn)關(guān)，對(duì)達(dá)不到復(fù)產(chǎn)要求的，不得同意復(fù)產(chǎn)。特別是針對(duì)仍有產(chǎn)品處于停產(chǎn)狀態(tài)的疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，要合理運(yùn)用告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改等手段，實(shí)現(xiàn)依法規(guī)范一批、改造提升一批、關(guān)停淘汰一批，整體提升疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平。
三、嚴(yán)肅查處違法行為。相關(guān)藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，在堅(jiān)決守住醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線，服務(wù)保障常態(tài)化疫情防控工作大局的前提下，突出強(qiáng)化問題治理，對(duì)在監(jiān)督檢查、抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)等各項(xiàng)監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法違規(guī)行為，要按程序及時(shí)移送省藥品質(zhì)量抽檢中心。省藥品質(zhì)量抽檢中心要切實(shí)加強(qiáng)線索核查力度，要按照新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求，依法嚴(yán)肅查處，嚴(yán)格落實(shí)處罰到人的各項(xiàng)要求；要強(qiáng)化行刑紀(jì)銜接和案件移送工作，涉嫌犯罪的依法移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任；對(duì)各類違法違規(guī)行為要嚴(yán)查到底，切實(shí)形成高壓震懾。
四、大力加強(qiáng)幫扶指導(dǎo)。相關(guān)藥品監(jiān)管部門要堅(jiān)持監(jiān)管與服務(wù)并重，采取靈活有效的工作措施，對(duì)全省停產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)特別是疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)督指導(dǎo)和幫扶。要鼓勵(lì)企業(yè)開展技術(shù)改造，加強(qiáng)對(duì)原材料、制造工藝等關(guān)鍵技術(shù)研究，促進(jìn)企業(yè)降本增效，推動(dòng)企業(yè)在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能優(yōu)化等方面不斷進(jìn)步，更加貼合市場(chǎng)需求。要持續(xù)鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，提高企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，助推企業(yè)高質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。要通過幫扶指導(dǎo)，提升一批企業(yè)質(zhì)量水平，培育一批品牌產(chǎn)品，不斷提升行業(yè)影響力。
湖南省藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)處
2021年12月14日