??? 近日，廣東省人民代表大會常務委員會發(fā)布廣東省第十四屆人民代表大會常務委員會公告（第33號），《廣東省粵港澳大灣區(qū)內地九市進口港澳藥品醫(yī)療器械管理條例》（以下簡稱《條例》）已由廣東省第十四屆人民代表大會常務委員會第十一次會議于2024年7月31日通過，自2024年12月1日起施行。
??? 據(jù)了解，“港澳藥械通”政策實施以來，截至2024年6月，廣東省共批準指定醫(yī)療機構19家，“港澳藥械通”品種擴大至67種(其中藥品34種，醫(yī)療器械33種)，獲益患者7000余人次，有效滿足了民眾臨床急需用藥用械需求。
??? 《條例》系統(tǒng)梳理了廣東省推行“港澳藥械通”政策以來遇到的難點、痛點、堵點問題，加強藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等部門的協(xié)調配合，構建涵蓋急需港澳藥械申請、采購、進口、配送、使用等環(huán)節(jié)的全流程監(jiān)管工作機制，優(yōu)化急需港澳藥械目錄管理制度，簡化審核手續(xù)、加快審核速度，將“人等藥”變?yōu)椤八幍热恕薄?
??? 《條例》堅持立足“小切口”服務“大民生”，共30條，不分章節(jié)。其中，《條例》第十一條規(guī)定，從事急需港澳藥械采購、進口和配送的藥械經(jīng)營企業(yè)應當具備藥械經(jīng)營資質和進出口經(jīng)營資質，具備相應的現(xiàn)代物流條件和配送能力，能夠對急需港澳藥械實施全過程追溯。
??? 同時，《條例》提出，要規(guī)范急需港澳藥械使用管理，建立急需港澳藥械警戒、召回、追溯等制度，并明確部門監(jiān)管措施。
??? 此外，《條例》優(yōu)化急需港澳藥械進口審核和通關管理，第八條將申請進口使用急需港澳藥械目錄內藥品、醫(yī)療器械的審核時限壓縮至“五加五”(十個工作日)，申請進口使用急需港澳藥械目錄外藥品、醫(yī)療器械的審核時限壓縮至“十加十”(二十個工作日)，并專門規(guī)定廣東省藥品監(jiān)督管理部門、省衛(wèi)生健康主管部門應當采取線上受理、并聯(lián)審核等方式簡化審核流程、壓縮審核時限。第十三條規(guī)定進口急需港澳藥械應當按照藥品醫(yī)療器械進口通關管理的有關規(guī)定辦理通關手續(xù)，口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門按照國家有關規(guī)定對急需港澳藥械無需進行口岸檢驗，并規(guī)定省和內地九市人民政府應當協(xié)調海關、民航、鐵路等有關單位，優(yōu)化急需港澳藥械通關手續(xù)。
??? 由于急需港澳藥械主要是自費藥，患者負擔比較大。對此，《條例》完善救濟體系，引入保險機制，第二十二條規(guī)定鼓勵保險機構開發(fā)覆蓋急需港澳藥械的保險品種，優(yōu)化保險賠付程序，保障患者合法權益；鼓勵將急需港澳藥械納入普惠型商業(yè)健康保險，支持使用基本醫(yī)療保險個人賬戶購買普惠型商業(yè)健康保險。