各有關(guān)單位：
??根據(jù)2023年指導(dǎo)原則制定計劃，進(jìn)一步做好相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，我中心現(xiàn)已啟動《PD-L1檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則》等5項指導(dǎo)原則及審評要點的編制工作，希望有相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或注冊申報的生產(chǎn)企業(yè)積極參與配合我們的工作。為便于聯(lián)系和溝通交流，現(xiàn)面向境內(nèi)、外征集相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)信息（包括已有獲批產(chǎn)品或預(yù)期從事相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)）。
??請將相關(guān)信息按征集表(見附件)中填寫相關(guān)信息，于2023年5月14日前以電子版形式報送國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。擬制定指導(dǎo)原則及聯(lián)系信息如下：
??1.PD-L1檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則
??聯(lián)系人：徐超，王輝
??聯(lián)系電話： 010-86452539，0755-83087052
??電子郵箱：xuchao@cmde.org.cn，wanghui@cmde.org.cn
??2.用于結(jié)直腸癌輔助診斷的基因甲基化檢測試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則
??聯(lián)系人：何靜云，劉茉莉
??聯(lián)系電話： 010-86452544，0755-83087102
??電子郵箱：hejy@cmde.org.cn，liuml2@cmde.org.cn
??3.抗生素藥物敏感性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則
??聯(lián)系人：李冉，馬佳男
??聯(lián)系電話： 010-86452536，021-68662175
??電子郵箱：liran@cmde.org.cn，majn@ydcmdei.org.cn
??4.HLA-B27基因檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則
??聯(lián)系人：劉容枝，何瓊
??聯(lián)系電話： 010-86452532，021-68662160
??電子郵箱： heqiong@ ydcmdei.org.cn
??5.結(jié)核分枝桿菌感染檢測試劑審評要點
??聯(lián)系人：劉容枝，李冉
??聯(lián)系電話： 010-86452532，010-86452536
??電子郵箱：liran@cmde.org.cn
國家藥品監(jiān)督管理局??
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2023年4月27日? ??