??? 一、起草背景
??? 《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號，以下簡稱《辦法》）已于2024年1月1日正式實施。作為《中華人民共和國藥品管理法》的配套規(guī)章，《辦法》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理活動的重要遵循，同時也是監(jiān)管部門開展藥品經(jīng)營監(jiān)管工作的重要依據(jù)。對比2004年《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和2007年《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，《辦法》在經(jīng)營許可、監(jiān)督管理等方面進行了系列調(diào)整，提出了自營倉庫、藥品現(xiàn)代物流、跨區(qū)域設(shè)置倉庫等監(jiān)管新要求。4月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（2024年第48號，以下簡稱《公告》）。重點細(xì)化了經(jīng)營許可政策要求，為省級藥品監(jiān)管部門貫徹落實《辦法》相關(guān)規(guī)定提供了政策指引。為貫徹落實《辦法》相關(guān)要求，規(guī)范藥品經(jīng)營許可管理，加強藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管，在嚴(yán)格執(zhí)行《辦法》及《公告》相關(guān)規(guī)定的基礎(chǔ)上，結(jié)合我省藥品經(jīng)營許可及監(jiān)管實際，許可注冊處牽頭起草了《關(guān)于進一步做好安徽省藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的通告（送審稿）》（以下簡稱《通告》）。
???? 二、起草過程
???自2023年9月底《辦法》公布以來，許可注冊處認(rèn)真研究《辦法》藥品經(jīng)營許可新要求，于2023年12月形成《關(guān)于貫徹落實<藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法>藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可有關(guān)事宜的通告（草稿）》。2024年1月，召開省內(nèi)部分藥品零售連鎖總部和市局座談會，調(diào)研了解零售連鎖總部落實《辦法》過程中存在的問題及其他意見建議，形成《關(guān)于進一步做好藥品經(jīng)營許可有關(guān)工作的通告（草稿）》。2023年5月，結(jié)合國家局48號公告要求，會同省局藥械流通監(jiān)管處，形成《關(guān)于進一步做好安徽省藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的通告（討論稿）》。5月13日，向省局相關(guān)處室、各分局、直屬單位征求意見建議；5月16日，召開藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)政策征求意見會，聽取部分省內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)意見建議，形成《關(guān)于進一步做好安徽省藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的通告（征求意見稿）》。5月24日至6月24日，通過省局門戶網(wǎng)站公開征求意見，收到意見建議23條，經(jīng)研究采納或部分采納12條，未予采納11條。7月8日，赴亳州市專題調(diào)研省內(nèi)專營中藥飲片批發(fā)企業(yè)現(xiàn)狀并召開座談會聽取企業(yè)代表意見建議；7月19日，召開省內(nèi)有關(guān)藥品行業(yè)協(xié)會和企業(yè)代表征求意見會，同時組織法律專家就《通告（送審稿）》合法性、必要性、可行性等方面進行了論證；7月24日，再次征求各市市場監(jiān)管局、相關(guān)處室、各分局、直屬單位意見建議，最終形成《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的通告（送審稿）》（以下《通告》）。
???三、主要內(nèi)容及特點
???《通告》共二十條，主要從藥品經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入管理、藥品經(jīng)營許可證管理、藥品倉儲物流管理、鼓勵新業(yè)態(tài)健康發(fā)展等方面，進一步作出具體規(guī)定。?主要特點有：
???（一）嚴(yán)格藥品經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入管理。一是簡化審批流程。取消籌建審批，明確新開辦藥品批發(fā)（零售企業(yè)）的辦理流程。二是明確開辦要求。根據(jù)《辦法》規(guī)定的從事藥品批發(fā)及零售活動應(yīng)當(dāng)具備的條件，進一步明確申請藥品批發(fā)應(yīng)當(dāng)具備現(xiàn)代化物流等開辦新條件。三是穩(wěn)妥推進換證工作。為穩(wěn)妥推進我省藥品批發(fā)企業(yè)換證工作，引導(dǎo)藥品批發(fā)企業(yè)逐步達(dá)到現(xiàn)代物流條件，結(jié)合我省實際及《公告》要求，對重新申請審查發(fā)證的藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)定了過渡期。
???（二）統(tǒng)籌藥品經(jīng)營許可管理。一是統(tǒng)一編碼規(guī)則。根據(jù)《辦法》規(guī)定的許可證應(yīng)當(dāng)載明的項目及許可證編碼規(guī)則，明確我省新版藥品經(jīng)營許可項目更改渠道，并針對我省阜陽、亳州共用電話區(qū)號的情形，確定特定藥品經(jīng)營許可證編號規(guī)則；根據(jù)《公告》要求及監(jiān)管需要，規(guī)定不予注銷藥品經(jīng)營許可證的情形。二是規(guī)范許可證信息。對藥品批發(fā)、零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營地址表述、經(jīng)營范圍標(biāo)示、特殊藥品經(jīng)營許可等內(nèi)容進行明確。三是堅持讓渡原則。針對《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號）“生物制品”經(jīng)營范圍管理與《辦法》“生物制品、體外診斷試劑（藥品）、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品”經(jīng)營范圍管理間的差異，基于信賴保護原則和讓渡原則，要求企業(yè)在規(guī)定的過渡期內(nèi)依法辦理相應(yīng)許可事項。
???（三）加強藥品倉儲物流管理。《通告》明確了省內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存以及跨區(qū)域設(shè)置倉庫的要求。一是服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展。明確跨省異地設(shè)庫的的辦理方式和流程，規(guī)定跨省異地設(shè)庫須達(dá)到雙方“倉庫設(shè)置基本條件”，促進商品要素資源在更大范圍內(nèi)暢通流通，助力加快建設(shè)高效規(guī)范、公平競爭、充分開放的全國統(tǒng)一大市場。二是嚴(yán)格跨市變更管理。對于藥品批發(fā)企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市變更倉庫地址或整體搬遷，應(yīng)當(dāng)符合藥品現(xiàn)代物流要求；這既是落實《辦法》規(guī)定的具體舉措，也是引導(dǎo)企業(yè)逐步符合藥品現(xiàn)代物流條件的有力措施。三是堅持風(fēng)險管理原則。對藥品委托銷售、儲存、運輸進行信息報告作出具體規(guī)定，夯實藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的管理責(zé)任；與部分外省對委托經(jīng)營家數(shù)作出限制要求不同，《通告》基于風(fēng)險管理原則，僅要求其質(zhì)量管理體系及現(xiàn)代化物流設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，充分發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用。
???（四）鼓勵新業(yè)態(tài)健康發(fā)展。一是堅持包容審慎原則。隨著行業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級，藥品經(jīng)營新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，但不是“法外之地”。《通告》明確藥品零售連鎖總部的系列管理責(zé)任，對“批零一體化”企業(yè)、設(shè)置自助售藥機的藥品零售企業(yè)提出新要求。二是順應(yīng)數(shù)字化發(fā)展要求。藥品首營資料采用紙質(zhì)材料，存在交換時間長、費用高、查詢監(jiān)管不便等問題?！掇k法》從規(guī)章層面確立了首營資料電子化的合法性；《通告》鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)開展首營資料電子化交換與管理，以實現(xiàn)首營資料無紙化交換，但應(yīng)需企業(yè)落實主體責(zé)任，確保首營資料真實、準(zhǔn)確、可追溯。
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解讀機關(guān)：安徽省藥品監(jiān)督管理局
咨詢處室：許可注冊處
聯(lián) 系?人：錢三嬌
聯(lián)系方式：0551-62999253