各設區(qū)市市場監(jiān)督管理局，省局各有關檢查分局、直屬單位：
??? 為加強我省醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理工作，及時有效防范醫(yī)療器械生產安全風險，依據國家醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管相關規(guī)定，并結合我省實際，省局研究制定了《江蘇省醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管實施辦法》，現印發(fā)你們，請認真貫徹執(zhí)行。
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江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2023年3月7日
（公開屬性：主動公開）
江蘇省醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管實施辦法
第一章? 總 則
第一條? 為規(guī)范醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，落實監(jiān)管責任，保障醫(yī)療器械安全有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管工作的指導意見》等規(guī)定，制定本辦法。
第二條? 本辦法所稱分級監(jiān)管，是指根據醫(yī)療器械的風險程度以及醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產企業(yè)的質量管理水平，結合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產品質量投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產企業(yè)分為不同的級別，按照風險分級、科學監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調整，落實責任、提升效能的原則，實施屬地化分級動態(tài)管理的活動。
第三條? 本辦法適用于江蘇省各級藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產企業(yè)開展的全過程監(jiān)督管理活動。
第二章? 職責分工
第四條? 省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責組織實施醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管工作，審核省局各檢查分局和設區(qū)市市場監(jiān)督管理局確定的企業(yè)監(jiān)管等級信息；設區(qū)市市場監(jiān)督管理局負責確定本行政區(qū)域內第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管等級并組織實施監(jiān)管；省局各檢查分局負責確定本行政區(qū)域內第二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管等級并實施監(jiān)管。
第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)同時生產第二、三類醫(yī)療器械的，設區(qū)市市場監(jiān)督管理局可以聯合或者委托省局相關檢查分局開展第一類醫(yī)療器械現場檢查，省局檢查分局應當配合設區(qū)市市場監(jiān)督管理局對此類生產企業(yè)開展聯合檢查或者委托檢查；檢查報告應實施共享。
各級藥品監(jiān)督管理部門應當建立運轉順暢的協(xié)同監(jiān)管機制，形成有效監(jiān)管閉環(huán)。上級藥品監(jiān)督管理部門對下級藥品監(jiān)督管理部門生產企業(yè)分級監(jiān)管負有督促、指導職責。
第五條? 根據國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄》，結合我省醫(yī)療器械生產企業(yè)實際，省局制定《江蘇省醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄》（以下簡稱《目錄》）并進行動態(tài)調整。
第三章? 監(jiān)管分級
第六條? 對醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產企業(yè)的監(jiān)管分為四個級別。
對風險程度高的企業(yè)實施四級監(jiān)管，主要包括生產省局《目錄》內四級監(jiān)管醫(yī)療器械的企業(yè)，以及質量管理體系運行狀況差、有嚴重不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)。
對風險程度較高的企業(yè)實施三級監(jiān)管，主要包括生產省局《目錄》內三級監(jiān)管醫(yī)療器械的企業(yè)，未列入四級監(jiān)管的所有第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，以及質量管理體系運行狀況較差、有不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)。
對風險程度一般的企業(yè)實施二級監(jiān)管，主要包括生產省局《目錄》內二級監(jiān)管醫(yī)療器械的企業(yè)，以及未列入省局《目錄》的所有第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)。
對風險程度較低的企業(yè)實施一級監(jiān)管，主要包括生產省局《目錄》外的所有第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)。
第七條? 同一醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產企業(yè)持有注冊證或受托生產的醫(yī)療器械產品類別涉及多個監(jiān)管級別的，按照最高監(jiān)管級別對該企業(yè)進行監(jiān)管。
第八條? 省局各檢查分局和設區(qū)市市場監(jiān)督管理局應當結合監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、產品召回、投訴舉報和案件查辦等情況，每年組織對本行政區(qū)域內醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產企業(yè)風險程度進行科學研判，依托江蘇省醫(yī)療器械生產監(jiān)管平臺登記、公布監(jiān)管級別。
對于當年內醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產企業(yè)出現嚴重質量事故，或存在新增高風險產品、國家集中帶量采購中選產品、創(chuàng)新產品等情況的，應當即時評估并將監(jiān)管級別上調一級。
對于長期以來監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可以將監(jiān)管級別下調一級。
第九條? 有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以將醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產企業(yè)監(jiān)管級別上調一級：
（一）被藥品監(jiān)督管理部門責令停產；
（二）被藥品監(jiān)督管理部門責令召回；
（三）監(jiān)督抽檢中存在產品不合格；
（四）未對醫(yī)療器械不良事件采取有效控制措施；
（五）未按法規(guī)要求提交報告事項；
（六）生產國家集中帶量采購中選醫(yī)療器械；
（七）通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道取得產品上市許可；
（八）新開辦企業(yè)；
（九）委托、受托生產；
（十）其他可以上調一級監(jiān)管級別的情形。
第十條? 發(fā)生傳染病暴發(fā)、流行等重大應急事件時，省局可以將相關應急使用醫(yī)療器械品種提升一個監(jiān)管級別，省內各級藥品監(jiān)督管理部門應當按要求加強監(jiān)管。
第四章? 監(jiān)管要求
第十一條? 對實施四級監(jiān)管的企業(yè)，負責日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門每年至少組織一次全項目檢查。
對實施三級監(jiān)管的企業(yè)，負責日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門每年至少組織一次檢查，其中每兩年全項目檢查不少于一次。
對實施二級監(jiān)管的企業(yè)，負責日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門每兩年檢查不少于一次。
對實施一級監(jiān)管的企業(yè)，負責日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，并對新增第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)在生產備案之日起3個月內開展現場檢查。
第十二條? 醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產企業(yè)應當通過江蘇省醫(yī)療器械生產監(jiān)管平臺及時上報產品信息、生產報告信息和信用信息。
第十三條? 省局各檢查分局和設區(qū)市市場監(jiān)督管理局上調或者下調企業(yè)監(jiān)管等級的，均需在江蘇省醫(yī)療器械生產監(jiān)管平臺登記，說明調整原因。
第十四條? 各級藥品監(jiān)督管理部門應當在檢查結束后3日內，將檢查報告登載至江蘇省醫(yī)療器械生產監(jiān)管平臺。
第十五條? 省局各檢查分局和設區(qū)市市場監(jiān)督管理局應當于每年3月底前通過江蘇省醫(yī)療器械生產監(jiān)管平臺，上報轄區(qū)內醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管等級匯總表；于每年11月30日前上報當年監(jiān)管工作情況匯報，統(tǒng)計日期為上年度的12月1日到本年度的11月30日。
第五章? 附 則
第十六條? 本辦法自2023年4月7日起施行，有效期5年。