??? 為進(jìn)一步提升北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)科學(xué)監(jiān)管水平，12月11日，市藥監(jiān)局組織召開北京市無菌植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作培訓(xùn)會(huì)，就新修訂發(fā)布的產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)檢查指南、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度自查工作進(jìn)行了培訓(xùn)。全市無菌、植入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表，市藥監(jiān)局各相關(guān)單位、部門的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員共230余人參加培訓(xùn)。
??? 北京市無菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)共209家，約占全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的近五分之一，相關(guān)企業(yè)數(shù)量大、風(fēng)險(xiǎn)高，其中屬于集采中選、重點(diǎn)監(jiān)管的企業(yè)比例高，質(zhì)量安全隱患不可忽視。為加強(qiáng)對(duì)相關(guān)企業(yè)的監(jiān)督管理，北京市藥監(jiān)局結(jié)合近年來無菌和植入性醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的變化，以及北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，針對(duì)無菌植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的環(huán)境控制、病毒滅活、包裝封口、委托滅菌、無菌試驗(yàn)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，制定發(fā)布了15個(gè)檢查指南，對(duì)提升監(jiān)管人員業(yè)務(wù)水平，指導(dǎo)企業(yè)完善生產(chǎn)管理起到了積極作用。
??? 為引導(dǎo)相關(guān)企業(yè)強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí)，持續(xù)加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理，切實(shí)保障質(zhì)量安全，在此次培訓(xùn)中，市藥監(jiān)局一方面結(jié)合實(shí)際案例，對(duì)相關(guān)檢查指南進(jìn)行了深入講解，認(rèn)真指導(dǎo)企業(yè)科學(xué)開展清洗過程確認(rèn)工作；另一方面圍繞近年來年度自查工作中發(fā)現(xiàn)的問題，重點(diǎn)引導(dǎo)與會(huì)企業(yè)通過強(qiáng)化組織、深入自查、認(rèn)真整改，有效提升生產(chǎn)質(zhì)量體系管理能力。
??? 下一步，市藥監(jiān)局將以問題為導(dǎo)向，結(jié)合醫(yī)療器械檢查員能力提升的相關(guān)工作要求以及北京市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，持續(xù)提升器械監(jiān)管能力水平，深入強(qiáng)化生產(chǎn)監(jiān)管體系建設(shè)，加強(qiáng)對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員的培訓(xùn)，增強(qiáng)企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)管理，積極提升醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管科學(xué)化、法治化、現(xiàn)代化水平，推動(dòng)全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速、健康、高質(zhì)量發(fā)展。
