??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及政府信息公開之相關(guān)規(guī)定，我局對以下3家單位《第一類醫(yī)療器械備案信息表》變更信息予以公開，請社會(huì)各界予以監(jiān)督。
??? 附：第一類醫(yī)療器械備案信息表5份
六安市市場監(jiān)督管理局
2023年10月27日
第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案號：皖六械備 20230006
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備案人名稱
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六安市葉集區(qū)繪龍醫(yī)療用品有限責(zé)任公司
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社會(huì)信用代碼
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91341500MA2WDDYL44
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備案人注冊地址
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安徽省六安市葉集區(qū)姚李鎮(zhèn)工業(yè)園
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生產(chǎn)地址
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安徽省六安市葉集區(qū)姚李鎮(zhèn)工業(yè)園
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代理人
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代理人注冊地址
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產(chǎn)品名稱
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一次性使用皮膚點(diǎn)刺針
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型號/規(guī)格
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型號：RL，RS，M1，M2，RM，RF，F(xiàn)
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產(chǎn)品有效期
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5年
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產(chǎn)品描述
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由針體和柄部組成，針體頭端有平、尖頭、圓頭形狀。非無菌提供。不在內(nèi)窺鏡下使用。
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預(yù)期用途
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用于探、撥、挑、刺組織。不得用于注射。
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備注
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備案單位
和日期
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六安市市場監(jiān)督管理局
備案日期： ?2023 年 10月20日
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變更情況
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變更產(chǎn)品技術(shù)要求，變更時(shí)間2023年10月20日。
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第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案號：皖六械備 20210011
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備案人名稱
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安徽省興盛醫(yī)療科技有限公司
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社會(huì)信用代碼
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91341500MA2N039T4N
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備案人注冊地址
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安徽省六安市裕安區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路 6 號
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生產(chǎn)地址
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安徽省六安市裕安區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路 6 號
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代理人
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代理人注冊地址
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產(chǎn)品名稱
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負(fù)壓引流器
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型號/規(guī)格
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型號：袋式、筒式；規(guī)格：1000ml、1500ml、2000ml、3000ml
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產(chǎn)品有效期
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二年
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產(chǎn)品描述
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由器身、彈簧、調(diào)節(jié)器組、連接接頭、連接管、止回閥、護(hù)帽、引流袋組成。
非無菌提供。
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預(yù)期用途
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用于臨床負(fù)壓引流時(shí)，與插入體內(nèi)的引流導(dǎo)管相連接，起到充當(dāng)收集引流液的
作用。
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備注
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備案單位和日期
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六安市市場監(jiān)督管理局
備案日期： 2023?年10月23日
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變更情況
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產(chǎn)品描述由由器身、彈簧、調(diào)節(jié)器組、連接接頭、連接管、止回閥、護(hù)帽、引流袋組成。非無菌提供。變更為由器身、彈簧、調(diào)節(jié)器組、連接接頭、連接管、止流夾、護(hù)帽、引流袋組成。非無菌提供。不包括負(fù)壓泵、手動(dòng)負(fù)壓源（負(fù)壓球）和插入體內(nèi)的引流導(dǎo)管。?變更日期為2023年10月23日。
備案人注冊地址由安徽省六安市裕安區(qū)解放路以西，佛子嶺路以南恒生陽光城68#樓 610-632 室變更為安徽省六安市裕安區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路 6 號；生產(chǎn)地址由安徽省六安高新技術(shù)開發(fā)區(qū)裕豐路 12 號變更為安徽省六安市裕安區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路6號。變更日期為2022年12月12日。
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第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案號：皖六械備20170007
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備案人名稱
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安徽富美醫(yī)療科技有限公司
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社會(huì)信用代碼
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91341500MA2MYEKA31
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備案人注冊地址
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六安市裕安區(qū)城南工業(yè)園區(qū)工業(yè)路1號
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生產(chǎn)地址
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六安市裕安區(qū)城南工業(yè)園區(qū)工業(yè)路1號
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代理人
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代理人注冊地址
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產(chǎn)品名稱
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醫(yī)用退熱貼
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型號規(guī)格
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型號：通用型；規(guī)格：長方形（單位CM）：6×8、6×9、7×10、8×11、9×11、9×12、10×12、10×13、12×15。正方形（單位CM）：5×5、6×6、8×8、10×10、12×12、15×15。圓形：Φ6CM、Φ8CM、Φ10CM、Φ12CM
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產(chǎn)品有效期
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3年
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產(chǎn)品描述
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主要由降溫物質(zhì)（凝膠層）、固定器具（無紡布背襯層）和聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成。其中凝膠層由純化水、甘油及水凝膠粉組成。降溫物質(zhì)不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，不包含附錄《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》所列成分，非無菌產(chǎn)品。
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預(yù)期用途
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用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。
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備注
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備案單位
和日期
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???????六安市市場監(jiān)督管理局
備案日期：2023年10月25日
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變更情況
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產(chǎn)品描述由由無紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成。不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。變更為主要由降溫物質(zhì)（凝膠層）、固定器具（無紡布背襯層）和聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成。降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。預(yù)期用途由用于物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。變更為用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。變更日期為2021年12月24日。
產(chǎn)品描述由主要由降溫物質(zhì)（凝膠層）、固定器具（無紡布背襯層）和聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成。降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。變更為主要由降溫物質(zhì)（凝膠層）、固定器具（無紡布背襯層）和聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成。其中凝膠層由純化水、甘油及水凝膠粉組成。降溫物質(zhì)不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，不包含附錄《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》所列成分，非無菌產(chǎn)品。預(yù)期用途由用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。變更為用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。變更日期為2022年2月25日。
產(chǎn)品描述由主要由降溫物質(zhì)（凝膠層）、固定器具（無紡布背襯層）和聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成。其中凝膠層由純化水、甘油及水凝膠粉組成。降溫物質(zhì)不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，不包含附錄《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》所列成分，非無菌產(chǎn)品。 變更為由降溫物質(zhì)（凝膠層）、固定器具（無紡布背襯層）和聚乙烯薄膜覆蓋層組成。其中凝膠層由純化水、甘油和水凝膠組成。降溫物質(zhì)不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，不包含附錄《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》所列成分，非無菌產(chǎn)品。 產(chǎn)品技術(shù)要求由變更為對1.1型號規(guī)格進(jìn)行了更改 。變更日期為2023年10月25日。
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第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案號：皖六械備20170008
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備案人名稱
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安徽富美醫(yī)療科技有限公司
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社會(huì)信用代碼
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91341500MA2MYEKA31
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備案人注冊地址
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六安市裕安區(qū)裕安區(qū)城南工業(yè)園區(qū)
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生產(chǎn)地址
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六安市裕安區(qū)裕安區(qū)城南工業(yè)園區(qū)
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代理人
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代理人注冊地址
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產(chǎn)品名稱
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創(chuàng)口貼
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型號規(guī)格
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01 防水型、02 防水透氣型、03 型膚色普通型、04 型膚色彈力型、05 型卡通型、06 型隱形防水型
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產(chǎn)品有效期
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3年
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產(chǎn)品描述
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由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護(hù)層組成的片狀或成卷狀創(chuàng)口貼。其中吸收性敷墊采用可吸收滲出液的材料制成。不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。不包含《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》附錄所列成分。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供，一次性使用。
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預(yù)期用途
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用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的急救及臨時(shí)性包扎。
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備注
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備案單位
和日期
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???????六安市市場監(jiān)督管理局
備案日期：2023年10月26日
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變更情況
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產(chǎn)品描述由由接觸創(chuàng)面的敷墊、背貼和保護(hù)層（臨用前去除）組成。不含藥物。變更為由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護(hù)層組成的片狀或成卷狀創(chuàng)口貼。其中吸收性敷墊為可吸收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供，一次性使用。變更日期為 2021年 2月24 日。
型號規(guī)格由 01超彈防水型、02超彈防水透氣型、03 型膚色普通型、04型膚色彈力型、05 型卡通型、06 型隱形防水型、07型甲殼素型和碳纖維型變更為 01 防水型、02防水透氣型、03 型膚色普通型、04 型膚色彈力型、05型卡通型、06 型隱形防水型 ；產(chǎn)品描述由由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護(hù)層組成的片狀或成卷狀創(chuàng)口貼。其中吸收性敷墊為可吸收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供，一次性使用。變更為由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護(hù)層組成的片狀或成卷狀創(chuàng)口貼。其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。不包含《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》附錄所列成分。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供，一次性使用。產(chǎn)品技術(shù)要求由變更為 1、更改了原型號規(guī)格中 01 超彈防水型、02 超彈防水透氣型，刪去 07 型甲殼素型和碳纖維型；2、對 1.1 型號規(guī)格進(jìn)行了更改。變更日期為 2023 年 2 月 9 日。
產(chǎn)品描述由由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護(hù)層組成的片狀或成卷狀創(chuàng)口貼。其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。不包含《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》附錄所列成分。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供，一次性使用。變更為由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護(hù)層組成的片狀或成卷狀創(chuàng)口貼。其中吸收性敷墊采用可吸收滲出液的材料制成。不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。不包含《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》附錄所列成分。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供，一次性使用。 產(chǎn)品技術(shù)要求由 1、更改了原型號規(guī)格中 01 超彈防水型、02 超彈防水透氣型，刪去 07 型甲殼素型和碳纖維型；2、對 1.1 型號規(guī)格進(jìn)行了更改變更為對 1.1 型號規(guī)格進(jìn)行了更改 。變更日期為 2023 年 12 月 26 日。
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第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案號：皖六械備20210017
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備案人名稱
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安徽富美醫(yī)療科技有限公司
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社會(huì)信用代碼
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91341500MA2MYEKA31
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備案人注冊地址
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六安市裕安區(qū)城南工業(yè)園區(qū)
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生產(chǎn)地址
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六安市裕安區(qū)城南工業(yè)園區(qū)工業(yè)路1號
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代理人
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代理人注冊地址
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產(chǎn)品名稱
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檢查巾
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型號規(guī)格
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型號：FM-J
規(guī)格：4028、4036、5728、5736、8028、8036、8050、10028、10036、10050、15028、15036、15050
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產(chǎn)品有效期
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3年
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產(chǎn)品描述
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由非織造布和塑料膜復(fù)合或縫制而成。非無菌提供，一次性使用。
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預(yù)期用途
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病床或檢查床上用的衛(wèi)生護(hù)理用品。
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備注
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備案單位
和日期
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???????六安市市場監(jiān)督管理局
備案日期：2023年10月27日
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變更情況
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產(chǎn)品描述由通常由非織造布和塑料膜復(fù)合或縫制而成。非無菌提供，一次性使用。變更為由非織造布和塑料膜復(fù)合或縫制而成。非無菌提供，一次性使用。變更時(shí)間2022年2月23日。
變更產(chǎn)品技術(shù)要求。變更時(shí)間為2023年10月27日。
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